入组标准：

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

2.年龄18-75周岁（含边界），性别不限；

3.罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性实体瘤（以胃、食管或胃食管交界处腺癌、胰腺癌、胆管癌、胆囊癌为主），常规治疗失败的受试者；

4.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，肿瘤组织CLDN18.2阳 性（定义为中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）的受试者；

5. ECOG评分0-1；

6.按RECIST 1.1标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶；

7.预期生存≥3个月；

8.筛选期实验室检查需满足以下全部标准：

中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L；

白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109 /L；

血小板≥100×109 /L；

血红蛋白≥9g/dL；

国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限(ULN）/或活化部分凝血活酶时间

（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍

ULN（使用抗凝剂者）；

总胆红素≤1.5倍ULN（患有Gilbert综合征的受试者≤3倍ULN）；

AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN）；

白蛋白≥30g/L；

血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60mL/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率)；

9.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次给药前72小时内血 β-HCG检测须阴性。

申办方：明济生物制药（北京）有限公司

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