入组标准：
患者必须满足以下所有入选标准才有资格进入本研究：
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
2.年龄18岁～75岁，性别不限；
3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-C或IV期非小细胞肺癌（根据AJCC第8版分期系统）伴敏感EGFR突变，且同时符合以下条件：
•既往一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后无20外显子T790M突变；
•既往一代或二代EGFR-TKI单药（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后出现20外显子T790M突变，之后接受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展；
•既往奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFR T790M突变状态如何)。
•允许前期接受新辅助/辅助化疗，且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。
注：所有参与者TKI的洗脱期为距离最后一次治疗后1周或2个半衰期，以最长者为准。若受试者为其他敏感突变（除19外显子缺失突变，21外显子L858R突变外）包括：18G719X，20S768I，21L861Q突变，受试者除满足上述条件外还需受试者既往对EGFR-TKI治疗有缓解（根据Jackman标准：CR/PR或SD≥6个月）后续再出现TKI治疗失败。所有受试者TKI治疗后疾病进展必须由研究医生根据RECIST 1.1标准进行确认。
4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）；
注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展。
5.同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织，必须提供上述标本的相关病理学报告。
注：已提供肿瘤组织样本或新获得的（活检后无抗肿瘤治疗）肿瘤病灶组织核心部分之前没有经过照射。福尔马林固定石蜡包埋组织块优于载玻片，新获得的活检优先于存档组织。
6.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为0或1；
7.预期生存期≥3月；
8.良好的器官功能：
1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）
•血红蛋白（HB）≥90 g/L；
•中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
•血小板计数（PLT）≥100×109/L；
•白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L或本研究中心的正常值下限，并且≤15×109/L；
2）生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白）
•AST和ALT≤1.5 x ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5 x ULN）；
•ALP≤2.5 x ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5 x ULN）；
•TBiL≤1.5 x ULN；
•ALB≥30 g/L；
•Cr≤1.5 x ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（顺铂）或CrCL≥50 mL/min（卡铂）（Cockcroft-Gault公式）；
•APTT≤1.5 x ULN，同时INR或PT≤1.5 x ULN（未接受抗凝治疗）
9.任何既往治疗、手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至0或1级（根据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 5.0），任何等级的脱发除外。
10.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。
申办方：上海君实生物医药科技股份有限公司
详情请至江南大学附属医院南院区门诊二楼、北院区门诊三楼肿瘤内科门诊咨询
