1.确立立项意向申办者/CRO与机构办公室或专业组负责人联系临床试验项目后，机构办公室和专业组负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册、试验方案内容、同类项目入组情况等情况进行综合评估，确立临床试验合作意向，并告知申办方/CRO。

2.提出立项申请合作意向确立后，专业科室负责人确定主要研究者，主要研究者与申办方/CRO根据《机构立项资料目录》向机构办公室递交立项申请材料。

3.审核、批准立项申请机构办公室主任、机构主任审核申请表及试验相关材料后，综合专业科室意见，审批项目在本中心专业科室进行临床试验，并签名注明日期。

4.伦理审查临床试验立项申请经审核批准后，本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和伦理审查批件。

5.签订协议与申办方/CRO签订临床试验协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目经费应纳入财务部门统一管理。

附件

1.临床试验项目立项资料