临床试验机构
机构概况
临床试验机构简介
作者:日期:2021-02-03阅读:

江南大学附属医院临床试验机构是由无锡市中西医结合医院(无锡市第三人民医院)、无锡市第四人民医院国家药物临床试验机构整合而成,主要承担药物Ⅱ-Ⅳ期、人体药代动力学、人体耐受性、生物等效性、医疗器械及体外诊断试剂等临床试验。

机构设有机构办公室、试验用药品专用库、医疗器械专用库、生物样本室、会议室、资料档案室等,共有专职人员15人。机构现有药物临床试验专业19个,备案号为“药临床机构备字2020000477”、“药临床机构备字2020000506”;医疗器械临床试验专业41个,备案号为“械临机构备201800261”、“械临机构备201800272”。各临床专业均配备完整的医疗急救设备,定期组织研究人员参加GCP培训,临床病源及病种能满足临床试验的需求。

机构参照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,制定了一套全面详细的临床试验实施文件,保证临床试验工作的科学性和规范性。机构依托江南大学附属医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力,秉承“服务为本”的基本理念,将持续积累承接药物临床试验的经验,不断提高临床试验机构的研究实力。