入组标准：满足以下所有入选标准的受试者才能入组本试验：

1）根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期， 具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期 （ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞NSCLC的患者。（注：混合 肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入 组条件）。

2）18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评 分0~1分；预计生存期≥3个月。

3）根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于既往放疗 区域内的，应明确为进展状态。

4）既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。既 往接受过新辅助/辅助化疗的，疾病复发时间距末次辅助化疗时间的间隔应至 少6个月；既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应超过6个 月，针对胸部以外的姑息性放射治疗时间距本次治疗的间隔时间应超过7天。

5）需提供诊断为晚期或转移性非鳞NSCLC时或之后且未经过放疗的肿瘤组织 切片，肿瘤组织样本需为随机前12个月内存档样本或新鲜获取的样本用于PD-L1表达检测。

6）检测证明不存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合。

7）主要器官功能良好，符合下列标准：a)血常规（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况 下）：i.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L；ii.血小板≥100×109 /L；iii.血红蛋白≥90 g/L；b)血生化：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3 ×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。 若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算 的肌酐清除率≥60 mL/分钟；iv. ALB≥30g/L; c)尿常规：尿常规提示尿蛋白＜++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋 定量≤1.0 g。d)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。e)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。g) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。

8）育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措 施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研 究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

9）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

申办方：正大天晴药业集团股份有限公司

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