入组标准：

1.年龄≥18岁且≤75岁的女性受试者;

2.处于绝经状态受试者，必须满足以下标准之一:

2.1绝经前或围绝经期女性受试者:必须使用促黄体生成素释放激素(如戈舍瑞林)维持绝经后状态;

2.2绝经后女性受试者(满足以下任一标准):

A)双侧卵巢切除术后;

B)年龄≥60岁;

C)年龄<60岁且非药物引起的自然绝经≥12个月，FSH和雌二醇水 平在绝经后范围内;

3.病理证实的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌受试者(以最近一次IHC为 准);

备注:本方案中HR阳性是指ER表达阳性和/或PR表达阳性。HER2阴性是指原位杂交试验(FISH、CISH或SISH)阴性或IHC为-、1+、2+(如果IHC为2+，则需进行原位杂交试验确认HER2阴性);

4.存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或 放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征;

4.1内分泌治疗需满足下列标准之一:

A)(新)辅助内分泌治疗期间进展，随后未接受内分泌治疗;

B)完成(新)辅助内分泌治疗后12个月内进展，随后未接受内分泌治疗(注:[新]辅助内分泌治疗时间要求不少于2年);

C)完成(新)辅助内分泌治疗后大于12个月进展，一线内分泌治疗(抗雌激素类或芳香化酶抑制剂)后进展(注:[新]辅助内分泌治疗时间要求不少于2年);

D)初诊为局部晚期或转移性乳腺癌，经一线内分泌治疗(抗雌激素类或芳香化酶抑制剂)后进展;

E)根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌，经一线内分泌治疗(抗雌激素类或芳香化酶抑制剂)后进展。

4.2复发或转移阶段，允许接受不超过1个化疗方案的治疗。

5.受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶(注:溶骨性病灶或混合性病灶可以入组，仅成骨性病灶不能入组);

6. ECOG评分为0~1分;

7.经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能，筛选期实验室检查前14天内未使用过相关支持治疗，如GCS-F、EPO或输血等针对骨髓抑制的治疗、保肝治疗等，包括:

A)血液学:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL。

B)肝功能:总胆红素≤1.5倍ULN，丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0倍ULN(如果存在肝脏转移，允许ALT和AST≤5倍ULN)。

C)肾功能:血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率(CL)≥60 mL/min(Cockcroft-Gault公式);

8.育龄期女性受试者必须随机前14天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性;受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认 可的高效避孕措施;

9.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级(NCI-CTCAE v5.0)，或者至入组标准所规定的水平(脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外);

10.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。

申办方：轩竹生物科技股份有限公司

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