入组标准：

必须满足以下所有入选标准才可纳入本研究：

1.自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；

2.签署知情同意书当日年龄为18~80周岁（包括界值），男女不限；

3.经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转

移性dMMR/MSI-H型恶性实体瘤患者；

4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶；

5.标准治疗失败，属于复发/难治的人群，定义为既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙

利铂和伊立替康治疗的MSI-H晚期结直肠癌（CRC）和既往至少二线标准

治疗（HER2阳性一线既往需要接受过曲妥珠单抗联合铂类+氟尿嘧啶类等；

HER2阴性一线既往需要接受过铂类+氟尿嘧啶类，紫杉醇类+氟尿嘧啶类

等；二线既往需要接受过紫杉类、多西他赛、伊立替康等）失败的MSI-H

晚期胃癌（GC）及其他既往至少一线标准治疗失败的dMMR晚期实体瘤；

注：只要属于dMMR/MSI-H型受试者，即使不满足复发/难治的人群定义要

求，经研究者评估可以获益，也可纳入研究，作为疗效探索性数据或者安全

性数据病例。

6.受试者能够提供既往或新鲜的肿瘤组织样本及血样以进行MSI、PD-L1、肿

瘤突变负荷（TMB）及其他检测；

7. ECOG PS：0或1；

8.预计生存期≥12周；

9.筛选时检查值满足以下要求：（获得实验室检查前14天内不允许使用任何血

液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药、纠正贫血药等）：

•血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L、血小板计数（PLT）≥90

×109 /L、血红蛋白（Hb）≥90 g/L；

•肝功能：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×正常值范围

上限（ULN），对于肝转移受试者，AST和ALT要求≤5×ULN；血清总

胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征受试者，要求TBIL < 3

×ULN）；白蛋白（ALB）≥30 g/L；

•肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min

（应用标准Cockcroft -Gault公式）；

•凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比

值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

•尿蛋白：尿蛋白定性≤1+（如≥2+,则需进行24小时尿蛋白检查，如结

果< lg,则允许纳入）；

•心脏左室射血分数（LVEF）≥50%；

10.女性受试者处于非哺乳期，妊娠试验结果必须为阴性；

11.具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少120天

采取有效避孕措施。

申办方：齐鲁制药有限公司

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