【简介】

江南大学附属医院医学伦理委员会主任委员、副主任委员与委员共15人，由多学科背景的人员组成，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家和院外人员。

【审查依据】

2023年《科技伦理审查办法（试行）（国科发监〔2023〕167号　）》

2021年《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》

2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（国家卫生计生委令第11号）》

2003年《药物临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理局令 第3号）》

2010年《药物临床试验伦理审查工作指导原则（国食药监注〔2010〕436号）》

世界医学会（WMA）《赫尔辛基宣言》（1964年6月采用，2013年10月修订）

国际医学科学组织理事会（CIOMS）联合世界卫生组织（WHO）《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016版）

其他国家法律法规

2003年《药物临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理局令 第3号）》

【委员会职责】

1、审议和制定本院涉及人的生物医学研究及开展医疗新技术/新项目伦理相关的规章及SOP；

2、规划本院员工医学伦理教育培训并监督实施；

3、审查本院拟开展的药物/器械临床试验伦理并监督其执行；

4、审查本院拟开展的纵向、横向及研究者自发的涉及人的生物医学研究伦理并监督其执行；

5、审查本院拟开展的医疗新技术/新项目伦理并监督其执行；

6、审查本院实施的涉及医学实验动物的研究项目的动物福利伦理并监督其执行；

7、审议医务人员违反医学伦理的案件，并研拟惩处方式；

8、审查其他单位委托进行的临床研究项目的伦理相关问题；

【工作程序】

1、医学伦理委员会秘书接收申请者的有关资料，包括伦理委员会申请表、临床试验方案、受试者知情同意书、国家食品药品监督管理总局的临床批件复印件（加盖红章）、病例报告表等。

2、医学伦理委员会秘书对申请者的资料进行形式审查、建议审查方式和主审委员，上报伦理委员会主任委员。

3、医学伦理委员会主任委员决定审查方式、主审委员和上会时间，每季度召开会议一次，特殊情况可召开临时会议。

4、医学伦理委员会秘书在开会前一周将开会时间地点、上会简版材料和PPT要求告知申请者，同时将项目材料送主审委员预审。

5、医学伦理委员会每次会议参会委员人数不应少于总人数的半数以上，秘书作会议记录，对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

6、秘书根据会议意见起草伦理审批件，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．作必要修改后重审。Ⅳ．不同意。Ⅴ.终止或暂停已批准的试验。

7、伦理审批件盖伦理委员会公章后生效。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。