1.结题要求

①药品管理员确认该项目的剩余药品（包括物资）的回收/销毁流程已完成；

②监查、稽查已完成，并递交监查、稽查报告；

③机构质控员确认该项目符合结题质控的要求

④sub-I确认该项目的研究文件及资料已整理完毕；

⑤PI已核对总结报告/分中心小结表，内容真实、准确；

⑥资料管理员已对该项目资料目录进行审核，同意归档；

⑦机构办公室确认与申办方财务账目已结清。

2.机构结题审查

PI递交“临床试验分中心小结表”（Ⅱ-Ⅳ期）或总结报告至机构办公室进行审核、盖章。

3.伦理结题审查

机构结题审查通过后，PI递交“结题报告”、总结报告（电子版）至伦理委员会进行结题审查。

4.关闭中心

伦理结题审核通过后，PI向机构办公室递交中心关闭函，CRA将全部临床试验资料（eCRF刻盘）递交至机构档案室归档。

5.递交材料要求

5.1机构办公室分中心小结表或总结报告纸质版、eCRF刻盘各1份

5.2伦理委员会递交信（CRA-PI , PI-伦理）、结题报告各2份、总结报告（刻盘）

附件临床试验结题相关表格