入组标准：

每例患者必须符合以下所有入选标准才有资格入选本研究：

1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表。

2.在签署知情同意书时年龄≥18岁（或研究开展地区管辖区域内的法定同意年龄）。

3.组织学确诊为ESCC。

4.在不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC的一线全身治疗期间或之后出现疾

病进展（附录2）。

a.患者在使用标准治疗药物的新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗）期间或停止

后≤6个月（180天）内出现疾病进展，如果患者符合所有其他标准，则可以

入选。

b.一个治疗线从方案中的首个药物给药开始至疾病进展结束。如果因毒性/不

耐受而更换方案，则不构成新一线治疗。

c.由于发生4级血液学毒性或3 ~ 4级非血液学毒性而对最近的治疗方案不耐

受的患者也可以入选。

5.根据RECIST 1.1版评估存在可测量病灶。

注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量，除非治

疗后发生RECIST 1.1版定义的疾病进展。

6.已在中心实验室检测的肿瘤组织中确认PD-L1 vCPS≥10%。

注：患者必须提供合格的存档肿瘤组织（FFPE肿瘤组织块[首选]，或者大约15

［

≥6］张未染色组织切片）及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检用于确定

PD-L1表达和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活

检的患者中进行基线肿瘤活检）。如果没有可用的存档样本，基线时必须收集肿瘤

新鲜活检样本。

PD-L1表达将由中心实验室评估。采用VENTANA PD-L1（SP263）检测，确定PD

L1 vCPS≥10%。vCPS是PD-L1膜染色的肿瘤细胞和PD-L1染色的肿瘤相关免疫细

胞在任何强度下覆盖的肿瘤面积的总百分比。

7. ECOG PS评分为0或1。

8.预期生存时间≥12周。

9.患者必须器官功能良好，随机化前≤7天获得的筛选实验室检查值需符合如如下要

求：

a.患者在筛选期采集样本之前≤14天不允许输血或生长因子支持，且：

i.

绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109 /L

ii.

血小板≥75×109 /L

iii.

血红蛋白≥9 g/dL或≥5.6 mmol/L

b.血清肌酐≤1.5× 正常上限（ULN）或根据慢性肾脏疾病流行病学协作组公式

估计肾小球滤过率≥60 mL/min/1.73 m2（附录11）。

c.血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者总胆红素必须< 3×ULN）

d. AST和ALT≤2.5×ULN，如果存在肝转移，则为≤5×ULN。

10.有生育能力的女性必须同意在研究期间以及在研究药物末次给药后≥120天采取高

效避孕措施，在随机化前≤7天尿液或血清妊娠试验结果为阴性（参见附录6）。

11.未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥120天采取高效的避孕措

施。

a.绝育男性定义为研究前经精液样本检查证实无精子的男性，此为男性绝育的

确切证据。

b.本研究中，已知“精子计数低”（符合“生育力低下”定义）的男性不视为

不育。

申办方：百济神州（上海）生物科技有限公司

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