1. CRA备案

试验立项时需同时进行CRA备案，备案时请提供以下资料：

1.1 CRA派遣函或委托书；

1.2 CRA简历；

1.3 GCP培训证书；

1.4身份证复印件;

1.5 2寸白底照片（制作胸牌）。

2. CRA变更

2.1试验实施过程中更换CRA，请至少提前1个月告知机构办公室。

2.2新任CRA应至少于离任CRA离岗之日前上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作。

2.3新任CRA持《CRA变更登记表》（附件1）及相关备案资料至机构办公室备案，流程参见“CRA备案”。

2.4新任CRA应继续向机构办公室、质控组报告监查情况。

2.5联系人及联系方式

联系人：张老师

地址：江苏省无锡市滨湖区惠河路200号江南大学附属医院北院住院部2A

电话：0510-88682779/18015352869

3. CRA项目监查实行登记制度

3.1启动会时应向机构质量负责人提供纸质打印版监查计划，CRA根据制定的监查计划、监查频率进行监查。

3.2每次监查前邮件告知PI/机构办（jndxfygcp@163.com）该次监查拟定日期及计划。

3.3监查后，应至机构质量负责人处进行监查日程登记，并拟定下次监查日期。原则上，应即时向机构办公室、质控组提供监查报告。

3.4特殊情况，最晚应在监查完成5个工作日内提交电子版《监查报告》，要求如下：

3.4.1邮件主题：项目名称+第XX次监查小结。

3.4.2《监查报告》发送至以下邮箱：jndxfygcp@163.com

3.4.3请如实填写本次监查发现的问题，确认与研究者文件夹中存档的相关内容一致。

3.5联系人及联系方式

机构质量负责人：朱老师

地址：江苏省无锡市滨湖区和风路1000号江南大学附属医院南院门诊2楼分诊台3，15诊室

电话：0510-68089472/13665103311