入组标准：

1.年龄18-70岁（包含界值）的女性；

3.经组织学确诊为乳腺癌；

4.不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；

5.获取肿瘤组织，经中心实验室检测HER2阳性。HER2阳性 定义为免疫组织

化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测 阳性；

6.根据RECIST V1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶 病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不 是取活检部位，如果仅有一个可

测量病灶，需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查；

7. ECOG体力状态评分为0-2；

8.预期生存期不少于18周；

9.如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新） 辅助治疗，结

束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌。

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