入组标准：

1.年龄>18岁女性;

2.HER2阳性乳腺癌患者定义为免疫组织化学法(IHC)检测为+++，或者IHC++同时

FISH检测阳性;

3具有组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，并有局部复发或影像学的转移性病灶

证据;

4局部复发无法手术或转移性HER2阳性乳腺癌:

a.初始诊断为转移性乳腺癌，即之前无乳腺癌病史

b.局部复发或转移性乳腺癌，已完成新辅助/辅助抗HER2治疗必须≥6个月:

5.复发转移性乳腺癌确诊后最多接受过一次抗HER2治疗;

6.仅PD-L1阳性表达的患者入组(检测PD-L1为阳性的cut-off值为肿瘤细胞染色评分

(TC/TPS)≥1%);

7.有RECIST1.1和irRECIST标准可评价的靶病灶;

8.ECOG PS评分0或1，预计生存期≥3个月，并能随访:

9.心肺功能基本正常:

10.具有以下定义的足够的肝功能一种:

总胆红素≤1.5倍正常值上限:如果总胆红素>1.5倍正常值，则直接胆红素≤正常值上限即可;

谷草转氨酶(AST)及谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限，如果存在肝转移，则≤5倍正常值上限(该正常值为本临床试验中心规定的正常值):

11.具有足够的基线血液学参数，定义如下:

中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5x10³/μL;血小板计数≥100x10³/μL，若在75-100x10³/uL也有可能入组，血红蛋白≥9g/dL。

12.凝血指标:国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5倍正常值上限，除非使用已知会改变INR和aPTT的药物:

13.无严重心、肾等重要脏器和内分泌系统病史:

14.育龄期女性患者妊娠试验阴性，且自愿采取有效、可靠的避孕措施:

15.患者自愿签署知情同意书。

发起方：北京乳腺病防治学会

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