入组标准：

所有受试者必须满足以下所有入组条件（仅适用于探索阶段）：

1.年龄≥18岁，性别不限。

2.经病理学确诊的不可手术切除的非小细胞肺癌患者。

3.既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗后发生疾病进展（对于新/辅助或

同步放化疗后巩固治疗阶段接受抗PD-1/PD-L1治疗的患者须在

治疗结束后6个月内发生疾病进展）。

4.既往接受过系统性抗肿瘤治疗线数≤2线。

5.未接受过抗CTLA-4相关治疗。

6.根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准，至少有1个可以作为靶

病灶的可测量病灶。

7.预期生存期≥3个月。

8.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative

Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1。

9.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下

列要求，具体如下：



血液学：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L、血红蛋白≥90 g/L、

血小板≥100.0×109 /L（采血前7天内不能予以输注任何血液

成分、集落刺激因子或IL-11）；



肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限

（upper limit of normal value, ULN），天门冬氨酸氨基转移酶

（aspartate transferase, AST）和丙氨酸氨基转移酶（alanine

aminotransferase, ALT）≤3×ULN（如果发生肝转移，则AST

与ALT均≤5×ULN），白蛋白≥2.8g / dL；



国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5，

且活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time,

APTT）≤1.5×ULN；



肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤1.5×ULN且根据Cockcroft

Gault公式肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥50

mL/min。尿常规结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿常规检测

显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时

尿蛋白定量＜1g。

10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内妊娠试验结

果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发

生性行为，该受试者必须自筛选开始采取有效的避孕方法，且必须

同意在研究药物末次给药后的180天内持续采取有效的避孕方法。

如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，

该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第180天采取有效的避

孕方法。

11.签署知情同意且愿意并能够遵守方案规定的访视及相关程序。

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

详情请至江南大学附属医院南院区门诊二楼、北院区门诊三楼肿瘤内科门诊咨询