守初心：一个药影响万千家庭

中国医药产业正处于一个黄金发展阶段。对此，赵懿清有直接感受。作为国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的检查员，她每年至少完成3~6次核查任务。尽管对审核、查验流程已是驾轻就熟，但赵懿清每次依然严阵以待，“一个药品、一个项目，关联到很多患者，也影响着很多个家庭，必须十分认真、十分用心。”

“责任心是第一位的。”赵懿清从事药学工作三十多年，在临床药学、药物临床试验管理和质量控制方面积累了丰富的经验。她亲身经历着药学发展的突飞猛进，也明白新药研发的艰辛。“现场核查是新药上市前的重要一关，我深知新药对患者的重要性。”她始终不忘初衷：做好药品安全的守门者、把关人。

“现场检查时间短、任务重，但只要抽到我去，我肯定参加！” 赵懿清作为江南大学附属医院药物临床试验机构办公室主任、Ⅰ期临床试验研究室负责人、PI，本身担任着繁重的GCP机构管理工作及BE/Ⅰ期临床试验研究工作，但是她总是尽可能安排好自身工作，参加检查工作。

铸匠心：每个字落笔慎之又慎

责任心背后是技术的支撑、细节的考究。现场检查是多种能力与知识的“应用场景”：能力方面，需严谨的思维能力、敏锐的观察力、较强的分析能力和判断能力，良好的沟通能力和团队合作精神；知识储备方面，需扎实的药学、化学等相关专业知识。由此，才能够对药物临床试验数据和研究质量进行全面、准确的评估和判断。

各种“应用场景”经历多了，赵懿清也逐步形成了适用的“打法”，其中有几个关键“技术点”。

其一：不打无准备之仗。作为组长，每次拿到检查资料后，她会集中精力“吃透”被核查药物的情况，对核查方案、试验方案、临床研究报告等方面进行梳理，找出可能存在的风险点，提前做出核查计划。

其二：深入沟通找问题。沟通是多向的，作为组长，要与各地抽调来的组员交流，整合组员的专业优势，提高协作效率。作为检查方，专业知识必须过硬,讲话才有力度，被检查单位才会信服，才会愿意深入沟通，解决问题。

其三：现场逐个抠细节。“去检查要细致入微观察，才能发现问题，”赵懿清对自我的工作要求是抓细节，在现场检查中把可能需要关注的细节一条条列出来、一条条核对，不放过试验过程中违法违规的蛛丝马迹。

“每个字都是慎之又慎，”她说，写核查结论、整改建议时觉得落笔千斤重，结论对万千患者、对新药研发者都很重要，所以会用尽可能的细致工作来“把好关”。

秉仁心：一把尺衡量铁面无私

药品安全这一关，关乎人民群众生命健康。赵懿清坦言，自己是有压力的，不仅想做对，更想做好。从做对到做好，就是如何走心的范畴。

走心，就要不停学习。“专业知识必须得与时俱进，”赵懿清每天都要做的功课，就是上网学习药物临床试验相关的规范、指导原则。近年来，我国逐步完善相关的政策法规体系，促进药物创新的政策力度不断加强。“高质量、高效率地完成检查，得靠平时的积累，没什么捷径，惟有学习。”

走心，就要心无旁骛。“进入现场检查后，想的很纯粹。”她回想参加国家药监局组织的一次次检查，走进的每一家被查单位，但凡到了现场就只剩一件事：发现问题，用专业眼光去审视所有环节、全部细节。“无论检查对象是谁，研究团队的咖位如何，都是同一把严格的尺。”

“秉持着如履薄冰的心态，不敢放过任何细节、不惧提出任何问题。”赵懿清希望能通过自己的专业工作，让更多药品安全地惠及众多患者。