入组标准：

1.年龄≥18周岁且≤75周岁的女性受试者；

2.处于绝经状态受试者，必须满足以下标准之一：

2.1绝经前或围绝经期女性受试者：必须规范使用促黄体生成素释放激素（如戈舍瑞林）；

2.2绝经后女性受试者（满足以下任一标准）：

A）双侧卵巢切除术后；

B）年龄≥60周岁；

C）年龄<60周岁且非药物引起的自然绝经≥12个月，促卵泡生成素（Follicle stimulating hormone, FSH）和雌二醇（Estradiol, E2）水平在绝经后范围内；

3.组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，病理证实为HR阳性、HER2阴性（以最近一次检查结果为准）；

备注：本方案中HR阳性是指ER表达阳性和/或PR表达阳性。HER2阴性是指原位杂交试验（FISH、CISH或SISH）阴性或IHC为-、1+、2+（如果IHC为2+，则需进行原位杂交试验确认HER2阴性）；

4.存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征（如内脏危象等）；

5.既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗（若受试者在签署知情同意书前接受了≤14天的芳香化酶抑制剂治疗，并同意在签署知情同意书前停止芳香化酶抑制剂的治疗，则可纳入本研究）；

6.受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶（注：溶骨性病灶或混合性病灶可以入组，仅成骨性病灶不能入组，并需经中心影像进行基线确认）；

7. ECOG评分为0~1分；

8.实验室检查满足以下要求：

A）血液学：中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L（筛选期实验室检查前14天内（包含14天）未使用过相关支持治疗）。

B）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0倍ULN（如果存在肝脏转移，允许ALT和AST≤5倍ULN）（筛选期实验室检查前14天内（包含14天）未新增或改变保肝治疗）。

C）肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式，详见附件9）；

D）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%；

E）12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470 msec。（Fridericia公式详见附件9）

9.育龄期女性受试者必须随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；

10.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的分级（脱发等对受试者无安全风险的其它毒性除外）；

11.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书。

申办方：轩竹生物科技股份有限公司

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