| 根据附院政【2025】18号文关于医用耗材（试剂）遴选准入管理规定（试行），经申请科室医疗团队集体讨论推荐，耗材管理委员会投票通过，采购中心联合医工处进行二次议价，经我院院长办公会及党委会讨论通过，现将遴选结果公告如下： |
| 序号 |
申请科室 |
产品名称 |
适用范围/预期用途 |
申请类别（新增/替换） |
注册证号 |
省平台挂网编码 |
型号 |
规格 |
单位 |
生产厂家 |
配送公司 |
| 1 |
病理科 |
IgA抗体试剂（免疫组织化学） |
该试剂与IgM、IgG、C3c抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病 |
新增 |
沪闵械备20180546号 |
TY21402029 |
GF020429 |
0.2mL/盒 |
盒 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
| 2 |
病理科 |
IgG抗体试剂（免疫组织化学） |
该试剂与IgM、IgA、C3c抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病 |
新增 |
沪闵械备20180547号 |
TY22012862 |
GF020229 |
0.2mL/盒 |
盒 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
| 3 |
病理科 |
C3c抗体试剂（免疫组织化学） |
该试剂与IgM、IgG、IgA抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病 |
新增 |
沪闵械备20190008号 |
TY22012861 |
GF020129 |
0.2mL/盒 |
盒 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
| 4 |
病理科 |
IgM抗体试剂（免疫组织化学） |
该试剂与IgA、IgG、C3c抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病 |
新增 |
沪闵械备20180548号 |
TY21402344 |
GF020329 |
0.2mL/盒 |
盒 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
| 5 |
病理科 |
人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
结直肠癌、恶黑靶向用药前基因检测、甲状腺癌的诊断、预后及治疗指导的分子标志物 |
新增 |
国械注准20163400091 |
TY21401704 |
10测试/盒 |
10测试/盒 |
盒 |
无锡市申瑞生物制品有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
| 6 |
病理科 |
细胞保存液（非妇科） |
穿刺等非妇科细胞学细胞量很少样本的病理诊断制片的前处理 |
新增 |
国械备20140367号 |
TY21209563 |
20mL/个 |
20mL/个 |
瓶 |
Hologic，Inc. |
华润无锡医药有限公司 |
| 7 |
病理科 |
抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） |
ER是乳腺癌患者内分泌治疗的必检指标之一 |
替换 |
国械注进20173406374 |
TY21218497 |
Primary Antibody |
250测试/盒 |
盒 |
Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
| 8 |
病理科 |
孕酮受体抗体试剂（免疫组化法） |
PR是乳腺癌患者内分泌治疗的必检指标之一 |
替换 |
国械注进20173407266 |
TY21218500 |
Primary Antibody |
250测试/盒 |
盒 |
Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
| 9 |
检验科 |
需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 |
该产品用于在BACT/ALERT®微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的需氧和兼性厌氧微生物（细菌和酵母菌）进行培养和定性检测。
|
替换 |
沪械注准20232400235 |
NSCW00013419 |
/ |
100瓶/箱,FA＋ 检测下限4-9CFU/瓶，含聚合物吸附珠 |
箱 |
梅里埃（上海）生物制品有限公司 |
南京中宸医疗科技有限公司 |
| 10 |
检验科 |
隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法） |
本产品用于体外定性检测人血清或脑脊液样本中的隐球菌荚膜多糖。
|
新增 |
国械注准20193400995 |
NGHW00025325 |
/ |
40人份/盒（A） |
盒 |
丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
江苏美安医药股份有限公司 |
| 11 |
检验科 |
厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶 |
该产品用于在BACT/ALERT®微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的厌氧和兼性厌氧微生物进行培养和定性检测。
|
替换 |
沪械注准20232400236 |
NSCW00013421 |
/ |
100瓶/箱,FN＋ 检测下限5-6CFU/瓶，含聚合物吸附珠 |
箱 |
梅里埃（上海）生物制品有限公司 |
南京中宸医疗科技有限公司 |
| 12 |
检验科 |
需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 |
该产品用于在BACT/ALERT®微生物培养监测系统上对儿童血液中的需氧和兼性厌氧微生物（细菌和酵母菌）进行培养和定性检测。
|
替换 |
沪械注准20232400355 |
NSCW00013420 |
/ |
儿童瓶：100瓶/箱 |
瓶 |
梅里埃（上海）生物制品有限公司 |
南京中宸医疗科技有限公司 |
| 13 |
检验科 |
抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒(化学发光法) |
用于体外定量测定人血清或血浆中的抗双链DNA抗体IgG。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。
|
新增 |
粤械注准20152401352 |
TY21230444 |
2x50人份/盒 |
2x50人份/盒 |
盒 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
无锡市东林科技发展有限责任公司 |
| 14 |
检验科 |
抗核抗体测定试剂盒(化学发光法) |
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗核抗体。 |
新增 |
粤械注准20152401478 |
TY21230486 |
2x50人份/盒 |
2x50人份/盒 |
盒 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
无锡市东林科技发展有限责任公司 |
| 15 |
检验科 |
胃泌素17（G-17）试剂盒(CLIA) |
本产品用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胃泌素17（Gastrin-17，也被称为G-17）的含量，临床上主要用于萎缩性胃炎的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。
|
新增 |
粤械注准20242400894 |
NZSCW0000000464 |
/ |
2X100人份 |
盒 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国药控股无锡有限公司 |
| 16 |
检验科 |
革兰阴性细菌药敏卡片-替加环素等15个项目联检 |
该产品用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性。
|
新增 |
国械注进20242400458 |
ZSCW0000001192 |
/ |
AST-N399卡片；20测试/盒 |
盒 |
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA |
南京中宸医疗科技有限公司 |
| 17 |
检验科 |
革兰阴性细菌药敏卡片-依拉环素等16个项目联检 |
本产品用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性。
|
新增 |
国械注进20242400459 |
ZSCW0000001191 |
/ |
AST-XN18卡片；20测试/盒 |
盒 |
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA |
南京中宸医疗科技有限公司 |
| 18 |
检验科 |
雌二醇检测试剂盒（化学发光法） |
用于体外定量检测人血清和血浆中雌二醇的含量。
|
新增 |
苏械注准20192401505 |
GHW00058537 |
B84493 |
2x50个测试/盒 |
盒 |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
江苏恒奇诊断产品有限公司 |
| 19 |
检验科 |
一次性玻璃试管 |
常规药敏试验 |
新增 |
/ |
/ |
10000根/箱 |
10000根/箱 |
箱 |
江苏康健 |
泰州市优捷生物科技有限公司 |
| 20 |
检验科 |
尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
用于体外定量检测人体样本（尿液）中微量白蛋白（mALB）含量。
|
新增 |
渝械注准20192400350 |
GHW00044502 |
R1:48mL×2 R2:12mL×2 |
R1:48mL×2 R2:12mL×2 |
盒 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
江苏朗道生物技术有限公司 |
| 21 |
检验科 |
诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
本产品用于体外定性检测人粪便中诺如病毒抗原（GI）和诺如病毒抗原（GII）。 |
新增 |
国械注准20163400794 |
TY21318419 |
20人份/盒 |
20人份/盒 |
盒 |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
江苏欣润医疗科技有限公司 |
| 22 |
检验科 |
D-二聚体质控物 |
本产品是一种用来监测实验室检测D-二聚体精密度的定值质控物。
|
新增 |
国械注进20172401653 |
TY21205280 |
水平2 ： 6×1mL |
水平2 ： 6×1mL |
瓶 |
Bio-Rad Laboratorise,Inc. |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 23 |
检验科 |
粪便隐血非定值质控品 |
本质控品用于人粪便隐血（FOB)定性检测试剂（胶体金法、化学法、双联法）的室内质量控制或室间质量评价。
|
新增 |
粤械注准20142400358 |
/ |
/ |
20T/盒（阴性N) |
盒 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 24 |
检验科 |
尿液分析物质控品 |
尿液分析物质控品用于监测实验室测定过程的精密度。所监测的项目：胆红素，潜血，葡萄糖，酮体，白细胞，亚硝酸盐，pH，总蛋白，比重，尿胆原，尿沉渣（白细胞、红细胞、结晶和管型）。
|
新增 |
国械注进20162400220 |
TY21205264 |
12×12ml |
10×12ml |
瓶 |
Bio-Rad Laboratorise,Inc. |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 25 |
检验科 |
生化多项质控品 |
生化多项质控品用于监测实验室测定过程的精密度。所监测的项目：丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（Amylase）、谷草转氨酶（AST/SGOT）、直接胆红素（Direct Bilirubin）、总胆红素（Total Bilirubin）、钙（Total Calcium）、二氧化碳（CO2）、氯（CL）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、总胆固醇（Total Cholesterol）、肌酸激酶（CK）、肌酐（Creatinine）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、铁（Iron）、乳酸（Lactic Acid）、乳酸脱氢酶（LDH）、镁（Magnesium）、磷（Phosphorus）、钾（Potassium）、总蛋白（Total protein）、钠（Sodium）、甘油三脂（Triglycerides）、尿素氮（Urea Nitrogen）、尿酸（Uric acid）、白蛋白（Albumin）和葡萄糖（Glucose）。
|
新增 |
国械注进20152403225 |
TY21205257 |
12×3ml |
12×3ml/盒 |
盒 |
Bio-Rad Laboratorise,Inc. |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 26 |
检验科 |
内分泌质控品Ⅱ |
本产品适用于催乳素（PRL）、人促黄体生成素（LH）、人促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、甲状腺球蛋白(Tg)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰岛素(INS)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、人生长激素(HGH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮质醇（Cortisol）、17α-羟孕酮（17α-OHP）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、维生素B12（VB12）、叶酸（FA）、25-羟总维生素D(25-OH-VD)检测时的质量控制。
|
新增 |
豫械注准20182400553 |
GHW00058618 |
水平1、水平2、水平3 |
6瓶/盒 |
盒 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 27 |
检验科 |
抗 β2糖蛋白I抗体IgG质控品 |
本质控品与β2-GP I IgG试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白I抗体IgG（β2-GP I IgG）项目检测时的室内质量控制。
|
新增 |
粤械注准20212401782 |
/ |
ZCC004 |
阴性：2×1ml阳性：2×1ml |
盒 |
深圳昭蓝 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 28 |
检验科 |
抗 β2糖蛋白I抗体IgM质控品 |
本质控品与β2-GP I IgM试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白I抗体IgM（β2-GP I IgM）项目检测时的室内质量控制。
|
新增 |
粤械注准20212401772 |
/ |
ZCC005 |
阴性：2×1ml阳性：2×1ml |
盒 |
深圳昭蓝 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 29 |
检验科 |
抗核抗体核仁型质控品 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
QC112-1L |
QC112-1L 100ul/支 |
|
广州博粹 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 30 |
检验科 |
抗核抗体颗粒型质控品 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
QC114-1L |
QC114-1L 100ul/支 |
盒 |
广州博粹 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 31 |
检验科 |
抗核抗体谱非定值阳性质控品 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
UZBC002 |
UZBC002 2×0.5ml |
盒 |
深圳昭蓝 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 32 |
检验科 |
抗核抗体谱非定值阴性质控品 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
UZBC001 |
UZBC001 2×0.5ml |
盒 |
深圳昭蓝 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 33 |
检验科 |
抗核抗体着丝点型质控品 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
QC113-1L |
QC113-1L 100ul/支 |
盒 |
广州博粹 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 34 |
检验科 |
抗肾小球基底膜抗体IgG质控品 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
ZCC038 |
ZCC038
阴性：2×1ml阳性：2×1ml |
盒 |
深圳昭蓝 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 35 |
检验科 |
抗髓过氧化物酶抗体IgG质控品 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
ZCC010 |
ZCC010
阴性：2×1ml阳性：2×1ml |
盒 |
深圳昭蓝 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 36 |
检验科 |
抗心磷脂抗体IgG质控品 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
ZCC001 |
ZCC001
阴性：2×1ml阳性：2×1ml |
盒 |
深圳昭蓝 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 37 |
检验科 |
抗心磷脂抗体IgM质控品 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
ZCC002 |
ZCC002
阴性：2×1ml阳性：2×1ml |
盒 |
深圳昭蓝 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 38 |
检验科 |
人类免疫缺陷病毒I型抗体血清（液体）标准物质 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
/ |
1ml/支（8NCU/ml） |
支 |
北京康彻思坦生物技术有限公司 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 39 |
检验科 |
糖尿病相关自身抗体非定值复合质控品Ⅱ |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
UZCC0063 |
阴性：2×2ml阳性：2×2ml |
盒 |
深圳昭蓝 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 40 |
检验科 |
戊型肝炎病毒抗体血清（液体）标准物质 |
检测系统质量控制 |
新增 |
/ |
/ |
/ |
0.5ml/支（2U/ml） |
支 |
北京康彻思坦生物技术有限公司 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 41 |
检验科 |
心肌标志物液体非定值质控品（水平1/水平2） |
急诊NT-proBNP，hs-cTnT室内质量控制用 |
新增 |
/ |
/ |
3mL*6/盒 |
3mL*6/盒 |
盒 |
上海惠中生物科技有限公司 |
苏州润达汇昌生物科技有限公司 |
| 42 |
检验科 |
肿瘤标志物非定值质控品 |
与郑州安图生物工程股份有限公司的糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于糖类抗原 15-3（CA 15-3）、糖类抗原 125（CA 125）、癌胚抗原（CEA）、铁蛋白（Ferritin）、糖类抗原 19-9（CA 19-9）、甲状腺球蛋白（Tg）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、人附睾蛋白4（HE4）、糖类抗原 72-4（CA72-4）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃蛋白酶原II（PGII）、糖类抗原 50（CA50）、糖类抗原 242（CA242）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）项目在适用仪器上的质量控制。 与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的β2微球蛋白测定试剂盒(化学发光法)、游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)、前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、Sangtec—100蛋白质测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于β2微球蛋白（β2M）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）、前列腺酸性磷酸酶（PACP）、钙离子结合蛋白（S-100）项目在适用仪器上的质量控制。
|
新增 |
苏械注准20232400620 |
NHCYJ0000015244 |
517J-1 |
6*3ml/盒 |
盒 |
南通井兰生物科技有限公司 |
苏州润达汇昌生物科技有限公司 |
| 43 |
检验科 |
肿瘤标志物非定值质控品 |
与郑州安图生物工程股份有限公司的糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于糖类抗原 15-3（CA 15-3）、糖类抗原 125（CA 125）、癌胚抗原（CEA）、铁蛋白（Ferritin）、糖类抗原 19-9（CA 19-9）、甲状腺球蛋白（Tg）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、人附睾蛋白4（HE4）、糖类抗原 72-4（CA72-4）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃蛋白酶原II（PGII）、糖类抗原 50（CA50）、糖类抗原 242（CA242）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）项目在适用仪器上的质量控制。 与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的β2微球蛋白测定试剂盒(化学发光法)、游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)、前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、Sangtec—100蛋白质测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于β2微球蛋白（β2M）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）、前列腺酸性磷酸酶（PACP）、钙离子结合蛋白（S-100）项目在适用仪器上的质量控制。
|
新增 |
苏械注准20232400620 |
NHCYJ0000015275 |
517J-2 |
6*3ml/盒 |
盒 |
南通井兰生物科技有限公司 |
苏州润达汇昌生物科技有限公司 |
| 44 |
检验科 |
血清骨标志物非定值质控品 |
维生素D、总I型胶原氨基端延长肽、I型胶原讲解产物等质控品 |
新增 |
无 |
/ |
544J-1 |
6*3ml/盒 |
盒 |
南通井兰生物科技有限公司 |
苏州润达汇昌生物科技有限公司 |
| 45 |
检验科 |
血清骨标志物非定值质控品 |
维生素D、总I型胶原氨基端延长肽、I型胶原讲解产物等质控品 |
新增 |
无 |
/ |
544J-2 |
6*3ml/盒 |
盒 |
南通井兰生物科技有限公司 |
苏州润达汇昌生物科技有限公司 |
| 46 |
检验科 |
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）LIASAUTO P-FDP |
本产品用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)。 |
新增 |
国械注进20222400302 |
NZGHW0000000859 |
P-FDP 缓冲液（P-FDP R1）：5 mL×2，P-FDP 胶乳液（P-FDP R2）：5 mL×2 (FDP LA) |
P-FDP 缓冲液（P-FDP R1）：5 mL×2，P-FDP 胶乳液（P-FDP R2）：5 mL×2 (FDP LA) |
盒 |
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 47 |
检验科 |
急性时相反应特定蛋白测定比浊试剂盒（全程全血C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）） |
适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。 |
新增 |
粤械注准20172400418 |
TY21402789 |
/ |
AR51100 100T |
盒 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 48 |
检验科 |
总胆红素测定试剂盒（干化学比色法） |
该产品用于定量测定血清和血浆中总胆红素(total bilirubin,TBIL)的含量。 |
新增 |
国械注进20152402837 |
TY21200847 |
300片/包装 |
300片/包装 |
盒 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 49 |
检验科 |
总蛋白测定试剂盒（干化学比色法） |
本产品用于定量测定血清和血浆中的总蛋白(TP)浓度。 |
新增 |
国械注进20162404643 |
TY21200864 |
250片/盒 |
250片/盒 |
盒 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 50 |
检验科 |
白蛋白测定试剂盒（干化学比色法） |
该产品用于定量测定血清和血浆中白蛋白(ALB)的含量。 |
新增 |
国械注进20152402861 |
TY21200854 |
250片/盒 |
250片/盒 |
盒 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 51 |
检验科 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法） |
该产品用于定量测定血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。 |
新增 |
国械注进20202400365 |
NGHW00010772 |
/ |
300片/盒 |
盒 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 52 |
检验科 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法） |
该产品用于定量测定血清和血浆中的天门冬氨酸转移酶(aspartate aminotransferase,
AST)的活性。 |
新增 |
国械注进20152402831 |
TY21200841 |
300片 |
300片 |
盒 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 53 |
检验科 |
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（干化学速率法） |
该产品用于定量测定血清和血浆中γ-谷氨酰转移酶gamma glutamyltransferase,GGT)的活性。 |
新增 |
国械注进20152402830 |
TY21200840 |
250片/包装 |
250片/包装 |
盒 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 54 |
检验科 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（干化学速率法） |
用于定量测定血清和血浆中的碱性磷酸酶(ALKP)活性。 |
新增 |
国械注进20152402862 |
TY21200856 |
300片 |
300片 |
盒 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 55 |
检验科 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（干化学速率法） |
该产品用于定量测量血清和血浆中的乳酸脱氢酶(LDHI)的活性。 |
新增 |
国械注进20202400139 |
TY21200837 |
250片 |
250片 |
盒 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 56 |
检验科 |
脂肪酶测定试剂盒（干化学速率法） |
该产品用于定量测定血清和血浆中脂肪酶(Lipase,LIPA)的活性。 |
新增 |
国械注进20152402810 |
TY21200829 |
300片 |
300片 |
盒 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 57 |
检验科 |
电解质参比液 |
该产品用于通过电极法测定钠离子(Na+)、钾离子(K+)和氯离子(Cl-)的浓度。 |
新增 |
国械注进20202400354 |
NGHW00048953 |
/ |
30*16ml |
盒 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
| 58 |
检验科 |
脂蛋白a检测试剂盒 |
用于人血清中脂蛋白(a)[Lp(a)]浓度的体外定量测定。
|
新增 |
浙械注准20142400131 |
TY21331179 |
/ |
150mL（R1:2×60mL+R2:2×15mL） |
盒 |
美康生物科技股份有限公司 |
泰州市金泽生物科技有限公司 |
| 59 |
检验科 |
基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。有关“疑似病例”等人群的定义参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《基孔肯雅热防控技术指南》等文件的相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测，应符合《基孔肯雅热防控技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。
|
新增 |
国械注准20253401955 |
/ |
DA1910 |
24人份 |
盒 |
广州达安基因股份有限公司 |
无锡恩泽惠生生物科技有限公司 |
| 60 |
检验科 |
核酸提取或纯化试剂 |
基孔肯雅病毒核酸检测 |
新增 |
苏泰械备20150182号 |
XGSJ00000129 |
SDK60104 |
48人份/盒 |
盒 |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
无锡恩泽惠生生物科技有限公司 |
| 61 |
检验科 |
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法） |
体外定量检测人血清和血浆中巨细胞病毒（CMV）IgG抗体。
|
新增 |
国械注进20183402585 |
TY21218606 |
cobas e 601，cobas e 411，cobas e 602，Elecsys 2010，Roche/Hitachi Modular Analytics E 170 |
100测试/盒 |
盒 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
无锡润之达生物科技有限公司 |
| 62 |
检验科 |
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法） |
用于体外定量测定人血清和血浆中的弓形虫IgG抗体。
|
新增 |
国械注进20153404100 |
TY21218268 |
cobas e 601，cobas e 411，cobas e 602，Elecsys 2010，Roche/Hitachi Modular Analytics E 170 |
100测试/盒 |
盒 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
无锡润之达生物科技有限公司 |
| 63 |
检验科 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法） |
用于体外定量测定人血清和血浆中的风疹病毒IgG抗体。
|
新增 |
国械注进20163400530 |
TY21218398 |
cobas e 601，cobas e 411，cobas e 602，Elecsys 2010，Roche/Hitachi Modular Analytics E 170 |
100测试/盒 |
盒 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
无锡润之达生物科技有限公司 |
| 64 |
检验科 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法) |
本产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。 |
新增 |
国械注准20163402236 |
TY21236481 |
50人份/盒 |
50人份/盒 |
盒 |
英科新创（厦门）科技股份有限公司
|
无锡润之达生物科技有限公司 |
| 65 |
检验科 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
|
新增 |
国械注准20163402559 |
TY21236485 |
100人份/盒 |
100人份/盒 |
盒 |
英科新创（厦门）科技股份有限公司
|
无锡润之达生物科技有限公司 |
| 66 |
检验科 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型和/或2型抗体（抗-HIV-1/HIV-2）和1型P24抗原（HIV-1 P24）。
本产品适用于血液筛查和临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。 |
新增 |
国药准字S20080008 |
TY21405848 |
96人份/盒 |
96人份/盒 |
盒 |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
无锡市东林科技发展有限责任公司 |
| 67 |
检验科 |
革兰氏染色液（快速法） |
用于细菌或真菌的涂片染色。
|
新增 |
粤珠械备20170095号 |
TY21239758 |
套组 |
4*250ml |
盒 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
无锡市星河生化试剂有限公司 |
| 68 |
检验科 |
含醛类消毒剂中和培养基 |
院感监测 |
新增 |
浙温械备20160003号 |
/ |
10瓶/盒 |
10瓶/盒 |
盒 |
温州市康泰生物科技有限公司 |
无锡星皓医疗仪器有限公司 |
| 69 |
核医学科 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
替换 |
粤械注准20212401361 |
NGHW00013913 |
/ |
100测试/盒 |
盒 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
| 70 |
核医学科 |
游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
替换 |
粤械注准20212401256 |
NGHW00013915 |
/ |
100测试/盒 |
盒 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
| 71 |
核医学科 |
促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中促甲状腺素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
替换 |
粤械注准20212401364 |
SCW00063566 |
/ |
100测试/盒 |
盒 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
| 72 |
核医学科 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能 |
替换 |
粤械注准20212401359 |
NGHW00022895 |
/ |
100测试/盒 |
盒 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
| 73 |
核医学科 |
总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
替换 |
粤械注准20212401363 |
NGHW00022897 |
/ |
100测试/盒 |
盒 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
| 74 |
核医学科 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白（TG）的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断 |
替换 |
粤械注准20212401053 |
NGHW00022915 |
/ |
100测试/盒 |
盒 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
| 75 |
核医学科 |
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
替换 |
粤械注准20212401056 |
SCW00061835 |
/ |
100测试/盒 |
盒 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
| 76 |
核医学科 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
替换 |
粤械注准20212401059 |
NGHW00022912 |
/ |
100测试/盒 |
盒 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
| 77 |
核医学科 |
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中全段甲状旁腺激素（PTH）的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 |
替换 |
粤械注准20222401714 |
NSCW00008613 |
/ |
100测试/盒 |
盒 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
| 78 |
超声医学科 |
无菌医用超声耦合剂 |
供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果。
|
新增 |
冀械注准20232060450 |
NZSCW0000002150 |
WJ |
20g |
支 |
河北求实医疗器械科技有限公司 |
无锡火刃科技有限公司 |
| 79 |
儿内科（含PICU）、感染疾病科 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
新冠筛查 |
新增 |
国械注准20223400365 |
XGSJ00001652 |
20人份/盒 |
20人份/盒 |
元 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
无锡市星河生化试剂有限公司 |
| 80 |
妇科 |
一次性宫腔组织旋切活检器 |
一次性宫腔组织弹力切除器适用于由经过训练的妇科医生在宫腔镜下切除和移除组织。 |
新增 |
湘械注准20212180513 |
GHW00062695 |
HR-L-01
修正为HR-A-01 |
HR-L-01
改为HR-A-01 |
支 |
英姿医疗科技（杭州）有限公司
修正为湖南迅卓实业有限公司 |
无锡和睦康科技发展有限公司 |
| 81 |
妇科 |
盆底修补网 |
该产品适用于盆底组织的修复重建，阴道前后壁和阴道穹隆脱垂及脱垂合并病症； |
新增 |
国械注进20153180656 |
NGHW00034160 |
TiLOOP Total 4 6001407 |
轻质；35克/平方米（g/m2） |
片 |
德国pfm医疗集团titanium分公司pfm medical titanium gmbh |
无锡华欣医疗科技有限公司 |
| 82 |
妇科 |
盆底修补网 |
该产品适用于盆底组织的修复重建，阴道前后壁和阴道穹隆脱垂及脱垂合并病症； |
新增 |
国械注进20153180656 |
TY21103236 |
TiLOOP Total 6 6000712 |
轻质；35克/平方米（g/m2）；小 |
片 |
德国pfm医疗集团titanium分公司pfm medical titanium gmbh |
无锡华欣医疗科技有限公司 |
| 83 |
妇科 |
盆底修补网 |
该产品适用于盆底组织的修复重建，阴道前后壁和阴道穹隆脱垂及脱垂合并病症； |
新增 |
国械注进20153180656 |
TY21103234 |
TiLOOP Mesh 6000472 |
轻质；35克/平方米（g/m2）；10*15cm |
片 |
德国pfm医疗集团titanium分公司pfm medical titanium gmbh |
无锡华欣医疗科技有限公司 |
| 84 |
肝胆外二科 |
留置导管及留置针固定防水透明敷贴 |
适用于留置针、各种留置导管的体表固定。有效解决临床胶带固定卷边脱落从而导致导管移动脱落、出血、感染、非计划性拔管等，减轻患者痛苦和护理工作 |
新增 |
赣械注准20212140137 |
SCW00056616 |
A型 |
留置针贴:10.5c
m×6.5cm 导管
固定贴:8.5cm×
2.8cm 输液贴:7
cm×4cm |
包 |
江西丽华鑫朗药业科技有限公司 |
国药控股无锡有限公司 |
| 85 |
肝胆外科 |
一次性使用带线缝合器 |
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。 |
新增 |
鲁械注准20252020121 |
NZSCW0000003185 |
XM-FHQ-W-I-D2-5*330mm |
XM-FHQ-W-I-D2-5*330mm |
套 |
小迈医学科技(山东)有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 86 |
肝胆外科 |
一次性使用带线缝合器 |
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。 |
新增 |
鲁械注准20252020121 |
NZSCW0000003187 |
XM-FHQ-LB-L-Al-5*330mm |
XM-FHQ-LB-L-Al-5*330mm |
套 |
小迈医学科技(山东)有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 87 |
肝胆外科 |
一次性使用带线缝合器 |
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。 |
新增 |
鲁械注准20252020121 |
NZSCW0000003199 |
XM-FHQ-LA-L-C5-5*330mm |
XM-FHQ-LA-L-C5-5*330mm |
套 |
小迈医学科技(山东)有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 88 |
肝胆外科 |
一次性使用带线缝合器 |
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。 |
新增 |
鲁械注准20252020121 |
NZSCW0000003189 |
XM-FHQ-LB-I-B1-5*330mm |
XM-FHQ-LB-I-B1-5*330mm |
套 |
小迈医学科技(山东)有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 89 |
肝胆外科 |
一次性使用带线缝合器 |
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。 |
新增 |
鲁械注准20252020121 |
NZSCW0000003197 |
XM-FHQ-LB-I-C5-5*330mm |
XM-FHQ-LB-I-C5-5*330mm |
套 |
小迈医学科技(山东)有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 90 |
肝胆外科 |
一次性使用带线缝合器 |
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。 |
新增 |
鲁械注准20252020121 |
NZSCW0000003186 |
XM-FHQ-L-B-I-Al-5*330mm |
XM-FHQ-L-B-I-Al-5*330mm |
套 |
小迈医学科技(山东)有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 91 |
供应室 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
临床适用于静脉输注药液，仅用于重力式输液。 |
新增 |
国械注准20163141380 |
TY21214762 |
FG3-a |
5.0μm-0.7×24mm |
支 |
江苏苏云医疗器
材有限公司 |
江苏生一医学科技有限公司 |
| 92 |
供应室 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
临床适用于静脉输注药液，仅用于重力式输液。 |
新增 |
国械注准20163141380 |
TY21214762 |
FG3-a |
5.0μm-0.55×18mm |
支 |
江苏苏云医疗器
材有限公司 |
江苏生一医学科技有限公司 |
| 93 |
骨科 |
套管及内窥镜穿刺器 |
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路 |
新增 |
鲁械注准20212040830 |
GHW00065374 |
01型 |
01060055 |
套 |
山东贝诺斯医疗器械有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 94 |
骨科 |
套管及内窥镜穿刺器 |
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路 |
新增 |
鲁械注准20212040830 |
GHW00065374 |
01型 |
01080035 |
套 |
山东贝诺斯医疗器械有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 95 |
骨科 |
套管及内窥镜穿刺器 |
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路 |
新增 |
鲁械注准20212040830 |
GHW00065374 |
01型 |
01080055 |
套 |
山东贝诺斯医疗器械有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 96 |
骨科 |
套管及内窥镜穿刺器 |
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路 |
新增 |
鲁械注准20212040830 |
GHW00065374 |
01型 |
01060035 |
套 |
山东贝诺斯医疗器械有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 97 |
骨科 |
套管及内窥镜穿刺器 |
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路 |
新增 |
鲁械注准20212040830 |
GHW00065352 |
02型 |
02085090 |
套 |
山东贝诺斯医疗器械有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 98 |
骨科 |
套管及内窥镜穿刺器 |
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路 |
新增 |
鲁械注准20212040830 |
GHW00065352 |
02型 |
02085075 |
套 |
山东贝诺斯医疗器械有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 99 |
骨科、创伤外科 |
股骨头 |
作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
新增 |
国械注准20163130718 |
HGJX210007001 |
CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC |
28＋7,22＋0,28＋3.5,24＋3.5,28-3.5,28＋0,24＋0,22＋7,22＋3.5,24＋7,32+7,32+0,32+3.5,32-3.5 |
件 |
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
上海咸益生物科技有限公司 |
| 100 |
骨科、创伤外科 |
双极头 |
作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
新增 |
国械注准20163130718 |
GJBJ201479 |
CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE |
38-24,44-28,46-28,50-28,40-24,48-28,54-28,52-28,42-24 |
件 |
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
上海咸益生物科技有限公司 |
| 101 |
骨科、创伤外科 |
人工髋关节假体-股骨柄 |
作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
新增 |
国械注准20163131318 |
HGJX210155001 |
JS-HAⅠT,JS-HAⅠT,JS-HAⅠT,JS-HAⅠT |
6,7,8,5 |
件 |
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
上海咸益生物科技有限公司 |
| 102 |
骨科、创伤外科 |
髋关节假体-双极头 |
该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。
|
新增 |
国械注准20183131640 |
GJBJ200525 |
M |
57,39,52,46,50,66,40,41,70,72,48,65,43,68,55,38,54,47,62,42,44,56,67,63,60,59,69,64,51,71,49,61,53,45,58 |
件 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
上海絮予贸易商行改为上海淳宇医疗科技有限公司 |
| 103 |
骨科、创伤外科 |
髋关节假体-股骨柄 |
产品作为生物型假体，与本企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。
|
新增 |
国械注准20153130555 |
HGJX210727001 |
BE1 |
18,14,20,9,11,15,10,12,13,19,16,8,17,7,6 |
个 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
上海絮予贸易商行改为上海淳宇医疗科技有限公司 |
| 104 |
骨科、创伤外科 |
髋关节假体-股骨柄 |
该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。
|
新增 |
国械注准20183131640 |
HGJX210086001 |
B-C3 |
L155/17,L130/6,L155/14,L135/9,L155/15,L150/12,L140/10,L130/8,L155/16,L155/13,L145/11,L130/7 |
个 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
上海絮予贸易商行改为上海淳宇医疗科技有限公司 |
| 105 |
骨科、创伤外科 |
髋关节假体-球头 |
该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。
|
新增 |
国械注准20183131640 |
HGJX210688002 |
T1 |
28-(-6),36-3,32-0,28-15,32-6,28-(-3),22-9,32-9,36-9,28-6,22-6,28-3,32-(-6),22-0,32-(-3),28-9,22-3,36-6,28-12,36-(-6),28-0,36-0,36-(-3),32-3 |
个 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
上海絮予贸易商行改为上海淳宇医疗科技有限公司 |
| 106 |
骨科、创伤外科 |
髋关节假体-远端塞 |
该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。
|
新增 |
国械注准20183131640 |
GJBJ200642 |
Y |
8,14,15,6,11,10,16,7,20,12 |
件 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
上海絮予贸易商行改为上海淳宇医疗科技有限公司 |
| 107 |
加速器室 |
医用射线防护喷剂 |
预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织所造成的损伤 |
新增 |
苏械注准20232060010 |
NSCW00002727 |
A 瓶: 20000 单位/瓶, B 瓶: 20ml/瓶 |
A 瓶: 20000 单位/瓶, B 瓶: 20ml/瓶 |
盒 |
无锡宏霸医疗科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 108 |
介入科 |
经颈静脉肝内穿刺器械（RUPS-100） |
经颈静脉肝内穿刺器械被设计用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。 |
新增 |
国械注进20173140688 |
CN00003293 |
RUPS-100 |
RUPS-100 |
套 |
Cook Incorporated 库克公司 |
江苏省医药有限公司 |
| 109 |
介入科 |
聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球 |
该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。 |
新增 |
国械注准20243131548 |
NSCW0001888 |
C100V206 |
100um/2ml |
瓶 |
苏州浩微生物医疗科技有限公司 |
杭州睿时医疗器械有限公司 |
| 110 |
介入科 |
聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球 |
该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。 |
新增 |
国械注准20243131548 |
NSCW00018143 |
B100V206 |
100um/2ml |
瓶 |
苏州浩微生物医疗科技有限公司 |
杭州睿时医疗器械有限公司 |
| 111 |
介入科 |
聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球 |
该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。 |
新增 |
国械注准20243131548 |
NSCW00018134 |
B250V206 |
250um/2ml |
瓶 |
苏州浩微生物医疗科技有限公司 |
杭州睿时医疗器械有限公司 |
| 112 |
介入科 |
亲水涂层造影导管 |
该产品用于常规诊断手术输送不透射线造影剂至血管系统的选定位置。 |
新增 |
国械注进20153032361 |
CN00001905 |
510038SIM1-H |
4F |
条 |
美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc. |
南京逸达兴商贸有限公司 |
| 113 |
介入科 |
聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球 |
该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。 |
新增 |
国械注准20243131548 |
NSCW00018130 |
B070V206 |
70um/2ml |
瓶 |
苏州浩微生物医疗科技有限公司 |
杭州睿时医疗器械有限公司 |
| 114 |
介入科 |
聚乙烯醇栓塞微球 |
该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤栓塞治疗。 |
新增 |
国械注准20243130560 |
NSCW00010288 |
Y1G7ML100300 |
Y1G7ML100300 |
瓶 |
上海汇禾医疗科技股份有限公司 |
上海美颐远康生物科技有限公司 |
| 115 |
介入科 |
肺动脉取栓支架系统 |
该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。 |
新增 |
国械注准20243031010 |
NCXW00002685 |
CX16 |
CX16 |
套 |
上海腾复医疗科技有限公司 |
苏州隆迈医疗器械有限公司 |
| 116 |
介入科 |
聚乙烯醇栓塞微球 |
该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤栓塞治疗。 |
新增 |
国械注准20243130560 |
NSCW00010288 |
Y1G7ML300500 |
Y1G7ML300500 |
瓶 |
上海汇禾医疗科技股份有限公司 |
上海美颐远康生物科技有限公司 |
| 117 |
介入科 |
肺动脉取栓支架系统 |
该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。 |
新增 |
国械注准20243031010 |
NCXW00002690 |
TF-15-18 |
TF-15-18 |
套 |
上海腾复医疗科技有限公司 |
苏州隆迈医疗器械有限公司 |
| 118 |
介入科 |
机械血栓切除系统 |
AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于除心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支 |
新增 |
国械注进20143035278 |
GHW00013788 |
80224 |
8F |
套 |
史卓博医疗公司Straub Medical AG |
上海美颐远康生物科技有限公司 |
| 119 |
介入科 |
肺动脉取栓支架系统 |
该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。 |
新增 |
国械注准20243031010 |
NCXW00002689 |
TF-11-14 |
TF-11-14 |
套 |
上海腾复医疗科技有限公司 |
苏州隆迈医疗器械有限公司 |
| 120 |
介入科 |
机械血栓切除系统-导管 |
AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于除心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支 |
新增 |
国械注进20143035278 |
GHW00013788 |
80202 |
6F |
套 |
史卓博医疗公司Straub Medical AG |
上海美颐远康生物科技有限公司 |
| 121 |
介入科 |
亲水涂层造影导管 |
亲水涂层造影导管用于向血管内注射或输入对照介质和/或液体。 |
新增 |
国械注准20213030115 |
SCW00035460 |
7750100152 |
5F |
条 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 122 |
介入科 |
栓塞微球 |
该产品用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞。 |
新增 |
国械注进20193131949 |
GHW00008460 |
DC2V305 |
300-500µm |
瓶 |
白康帝英国有限公司 Biocompatibles UK Limited |
上海诺喧科技有限公司 |
| 123 |
介入科 |
导管鞘组 |
适用于建立有助于血管内器械的经皮进入通道。 |
新增 |
湘械注准20192030894 |
GHW00019731 |
92180350 |
18F 35cm |
套 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
苏州隆迈医疗器械有限公司 |
| 124 |
介入科 |
栓塞微球 |
该产品用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞。 |
新增 |
国械注进20193131949 |
HW00008460 |
DC2V305 |
300-500µm |
瓶 |
白康帝英国有限公司 Biocompatibles UK Limited |
上海诺喧科技有限公司 |
| 125 |
介入科 |
导管鞘组 |
适用于建立有助于血管内器械的经皮进入通道。 |
新增 |
湘械注准20192030894 |
GHW00019731 |
92160350 |
16F 35cm |
套 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
苏州隆迈医疗器械有限公司 |
| 126 |
介入科 |
射频消融导管 |
产品与RITA 1500X射频发生器配合使用，用于在胃肠道、消化道（包括胆胰管）手术中对组织进行凝固。M00500070经内窥镜使用。 |
新增 |
国械注进20173015044 |
GHW00055521 |
M00500070 |
M00500070 |
根 |
Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 |
上海尧桓科技有限公司 |
| 127 |
介入科 |
造影导管 |
该产品用于血管造影或将治疗药物输送到血管系统中的特定部位，神经血管应用除外。 |
新增 |
国械注准20173033051 |
GHW00001094 |
11511012（猪尾） |
11511012 |
条 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 128 |
静脉治疗护理门诊 |
外周插管中心静脉导管 |
该产品适用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行静脉注射治疗、造影剂的高压注射，同时还可进行中心静脉压监测。
|
新增 |
国械注进20153032632 |
TY20124231 |
8194118 |
4Fr 单腔，50cm Guidewire |
套 |
Bard Access Systems，Inc |
无锡捷丰科技有限公司 |
| 129 |
静脉治疗护理门诊 |
透明薄膜敷贴 |
产品可用于覆盖和保护导管部位和伤口，为伤口愈合维持一个湿润的环境，以便于进行自溶清创术。亦可用作第二级敷料，保护皮肤受损，将器械固定在皮肤上，也可用作护眼罩。
|
新增 |
国械注进20162142804 |
TY21219845 |
1679 |
10.0cm x 11.5cm |
片 |
3M公司，3M医疗产品事业部3M Company, 3M Health Care |
无锡市脉通医疗器械有限公司 |
| 130 |
静脉治疗护理门诊 |
液体敷料 |
该产品用于涂于患处皮肤，保护皮肤免受污染或擦伤。适用于非慢性创面。
|
新增 |
国械注进20142146024 |
TY21219640 |
3343 |
容量1.0mL，棉棒涂抹式 |
瓶,包 |
3M公司 3M Company |
无锡市脉通医疗器械有限公司 |
| 131 |
静脉治疗护理门诊 |
经外周穿刺中线导管 |
该产品置入患者的血管系统，用于短期使用（<30天）以静脉采血、注射或输液。本产品适用于高压注射，可耐受最大输注压力为325psi。
|
新增 |
国械注准20223031769 |
SCW00057015 |
20G10cm-980007 |
20G10cm-980007 |
个 |
苏州碧迪医疗器械有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 132 |
口腔科 |
齿科窝沟封闭剂 |
该产品用于齿科窝沟的封闭；其中的预处理剂用于增强齿科窝沟封闭剂与牙釉质的粘接强度。
|
新增 |
国械注进20162170313 |
TY21403418 |
齿科窝沟封闭剂BEAUTISEALANT 糊剂3支装 |
糊剂3支装 1.2G*3 |
盒 |
松风齿科器材贸易（上海）有限公司 |
国药杰诺斯口腔医疗器械（无锡）有限公司 |
| 133 |
口腔科 |
齿科填充用复合树脂 |
该产品用于口腔内窝洞、缺损的修复（不适用于根管内）或者用于人工牙冠的修补。 |
新增 |
国械注进20163171072 |
NGHW00013441 |
齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03MI,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03BW,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03A3,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A2,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03A1,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A4,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A1O(日本装),齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A3.5,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03CV,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A1 |
2.2g |
支 |
松风齿科器材贸易(上海)有限公司 |
国药杰诺斯口腔医疗器械（无锡）有限公司 |
| 134 |
口腔科 |
机用根管锉 |
配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
|
新增 |
苏械注准20192170311 |
NZGHW0000000495 |
Pro F25vt-6 |
M3-Pro-1506-25vt、M3-Pro-2504-25vt、M3-Pro-2506-25vt、M3-Pro-3504-25vt、 M3-Path-1902-25vt、M3-OQF-1708-19vt 混装装量：各 1 支，6 支/板 |
板 |
常州益锐医疗器械有限公司 |
国药杰诺斯口腔医疗器械（无锡）有限公司 |
| 135 |
口腔科 |
机用根管锉 |
配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
|
新增 |
苏械注准20192170311 |
NZGHW0000000494 |
Pro F21vt-6 |
M3-Pro-1506-21vt、M3-Pro-2504-21vt、M3-Pro-2506-21vt、M3-Pro-3504-21vt、M3-Path-1902-21vt、 M3-OQF-1708-19vt 混装装量：各 1 支，6 支/板 |
板 |
常州益锐医疗器械有限公司 |
国药杰诺斯口腔医疗器械（无锡）有限公司 |
| 136 |
口腔科 |
牙科橡胶抛光头（矽粒子） |
口内修复 |
新增 |
沪松械备20200015号 |
/ |
silcone |
MIDI 25个/盒 |
盒 |
上海松风齿科材料有限公司 |
国药驰美口腔医疗器械（江苏）有限公司 |
| 137 |
口腔科 |
定制式固定义齿 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。其中牙科激光选区熔化钴铬合金粉末用于金属烤瓷修复体的金属内冠、桥，金属修复体的金属全冠、桥、嵌体、桩核的制作，牙科激光选区熔化钛合金粉末用于成型牙科金属（内）冠、牙桥（五个单位及以下桥体）的制作。
|
新增 |
苏械注准20242170259 |
YG0100000895 |
/ |
3M 德国公司 |
颗 |
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司 |
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司 |
| 138 |
口腔科 |
个性化基台及螺钉 |
该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。
|
新增 |
国械注准20223171323 |
NGHW00005411 |
LJ-I,个性化基台及螺钉(FKX-II＋LJLDM-II）,LJR-II,个性化基台及螺钉(FKXR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉(YHSM＋YHLD）,个性化基台及螺钉（BJ＋BJLD）,个性化基台及螺钉(LJR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉（SZ＋SZLD）,个性化基台及螺钉,SZ,FKX-I,个性化基台及螺钉(SZR＋SZLD）,个性化基台及螺钉(SJ＋SJLD）,FKX-II,SZR,个性化基台及螺钉(LJ-I＋LJLD-I）,BJ,个性化基台及螺钉(LJ-II＋LJLDM-II）,FKXR-II,SJ,YHSM,个性化基台及螺钉(FKX-I＋LJLD-I） |
LJ-I,个性化基台及螺钉(FKX-II＋LJLDM-II）,LJR-II,个性化基台及螺钉(FKXR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉(YHSM＋YHLD）,个性化基台及螺钉（BJ＋BJLD）,个性化基台及螺钉(LJR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉（SZ＋SZLD）,个性化基台及螺钉,SZ,FKX-I,个性化基台及螺钉(SZR＋SZLD）,个性化基台及螺钉(SJ＋SJLD）,FKX-II,SZR,个性化基台及螺钉(LJ-I＋LJLD-I）,BJ,个性化基台及螺钉(LJ-II＋LJLDM-II）,FKXR-II,SJ,YHSM,个性化基台及螺钉(FKX-I＋LJLD-I） |
颗 |
广东威力铭科技有限公司 |
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司 |
| 139 |
口腔科 |
定制式固定义齿 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。其中牙科激光选区熔化钴铬合金粉末用于金属烤瓷修复体的金属内冠、桥，金属修复体的金属全冠、桥、嵌体、桩核的制作，牙科激光选区熔化钛合金粉末用于成型牙科金属（内）冠、牙桥（五个单位及以下桥体）的制作。
|
新增 |
苏械注准20242170259 |
YG0100000898 |
/ |
威兰德牙科科技公司 |
颗 |
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司 |
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司 |
| 140 |
口腔科 |
一次性口腔器械盒 |
供医疗机构口腔检查、诊疗用。 |
新增 |
苏械注准20172170455 |
TY21402698 |
外科-5 |
外科-5 |
包 |
常州市武进达康医疗器械厂 |
无锡市奇健医疗器械有限公司 |
| 141 |
口腔科 |
定制式隐形正畸矫治器 |
适用于口腔正畸。 |
新增 |
沪械注准20192170061 |
TY21229095 |
[Smartee-A] |
[Infinite] |
套 |
正雅齿科科技（上海）有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 142 |
口腔科 |
牙科数字板保护袋 |
口内修复 |
新增 |
津械备20180006号 |
/ |
2# |
500片/盒 |
盒 |
天津市康华健晔医用材料有限公司 |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 143 |
口腔科 |
甲醛甲酚溶液 |
口内修复 |
替换 |
/ |
/ |
20ml |
20ml |
瓶 |
朗力生物 |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 144 |
口腔科 |
樟脑苯酚溶液 |
口内修复 |
替换 |
/ |
/ |
20ml |
20ml |
瓶 |
朗力生物 |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 145 |
口腔科 |
成形片 |
口内修复 |
新增 |
沪浦械备20170055号 |
/ |
钳式1#、2#、3# |
20片/袋 |
袋 |
上海康桥齿科医械厂 |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 146 |
口腔科 |
光固化垫底材料 |
用于牙齿窝洞的垫底。
|
新增 |
国械注进20173170191 |
NGHW00005878 |
1.2ml |
1.2ml |
支 |
美国派丽登公司Pulpdent Corporation |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 147 |
口腔科 |
楔形保护片 |
口内修复 |
新增 |
/ |
/ |
大、中、小 |
50个/盒 |
盒 |
黄骅市康田医疗器械有限公司 |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 148 |
口腔科 |
楔子 |
口内修复 |
新增 |
/ |
/ |
蓝色、黄色、绿色、白色、橙色 |
100个/盒 |
盒 |
黄骅市康田医疗器械有限公司 |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 149 |
口腔科 |
马尼钢质机用根管器械（输送针） |
口内修复 |
新增 |
国械注进20152171636 |
/ |
21mm |
4支/盒 |
盒 |
马尼株式会社MANI,INC. |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 150 |
口腔科 |
马尼钢质机用根管器械（输送针） |
口内修复 |
新增 |
国械注进20152171636 |
/ |
25mm |
4支/盒 |
盒 |
马尼株式会社MANI,INC. |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 151 |
口腔科 |
马尼根管锉(K锉) |
口内修复 |
新增 |
/ |
/ |
21mm |
6支/盒 |
盒 |
马尼株式会社MANI,INC. |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 152 |
口腔科 |
马尼根管锉(K锉) |
口内修复 |
新增 |
/ |
/ |
25mm |
6支/盒 |
盒 |
马尼株式会社MANI,INC. |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 153 |
口腔科 |
马尼根管锉(H锉) |
口内修复 |
新增 |
/ |
/ |
21mm |
6支/盒 |
盒 |
马尼株式会社MANI,INC. |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 154 |
口腔科 |
马尼根管锉(H锉) |
口内修复 |
新增 |
/ |
/ |
25mm |
6支/盒 |
盒 |
马尼株式会社MANI,INC. |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 155 |
口腔科 |
根管扩大针 |
口内修复 |
新增 |
国械备20150497 |
/ |
21mm |
6支/盒 |
盒 |
马尼株式会社MANI,INC. |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 156 |
口腔科 |
根管扩大针 |
口内修复 |
新增 |
国械备20150497 |
/ |
25mm |
6支/盒 |
盒 |
马尼株式会社MANI,INC. |
无锡华康口腔器械有限公司 |
| 157 |
麻醉科 |
一次性使用可视双腔支气管插管套件 |
供医疗部门在胸科手术麻醉时作分隔支气管通气一次性使用。 |
新增 |
粤械注准20222080477 |
SCW00056854 |
左腔、右腔 |
28Fr.、32Fr.、35Fr.、37Fr.、39Fr.、41Fr。 |
套 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
江苏舒润医疗器械有限公司 |
| 158 |
泌尿外科 |
一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件 |
输尿管开口或输尿管狭窄的患者 |
新增 |
湘械准注20202140485 |
NZGHW0000002824 |
RB-UB-SF3050 60Y |
RB-UB-SF3050 60Y |
支 |
湖南瑞邦医疗科 技发展有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 159 |
泌尿外科 |
一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件 |
输尿管开口或输尿管狭窄的患者 |
新增 |
湘械准注20202140485 |
NZGHW0000002824 |
RB-UB-SF4050 60Y |
RB-UB-SF4050 60Y |
支 |
湖南瑞邦医疗科 技发展有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 160 |
泌尿外科 |
一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件 |
输尿管开口或输尿管狭窄的患者 |
新增 |
湘械准注20202140485 |
NZGHW0000002824 |
RB-UB-NF5050 60Y |
RB-UB-NF5050 60Y |
支 |
湖南瑞邦医疗科 技发展有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 161 |
泌尿外科 |
无张力尿道悬吊带 |
该产品用于治疗因尿路通透或因括约肌松弛引起的压力性尿失禁 |
新增 |
国械注进20173181799 |
NGHW00006486 |
TOT |
TOT |
个 |
DOWMEDICS CO., Ltd. |
南京医达通医疗器械有限公司 |
| 162 |
泌尿外科 |
直肠测压导管 |
供肛肠动力仪、尿动力仪配套使用，在临床上对直肠内压力进行测量。 |
新增 |
苏械注准 20172141371 |
TY21236731 |
CY-I型 |
3.3mm(F10) |
支 |
苏州华美医疗器械有限公司 |
南京医达通医疗器械有限公司 |
| 163 |
泌尿外科 |
尿动力导管 |
与尿动力仪配套，供临床尿动力检测用。
|
新增 |
苏械注准20142140608 |
GHW00050593 |
PT-IIA |
2.6mm(F8) |
支 |
苏州华美医疗器械有限公司 |
南京医达通医疗器械有限公司 |
| 164 |
泌尿外科 |
尿动力导管 |
与尿动力仪配套，供临床尿动力检测用。
|
新增 |
苏械注准20142140608 |
GHW00008456 |
CP-L |
CP-L201、CP-L202、CP-L203、CP-L204 |
支 |
苏州华美医疗器械有限公司 |
南京医达通医疗器械有限公司 |
| 165 |
泌尿外科 |
一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件 |
输尿管开口或输尿管狭窄的患者 |
新增 |
湘械准注20202140485 |
NZGHW0000002824 |
RB-UB-SF4050 60Y |
RB-UB-SF4050 60Y |
支 |
湖南瑞邦医疗科 技发展有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 166 |
泌尿外科 |
一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件 |
输尿管开口或输尿管狭窄的患者 |
新增 |
湘械准注20202140485 |
NZGHW0000002824 |
RB-UB-NF5050 60Y |
RB-UB-NF5050 60Y |
支 |
湖南瑞邦医疗科 技发展有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 167 |
泌尿外科 |
内窥镜用异物钳 |
与内窥镜联合使用，用于人体消化道、泌尿道钳取和清除异物用。
|
新增 |
苏械注准20172021545 |
TY21205693 |
JHY-FG-18-120-A4 |
JHY-FG-18-120-A4 |
根 |
常州市久虹医疗器械有限公司 |
国药控股无锡有限公司 |
| 168 |
泌尿外科 |
可吸收性外科缝线 |
适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
|
新增 |
国械注准20253020136 |
NSCW00020448 |
BY045/T371Q |
0 |
根 |
邦尼医疗科技（常州）有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 169 |
泌尿外科 |
可吸收性外科缝线 |
适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
|
新增 |
国械注准20253020136 |
NSCW00020448 |
BYⅠ40/T361Q |
1 |
根 |
邦尼医疗科技（常州）有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 170 |
泌尿外科 |
可吸收性外科缝线 |
适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
|
新增 |
国械注准20253020136 |
NSCW00020448 |
BYⅡ45/T361Q |
2 |
根 |
邦尼医疗科技（常州）有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 171 |
泌尿外三科（北） |
一次性使用无菌输尿管支架 |
供医院对患者作尿液引流或做输尿管手术部位的支架管一次性使用 |
新增 |
粤械注准20152140572 |
GHW00014575 |
US-D-B-5 |
US-D-B-5 |
套 |
深圳库珀医疗股份有限公司 |
上海弈桓医疗科技有限公司 |
| 172 |
内镜中心南院 |
一次性使用异物钳 |
与内窥镜联合使用，从人体消化道中取出异物。
|
新增 |
苏械注准20152020299 |
TY21221887 |
MTN-GF-23/23-3-C-0 |
MTN-GF-23/23-3-C-0 |
件 |
南微医学科技股份有限公司 |
无锡顺康医疗器械有限公司 |
| 173 |
内镜中心南院 |
一次性使用高频切开刀 |
该产品在医疗机构中与软性内窥镜和高频手术设备配合使用，利用高频电流切开消化道内组织。还可以通过产品内部管腔进行术中冲洗和向已切开的消化道黏膜下层注射生理盐水，用于维持病灶黏膜与下层组织的分离状态
|
新增 |
国械注准20183010259 |
TY21221857 |
MK-T-2-195 |
MK-T-2-195 |
件 |
南微医学科技股份有限公司 |
无锡顺康医疗器械有限公司 |
| 174 |
内镜中心南院 |
一次性使用高频切开刀 |
该产品在医疗机构中与软性内窥镜和高频手术设备配合使用，利用高频电流切开消化道内组织。还可以通过产品内部管腔进行术中冲洗和向已切开的消化道黏膜下层注射生理盐水，用于维持病灶黏膜与下层组织的分离状态
|
新增 |
国械注准20183010259 |
TY21221855 |
MK-T-1-195 |
MK-T-1-195 |
件 |
南微医学科技股份有限公司 |
无锡顺康医疗器械有限公司 |
| 175 |
全科医学科门诊、感染性疾病科、呼吸内科门诊、儿科门诊 |
一次性使用采样器（鼻拭子） |
流感采样 |
新增 |
/ |
/ |
ZR-B |
ZR-B |
元 |
石家庄嘉翼源生物技术有限公司 |
无锡市星河生化试剂有限公司 |
| 176 |
全科医学科门诊、感染性疾病科、呼吸内科门诊、儿科门诊 |
一次性使用采样器（咽拭子） |
核酸采样 |
新增 |
/ |
/ |
ZR-A |
ZR-A |
元 |
石家庄嘉翼源生物技术有限公司 |
无锡市星河生化试剂有限公司 |
| 177 |
烧创伤诊疗中心 |
羧甲基纤维素钠银敷料 |
可用于覆盖急、慢性伤口，吸收伤口渗液，对吸收到敷料里伤口渗液的细菌起到抑制细菌繁殖的作用。
|
新增 |
国械注进20163143181 |
TY21216794 |
413567 |
片状 |
片 |
康维德股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 178 |
烧创伤诊疗中心 |
羧甲基纤维素钠银敷料 |
可用于覆盖急、慢性伤口，吸收伤口渗液，对吸收到敷料里伤口渗液的细菌起到抑制细菌繁殖的作用。
|
新增 |
国械注进20163143181 |
TY21216793 |
413566 |
片状 |
片 |
康维德股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 179 |
烧创伤诊疗中心 |
薄型硅胶泡沫敷料 |
本产品适用于伤口湿性愈合及渗出物的处理。适用于多种无渗出/低渗出性伤口。依据医务人员的判断，可以用于正在接受局部抗感染治疗或全身抗感染治疗的患者；适合与加压治疗一起使用；可以和康惠尔清创胶一起用于坏死组织自溶性清创；可以在同一位置最长贴附7天，具体时间长短取决于渗出物的多少、敷料的情况以及伤口类型。
|
新增 |
国械注进20153143139 |
TY21216562 |
33446 |
33446 |
片 |
康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
无锡希佑医疗器械有限公司 |
| 180 |
烧创伤诊疗中心 |
硅凝胶疤痕修复贴 |
用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
|
新增 |
苏械注准20232140113 |
SCW00060637 |
AWD-SP |
3*15cm |
片 |
苏州汇涵医用科技发展有限公司 |
无锡霏米科技有限公司 |
| 181 |
烧创伤诊疗中心 |
自粘性软聚硅酮银离子敷料 |
产品用于处理低度到中度渗出水平的伤口，如腿部或足部溃疡，压力性溃疡，部分层烧伤。
|
新增 |
国械注进20173141838 |
TY21220053 |
287121 |
12.5cm*12.5cm |
片 |
瑞典墨尼克医疗
有限公司 |
无锡希佑医疗器械有限公司 |
| 182 |
烧创伤诊疗中心 |
自粘性软聚硅酮银离子敷料 |
产品用于处理低度到中度渗出水平的伤口，如腿部或足部溃疡，压力性溃疡，部分层烧伤。
|
新增 |
国械注进20173141838 |
TY21220054 |
287321 |
17.5cm*17.5cm |
片 |
瑞典墨尼克医疗
有限公司 |
无锡希佑医疗器械有限公司 |
| 183 |
神经外科 |
聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板 |
适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。 |
新增 |
国械注准20153130567 |
GHW00012319 |
KTGB4110x90° |
KTGB4110x90° |
个 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
南昌欧宏科技有限公司 |
| 184 |
神经外科 |
聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板 |
适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。 |
新增 |
国械注准20153130567 |
GHW00012318 |
KTGB495x75° |
KTGB495x75° |
个 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
南昌欧宏科技有限公司 |
| 185 |
神经外科 |
聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板 |
适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。 |
新增 |
国械注准20153130567 |
GHW00012302 |
KTGB465x90° |
KTGB465x90° |
个 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
南昌欧宏科技有限公司 |
| 186 |
神经外科 |
聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板 |
适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。 |
新增 |
国械注准20153130567 |
NGHW00027626 |
KTGB5150x90° |
KTGB5150x90° |
个 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
南昌欧宏科技有限公司 |
| 187 |
神经外科 |
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体 |
适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。 |
新增 |
国械注准20233131652 |
NCXW00004639 |
KT3D-L4T2S1 |
KT3D-L4T2S1 |
个 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
南昌欧宏科技有限公司 |
| 188 |
神经外科 |
聚醚醚酮颅骨固定系统 |
适用于颅骨骨折内固定和缺损部位固定。醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。 |
新增 |
国械注准20243131607 |
NZSCW0000003068 |
H30110067S |
H30110067S |
套 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
南昌欧宏科技有限公司 |
| 189 |
神经外科 |
PEEK颅骨固定系统-链接板 |
适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。PEEK聚醚醚酮是一种高性能生物材料，具有良好的力学性能、易塑性、化学稳定性、生物相容性，可耐受高温蒸汽辐照消毒 |
新增 |
国械注准20153130918 |
GHW00012055 |
KTLKL18 |
KTLKL18 |
片 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
南昌欧宏科技有限公司 |
| 190 |
神经外科 |
血流导向密网支架 |
该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的小型(瘤体最大径<10mm)囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。 |
新增 |
国械注准20243130544 |
NSCW00012110 |
TQL-50-35、TQL-45-40、TQL-50-20、TQL-40-50、TQL-60-35、TQL-35-20、TQL-35-40、TQL-50-25、TQL-40-20、TQL-40-30、TQL-40-45、TQL-40-40、TQL-25-25、TQL-25-30、TQL-55-40、TQL-50-40、TQL-40-25、TQL-30-40、TQL-50-30、TQL-25-10、TQL-40-35、TQL-60-20、TQL-55-25、TQL-60-40、TQL-35-35、TQL-45-45、TQL-30-30、TQL-45-20、TQL-35-30、TQL-25-35、TQL-45-35、TQL-25-20、TQL-45-25、TQL-30-45、TQL-25-15、TQL-30-35、TQL-30-15、TQL-50-45、TQL-35-25、TQL-30-50、TQL-35-15、TQL-35-50、TQL-35-45、TQL-45-15、TQL-45-50、TQL-45-30、TQL-60-25、TQL-30-25、TQL-50-50、TQL-55-30、TQL-30-20、TQL-55-50、TQL-60-45、TQL-55-35、TQL-60-50、TQL-60-30、TQL-40-15、TQL-55-20、TQL-55-45 |
TQL-50-35、TQL-45-40、TQL-50-20、TQL-40-50、TQL-60-35、TQL-35-20、TQL-35-40、TQL-50-25、TQL-40-20、TQL-40-30、TQL-40-45、TQL-40-40、TQL-25-25、TQL-25-30、TQL-55-40、TQL-50-40、TQL-40-25、TQL-30-40、TQL-50-30、TQL-25-10、TQL-40-35、TQL-60-20、TQL-55-25、TQL-60-40、TQL-35-35、TQL-45-45、TQL-30-30、TQL-45-20、TQL-35-30、TQL-25-35、TQL-45-35、TQL-25-20、TQL-45-25、TQL-30-45、TQL-25-15、TQL-30-35、TQL-30-15、TQL-50-45、TQL-35-25、TQL-30-50、TQL-35-15、TQL-35-50、TQL-35-45、TQL-45-15、TQL-45-50、TQL-45-30、TQL-60-25、TQL-30-25、TQL-50-50、TQL-55-30、TQL-30-20、TQL-55-50、TQL-60-45、TQL-55-35、TQL-60-50、TQL-60-30、TQL-40-15、TQL-55-20、TQL-55-45 |
套 |
通桥医疗科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 191 |
神经外科 |
血流导向密网支架 |
该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。 |
新增 |
国械注准20243132086 |
NZSCW0000001678 |
LU2901FB、LU2905FB、LU4408FB、LU3805FB、LU3205FB、LU5304FB、LU3504FB、LU5607FB、LU5307FB、LU4102FB、LU4405FB、LU3202FB、LU2604FB、LU2902FB、LU4103FB、LU4407FB、LU3803FB、LU2603FB、LU4403FB、LU5606FB、LU5302FB、LU2909FB、LU5604FB、LU2908FB、LU4703FB、LU4704FB、LU2907FB、LU4702FB、LU3802FB、LU3203FB、LU3508FB、LU5004FB、LU3502FB、LU3808FB、LU5002FB、LU3204FB、LU5605FB、LU5610FB、LU4404FB、LU2301FB、LU4705FB、LU2903FB、LU5003FB、LU3209FB、LU4104FB、LU3201FB、LU5309FB、LU5006FB、LU2606FB、LU2605FB、LU5303FB、LU3208FB、LU3206FB、LU4106FB、LU4706FB、LU2906FB、LU2304FB、LU4406FB、LU3503FB、LU3207FB、LU5009FB、LU5305FB、LU4709FB、LU3505FB、LU3507FB、LU4105FB、LU5007FB、LU2602FB、LU5609FB、LU3804FB、LU4707FB、LU2904FB、LU5608FB、LU3806FB、LU2303FB、LU5005FB、LU4402FB、LU5008FB、LU2601FB、LU2302FB、LU5306FB、LU3807FB、LU4708FB、LU3506FB、LU5308FB、LU4107FB、LU4108FB |
LU2901FB、LU2905FB、LU4408FB、LU3805FB、LU3205FB、LU5304FB、LU3504FB、LU5607FB、LU5307FB、LU4102FB、LU4405FB、LU3202FB、LU2604FB、LU2902FB、LU4103FB、LU4407FB、LU3803FB、LU2603FB、LU4403FB、LU5606FB、LU5302FB、LU2909FB、LU5604FB、LU2908FB、LU4703FB、LU4704FB、LU2907FB、LU4702FB、LU3802FB、LU3203FB、LU3508FB、LU5004FB、LU3502FB、LU3808FB、LU5002FB、LU3204FB、LU5605FB、LU5610FB、LU4404FB、LU2301FB、LU4705FB、LU2903FB、LU5003FB、LU3209FB、LU4104FB、LU3201FB、LU5309FB、LU5006FB、LU2606FB、LU2605FB、LU5303FB、LU3208FB、LU3206FB、LU4106FB、LU4706FB、LU2906FB、LU2304FB、LU4406FB、LU3503FB、LU3207FB、LU5009FB、LU5305FB、LU4709FB、LU3505FB、LU3507FB、LU4105FB、LU5007FB、LU2602FB、LU5609FB、LU3804FB、LU4707FB、LU2904FB、LU5608FB、LU3806FB、LU2303FB、LU5005FB、LU4402FB、LU5008FB、LU2601FB、LU2302FB、LU5306FB、LU3807FB、LU4708FB、LU3506FB、LU5308FB、LU4107FB、LU4108FB |
条 |
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 192 |
神经外科 |
硬脑膜医用胶 |
适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏 |
新增 |
国械注准20233020181 |
NSCW00002377 |
DS-030 |
3.0mL |
套 |
广州迈普再生医学科技股份有限公司 |
无锡康姆昂医疗器械有限公司 |
| 193 |
神经外科 |
一次性使用无菌磨头 |
与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。 |
新增 |
苏械注准20222041967 |
NSCW00001192 |
A-4SB-S |
4.0mm西瓜形磨头(标准型) |
个 |
嘲风医疗科技（无锡）有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 194 |
神经外科 |
一次性使用无菌磨头 |
与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。 |
新增 |
苏械注准20222041967 |
NSCW00008209 |
A-4SDC-S |
4.0mm粗金刚砂磨头(标准型) |
个 |
嘲风医疗科技（无锡）有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 195 |
神经外科 |
一次性使用无菌磨头 |
与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。 |
新增 |
苏械注准20222041967 |
NSCW00008211 |
A-5AC-S |
5. 0mm橡子形磨头 |
个 |
嘲风医疗科技（无锡）有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 196 |
神经外科 |
一次性使用无菌铣刀 |
与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。 |
新增 |
苏械注准20222042043 |
NSCW00001194 |
A-3SMC-A |
3.16mm*22mm 螺旋刃铣刀 |
个 |
嘲风医疗科技（无锡）有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 197 |
神经外科 |
神经血管导丝 |
该产品适用于神经血管，可用于选择性导引和定位导管以及神经血管内的其它介入器械，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位。 |
新增 |
国械注准20233030114 |
SCW00063571 |
TNGW-14-300-P、TNGW-10-300、TNGW-14-300、TNGW-14-200、TNGW-14-200-P、TNGW-10-200 |
TNGW-14-300-P、TNGW-10-300、TNGW-14-300、TNGW-14-200、TNGW-14-200-P、TNGW-10-200 |
根 |
通桥医疗科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 198 |
神经外科 |
微导管 |
该产品适用于在神经血管中输送诊断试剂(如造影剂)及其他非液态介入器械。 |
新增 |
国械注准20223030811 |
SCW00057793 |
MC2721HR |
MC2721HR |
条 |
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 199 |
神经外科 |
一次性使用颅内血栓抽吸导管 |
适用于辅助医师将尺寸合适的介入器械插入神经血管系统中所选的血管，并在这一过程中提供引导。同时用于在症状发作后8小时内，继发于颅内大血管闭塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1和M2段、基底动脉和椎动脉)的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
新增 |
国械注进20183030224 |
GHW00015418 |
M003IC058115A0,M003IC058132A0 |
AXS Catalyst 5 Distal Access Catheter 0.058 in × 115 cm,AXS Catalyst 5 Distal Access Catheter 0.058 in × 132 cm |
根 |
史赛克神经介入Stryker Neurovascular |
华润无锡医药有限公司 |
| 200 |
神经外科 |
输送导管 |
适用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠脉和颅内血管系统。 |
新增 |
国械注准20213030909 |
SCW00045500 |
SOL6FA、SOL6FB、SOL7FA、SOL7FB、SOL6FC、SOL7FC |
SOL6FA、SOL6FB、SOL7FA、SOL7FB、SOL6FC、SOL7FC |
套 |
北京深瑞达医疗科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 201 |
神经外科、卒中中心 |
导丝 |
该产品用于常规血管内应用，包括神经血管和外周血管，可用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内的其他介入器械。 |
新增 |
国械注进20152031458 |
GHW00015058 |
M00326010,M00326110,M00326310,M00326320,M00326410,M00326420,M00326510,M00326520 |
Synchro 2/14 200 cm Soft,Synchro 2/14 200 cm Soft Preshaped,Synchro 2/14 300 cm Soft,Synchro 2/14 300 cm Soft PreShaped,Synchro 2/14 200 cm Standard,Synchro 2/14 200 cm Standard Preshaped,Syncho 2/14 300 cm Standard,Synchro 2/14 300 cm Standard PreShaped |
个 |
史赛克神经介入Stryker Neurovascular |
华润无锡医药有限公司 |
| 202 |
神经外科、卒中中心 |
微导丝 |
该产品适用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位。 |
新增 |
国械注准20223031778 |
SCW00058327 |
014Reach315,014Reach200S,014Reach200,014Reach315S |
014Reach315,014Reach200S,014Reach200,014Reach315S |
套 |
上海励楷科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 203 |
神经外科、卒中中心 |
微导管 |
用于将诊断剂(如造影剂)和治疗剂(如阻塞线圈)置入外周血管、冠状动脉和神经系统的血管中。配套颅内支架系统使用。 |
新增 |
国械注进20183030389 |
GHW00017401 |
C1775ST,C171590,C177590,C171545,C17150J,C17750J,C1715ST,C177545 |
XT-17 Standard Straight,XT-17 Flex Pre-shaped 90,XT-17 Standard Pre-shaped 90,XT-17 Flex Pre-shaped 45,XT-17 Flex Pre-shaped J,XT-17 Standard Pre-shaped J,XT-17 Flex Straight,XT-17 Standard Pre-shaped 45 |
盒 |
史赛克神经介入Stryker Neurovascular |
华润无锡医药有限公司 |
| 204 |
神经外科、卒中中心 |
微导管 |
该产品与内径为0.027in的导管配合使用，用于协助置入适用于神经血管的诊断试剂（如造影剂），治疗试剂和非液态介入器械（如支架）。 |
新增 |
国械注进20153031727 |
GHW00014264 |
M003XT2735810,M003XT2735910,M003XT2750810,M003XT2750910 |
Excelsior XT-27 135cm Straight,Excelsior XT-27 135cm Pre-Shaped,Excelsior XT-27 150cm Straight,Excelsior XT-27 150cm Pre-Shaped |
个 |
史赛克神经介入Stryker Neurovascular |
华润无锡医药有限公司 |
| 205 |
神经外科、卒中中心 |
微导管 |
该产品用于一般性血管内操作，包括在外周血管，冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性装置(如弹簧圈)。 |
新增 |
国械注进20173031841 |
GHW00025384 |
MC172150SX |
0.43mm；150cm；STR |
根 |
美科微先公司 MicroVention,Inc. |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 206 |
神经外科、卒中中心 |
血流导向密网支架 |
该产品适用于18岁及以上靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管的动脉瘤患者，动脉瘤为未破裂大型(≥10mm)囊性或梭形的宽颈动脉瘤(瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2),靶病变血管直径为≥2.5mm且≤5.0mm。 |
新增 |
国械注进20223130503 |
SCW00061833 |
FD45040,FD40017,FD25013,FD25016,FD45020,FD50016,FD50030,FD45012,FD45017,FD25017,FD32514,FD32519,FD50018,FD32513,FD32512,FD45016,FD32530,FD32521,FD40040,FD25018,FD50019,FD50021,FD25015,FD40021,FD40030,FD45013,FD40025,FD45015,FD40016,FD25014,FD32516,FD50017,FD50020,FD45014,FD40022,FD25020,FD50025,FD45022,FD45030,FD32517,FD32515,FD50022,FD50012,FD50013,FD40014,FD50040,FD40013,FD50014,FD40015,FD32518,FD45018,FD32520,FD45019,FD40020,FD50015,FD32522,FD45025,FD32525,FD25019,FD45021,FD40012,FD40019,FD40018,FD25012 |
Surpass Evolve 4.50 x 40,Surpass Evolve 4.00 x 17,Surpass Evolve 2.50 x 13,Surpass Evolve 2.50 x 16,Surpass Evolve 4.50 x 20,Surpass Evolve 5.00 x 16,Surpass Evolve 5.00 x 30,Surpass Evolve 4.50 x 12,Surpass Evolve 4.50 x 17,Surpass Evolve 2.50 x 17,Surpass Evolve 3.25 x 14,Surpass Evolve 3.25 x 19,Surpass Evolve 5.00 x 18,Surpass Evolve 3.25 x 13,Surpass Evolve 3.25 x 12,Surpass Evolve 4.50 x 16,Surpass Evolve 3.25 x 30,Surpass Evolve 3.25 x 21,Surpass Evolve 4.00 x 40,Surpass Evolve 2.50 x 18,Surpass Evolve 5.00 x 19,Surpass Evolve 5.00 x 21,Surpass Evolve 2.50 x 15,Surpass Evolve 4.00 x 21,Surpass Evolve 4.00 x 30,Surpass Evolve 4.50 x 13,Surpass Evolve 4.00 x 25,Surpass Evolve 4.50 x 15,Surpass Evolve 4.00 x 16,Surpass Evolve 2.50 x 14,Surpass Evolve 3.25 x 16,Surpass Evolve 5.00 x 17,Surpass Evolve 5.00 x 20,Surpass Evolve 4.50 x 14,Surpass Evolve 4.00 x 22,Surpass Evolve 2.50 x 20,Surpass Evolve 5.00 x 25,Surpass Evolve 4.50 x 22,Surpass Evolve 4.50 x 30,Surpass Evolve 3.25 x 17,Surpass Evolve 3.25 x 15 |
个 |
史赛克神经介入Stryker Neurovascular |
华润无锡医药有限公司 |
| 207 |
神经外科、卒中中心 |
颅内支架系统-支架 |
适用于≥18岁的颅内动脉瘤患者，辅助弹簧圈治疗囊状宽颈（瘤颈≥4 mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤， 动脉瘤位于前循环血管和后循环血管，载瘤血管直径为≥2.0mm且≤4.5mm。 |
新增 |
国械注进20203130290 |
GHW00017422 |
M003EZAS45300,M003EZAS40150,M003EZAS45150,M003EZAS45210,M003EZAS30240,M003EZAS30210,M003EZAS40300,M003EZAS40210,M003EZAS30150,M003EZAS40240 |
NEUROFORM ATLAS 4.5MM X 30MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 15MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.5MM X 15MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.5MM X 21MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 3.0MM X 24MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 3.0MM X 21MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 30MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 21MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 3.0MM X 15MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 24MM NO TIP - CE |
个 |
史赛克神经介入Stryker Neurovascular |
华润无锡医药有限公司 |
| 208 |
神经外科、卒中中心 |
颅内支架 |
本产品用于与栓塞弹簧圈配合使用，用于治疗成人患者:的宽颈(颈宽≥4mm或颈圆比<2)囊状颅内动脉瘤，载瘤血管直径≥2.0 mm且≤4.5 mm。 |
新增 |
国械注进20243130365 |
NZSCW0000002025 |
LEV3018 |
3.0mm*18mm |
根 |
美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 209 |
神经外科、卒中中心 |
导管鞘 |
导管鞘适用于将介入设备导入外周、冠状动脉和神经血管系统。 |
新增 |
国械注进20213030400 |
SCW00049533 |
GEN-10476-70,GEN-10476-80,GEN-10476-90 |
有效长度70cm,有效长度80cm,有效长度90cm |
个 |
史赛克神经介入Stryker Neurovascular |
华润无锡医药有限公司 |
| 210 |
神经外科、卒中中心 |
导管鞘 |
导管鞘用于建立血管内器械的经皮进入通路，并协助器械输送至外周、冠脉和颅内血管系统。 |
新增 |
国械注准20223031221 |
SCW00056545 |
210071115MPC,210089100MPC,210089105,210071115MP,210089080,210071105,210071125MP,210089100,210071105MP,210071125,210071095MP,210089090MPC,210089090,210071095,210089080MPC,210089100MP,210071115,210071125MPC,210089105MPC,210071095MPC,210089105MP,210089080MP,210071105MPC,210089090MP |
210071115MPC,210089100MPC,210089105,210071115MP,210089080,210071105,210071125MP,210089100,210071105MP,210071125,210071095MP,210089090MPC,210089090,210071095,210089080MPC,210089100MP,210071115,210071125MPC,210089105MPC,210071095MPC,210089105MP,210089080MP,210071105MPC,210089090MP |
根 |
苏州中天医疗器械科技有限公司 |
华润张家港百禾医药有限公司 |
| 211 |
肾内科 |
血液透析用中心静脉导管及套件 |
适用于血液透析、血液灌流或血浆分离透析治疗时，通过颈内静脉、锁骨下静脉或股静脉建立短期或长期的血管通路。40厘米以上的导管适用于股静脉插管。
|
新增 |
国械注进20233100343 |
NSCW00008222 |
6393270 6393190 |
预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件 |
条 |
巴德血管通道系统公司 |
江苏淳康生物科技有限公司 |
| 212 |
肾内科 |
球囊扩张导管 |
本产品适用于经皮腔内血管成形术（PTA），用于治疗外周动脉病变以及自体或人造透析用动静脉瘘阻塞性病变的扩张。
|
新增 |
国械注准20193030357 |
GHW00017282 |
FLW054050，FLW064050 |
FLW054050，FLW064050 |
根 |
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 |
精诚医疗器械（苏州）有限公司 |
| 213 |
生殖医学科 |
子宫内授精导管 |
子宫内授精导管被设计用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。
|
新增 |
国械注进20162184877 |
TY22012309 |
J-IUIE-542009 |
J-IUIE-542009 |
个 |
美国Cook Incorporated库克公司 |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 214 |
生殖医学科 |
胚胎转移导管 |
胚胎转移导管用于经阴道向子宫内转移经过体外受精（IVF）的胚胎或受精卵。
|
新增 |
国械注进20192181618 |
/ |
K-PETS-5000 |
K-PETS-5000 |
个 |
美国Cook Incorporated库克公司 |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 215 |
生殖医学科 |
胚胎转移导管 |
胚胎转移导管用于经阴道向子宫内转移经过体外受精（IVF）的胚胎或受精卵。
|
新增 |
国械注进20192181618 |
TY22011726 |
K-JETS-7019 |
K-JETS-7019 |
个 |
美国Cook Incorporated库克公司 |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 216 |
生殖医学科 |
双腔取卵针 |
本产品用于从卵巢卵泡中吸取和冲洗卵母细胞。 |
新增 |
国械注进20142186116 |
TY22011579 |
K-OPSD-1735-B-L |
K-OPSD-1735-B-L |
根 |
William A.Cook Australia,Pty.Ltd.库克澳大利亚有限公司 |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 217 |
生殖医学科 |
双腔取卵针 |
本产品用于从卵巢卵泡中吸取和冲洗卵母细胞。 |
新增 |
国械注进20142186116 |
/ |
k-OPSD-1635-B-L |
k-OPSD-1635-B-L |
根 |
William A.Cook Australia,Pty.Ltd.库克澳大利亚有限公司 |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 218 |
生殖医学科 |
单腔取卵针 |
单腔取卵针被设计用于在腹腔镜或者超声波引导下进行卵巢卵泡穿刺，将卵母细胞抽吸和冲洗出来。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
|
新增 |
国械注进20192181581 |
TY22011581 |
K-OPS-7035-RWH-B-ET |
K-OPS-7035-RWH-B-ET |
根 |
William A.Cook Australia,Pty.Ltd.库克澳大利亚有限公司 |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 219 |
生殖医学科 |
单腔取卵针 |
单腔取卵针被设计用于在腹腔镜或者超声波引导下进行卵巢卵泡穿刺，将卵母细胞抽吸和冲洗出来。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
|
新增 |
国械注进20192181581 |
TY22011581 |
K-OPS-6035-RWH-ET |
K-OPS-6035-RWH-ET |
根 |
William A.Cook Australia,Pty.Ltd.库克澳大利亚有限公司 |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 220 |
生殖医学科 |
支撑芯 |
产品用于辅助经认可的胚胎移植装置插入子宫，以便置放体外受精（IVF）胚胎进入子宫腔。
|
新增 |
国械注进20152183166 |
TY21400952 |
J-UOB-4028 |
J-UOB-4028 |
个 |
美国Cook Incorporated库克公司 |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 221 |
生殖医学科 |
单精 |
显微注射管用于卵胞浆内单精子注射；精细胞注射管用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；持卵管用于在ICSI和其他显微操作过程中固定卵母细胞或胚胎；酸打孔管用于将酸性溶液注于卵膜之上，从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或胚胎活检；极体活检管用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；机械打孔管用于在卵母细胞的卵膜上机械地切开一个裂口，从而辅助孵化或胚胎活检；卵裂球活检管用于从胚胎中移取分裂球来做种植前基因诊断；剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎和卵母细胞。
|
新增 |
国械注进20142185680 |
TY21405102 |
SDP-140 |
头端内径：15-20 头端外径：114-130 弯长：0.65 头端角度：30 |
个 |
美国阳光医疗公司Sunlight Medical, Inc. |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 222 |
生殖医学科 |
持卵管 |
显微注射管用于卵胞浆内单精子注射；精细胞注射管用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；持卵管用于在ICSI和其他显微操作过程中固定卵母细胞或胚胎；酸打孔管用于将酸性溶液注于卵膜之上，从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或胚胎活检；极体活检管用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；机械打孔管用于在卵母细胞的卵膜上机械地切开一个裂口，从而辅助孵化或胚胎活检；卵裂球活检管用于从胚胎中移取分裂球来做种植前基因诊断；剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎和卵母细胞。
|
新增 |
国械注进20142185680 |
YG-HC1710389711 |
SHP-120-30 |
SHP-120-30 |
支 |
美国阳光医疗公司Sunlight Medical, Inc. |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 223 |
生殖医学科 |
单精注射针 |
显微注射管用于卵胞浆内单精子注射；精细胞注射管用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；持卵管用于在ICSI和其他显微操作过程中固定卵母细胞或胚胎；酸打孔管用于将酸性溶液注于卵膜之上，从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或胚胎活检；极体活检管用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；机械打孔管用于在卵母细胞的卵膜上机械地切开一个裂口，从而辅助孵化或胚胎活检；卵裂球活检管用于从胚胎中移取分裂球来做种植前基因诊断；剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎和卵母细胞。
|
新增 |
国械注进20142185680 |
YG-HC1710389711 |
SIC-50V-30 |
SIC-50V-30 |
支 |
美国阳光医疗公司Sunlight Medical, Inc. |
湖北鼎康生物科技有限公司 |
| 224 |
生殖医学科 |
透明质酸酶 |
脱颗粒细胞 |
新增 |
/ |
/ |
5*1ml |
90101 |
盒 |
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司 |
南京乾和生物技术有限公司 |
| 225 |
生殖医学科 |
配子及胚胎处理液（含白蛋白） |
处理精液 |
新增 |
国械注进20193180093 |
/ |
100ml/瓶 |
90166 |
瓶 |
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司 |
南京乾和生物技术有限公司 |
| 226 |
生殖医学科 |
3ml移液管液管 |
存平衡液体 |
新增 |
/ |
/ |
357575 |
500支/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 227 |
生殖医学科 |
ICSI皿 |
精子断尾、卵泡注射 |
新增 |
/ |
/ |
351006 |
50 mm x 9 mm，500个/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 228 |
生殖医学科 |
100mm皿 |
捡卵 |
新增 |
/ |
/ |
353003 |
100 mm x 20 mm，200个/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 229 |
生殖医学科 |
35mm皿 |
培养胚胎 |
新增 |
/ |
/ |
353001 |
35 mm x10 mm，500个/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 230 |
生殖医学科 |
双井皿 |
培养配子 |
新增 |
/ |
/ |
353037 |
60 mm x 15 mm(双井皿)，500个/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 231 |
生殖医学科 |
四孔皿 |
解冻胚胎、拆蛋 |
新增 |
/ |
/ |
144444 |
4个/包 30包/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 232 |
生殖医学科 |
110ml取精杯 |
留取精液 |
新增 |
/ |
/ |
354013 |
110ml，100个/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 233 |
生殖医学科 |
15ml离心管 |
洗涤精子 |
新增 |
/ |
/ |
352099 |
15ml 聚苯乙烯,含离心管架，500个/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 234 |
生殖医学科 |
14ml试管 |
存卵泡液 |
新增 |
/ |
/ |
352001 |
17×100mm，14 ml，500个/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 235 |
生殖医学科 |
5ml试管 |
配液、洗精 |
新增 |
/ |
/ |
352003 |
12×75mm,5ml，500个/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 236 |
生殖医学科 |
10ml移液管 |
配液 |
新增 |
/ |
/ |
357551 |
10ml，200个/箱 |
箱 |
康宁-FALCON |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 237 |
生殖医学科 |
巴斯德管（长） |
捡卵 |
新增 |
/ |
/ |
SPP-230 |
240支/盒 |
盒 |
Sunlight |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 238 |
生殖医学科 |
巴斯德管（短） |
捡卵 |
新增 |
/ |
/ |
SPP-150 |
240支/盒 |
盒 |
Sunlight |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 239 |
生殖医学科 |
湿化瓶 |
增加培养箱湿度 |
新增 |
/ |
/ |
K-MINC-CTS-S |
K-MINC-CTS-S |
个 |
cook |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 240 |
生殖医学科 |
精子激动剂 |
激活精子 |
新增 |
/ |
/ |
GM501 |
1ml/瓶 |
瓶 |
Gynemed |
南京英岚生物技术有限公司 |
| 241 |
生殖医学科 |
取卵液 |
该产品适用于取卵和洗卵。
|
新增 |
国械注进20153183074 |
TY21406146 |
ASP, 10100 |
1 x 125 mL (ASP, 10100) |
盒 |
瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife Sweden AB |
上海博吾生物科技有限公司 |
| 242 |
生殖医学科 |
洗精受精液 |
该产品适用于配子准备和处理以及体外受精培养。
|
新增 |
国械注进20153183137 |
TY21406150 |
G-IVF PLUS, 10136 |
1x60ml |
盒 |
瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife Sweden AB |
上海博吾生物科技有限公司 |
| 243 |
生殖医学科 |
卵裂胚培养液 |
本品适用于从原核阶段至第2-3天卵裂胚的培养。
|
新增 |
国械注进20203180135 |
TY21404353 |
G-1 PLUS, 10128 |
1 x 30 mL (G-1 PLUS, 10128) |
盒 |
Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司 |
上海博吾生物科技有限公司 |
| 244 |
生殖医学科 |
玻璃化冷冻载杆 |
与玻璃化冷冻液/玻璃化解冻液配合使用，用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人类卵母细胞或胚胎。 |
新增 |
沪械注准20232180004 |
NSCW00004608 |
[SF-V02-B],[SF-V02-O],[SF-V02-R],[SF-V01-P],[SF-V02-P],[SF-V01-B],[SF-V01-R],[SF-V02-G],[SF-V01-O],[SF-V01-G] |
[SF-V02-B],[SF-V02-O],[SF-V02-R],[SF-V01-P],[SF-V02-P],[SF-V01-B],[SF-V01-R],[SF-V02-G],[SF-V01-O],[SF-V01-G] |
支 |
生辅（上海）生物科技有限公司 |
上海博吾生物科技有限公司 |
| 245 |
生殖医学科 |
精子显微操作液 |
适用于在精子显微注射时用来减缓精子活动力。
|
新增 |
国械注进20143186152 |
TY21403501 |
ICSI，10111 |
5 x 0.1 mL |
盒 |
Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司 |
上海博吾生物科技有限公司 |
| 246 |
生殖医学科 |
卵裂胚玻璃化复苏液 |
本产品适用于卵裂期胚胎玻璃化冷冻后胚胎复苏。
|
新增 |
国械注进20143186236 |
TY21403498 |
RapidWarm Cleave, 10118 |
4 x 10 mL |
盒 |
瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife Sweden AB |
上海博吾生物科技有限公司 |
| 247 |
生殖医学科 |
洗精液 |
本品适用于精子制备。
|
新增 |
国械注进20143186155 |
TY21403500 |
SpermRinse, 10101 |
1x30ml |
盒 |
瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife Sweden AB |
上海博吾生物科技有限公司 |
| 248 |
生殖医学科 |
玻璃化冷冻液套装 |
预期用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。
|
新增 |
国械注进20163180154 |
HCBD2192071 |
VT101 |
4.5ml*2管 |
套 |
上海永远幸医疗科技有限公司 |
上海首沅医疗器械有限公司 |
| 249 |
生殖医学科 |
玻璃化解冻液套装 |
预期用于玻璃化冷冻的人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的复苏。
|
新增 |
国械注进20163180155 |
HCBD2194259 |
VT102 |
TS1*4.5MLDS1*4.5ML |
套 |
上海永远幸医疗科技有限公司 |
上海首沅医疗器械有限公司 |
| 250 |
生殖医学科 |
取精杯 |
收集精液 |
新增 |
/ |
/ |
120ml |
120ml |
只 |
力因 |
苏州善康医疗科技有限公司 |
| 251 |
生殖医学科 |
一次性精子承压片 |
测精子浓度活力 |
新增 |
/ |
/ |
DDCS-50 |
100人份/盒 |
盒 |
广州市华粤行医疗科技有限公司 |
苏州善康医疗科技有限公司 |
| 252 |
生殖医学科 |
精液样本卡 |
留取精液标本 |
新增 |
/ |
/ |
250套/盒 |
250套/盒 |
套 |
爱贝 |
苏州善康医疗科技有限公司 |
| 253 |
生殖医学科 |
橡胶B超探头隔离护套 |
供临床B超检查时对探头的隔离保护及防止交叉感染。
|
新增 |
苏械注准20152060244 |
TY21402319 |
A型 |
280mm×50mm |
个 |
扬州市吉康医疗有限公司 |
扬州辉映医疗器械有限公司 |
| 254 |
生殖医学科 |
灭菌吸头 |
吸液体 |
新增 |
/ |
/ |
0.1-20UL |
100个/盒 |
个 |
艾本德（上海）国际贸易有限公司 |
扬州辉映医疗器械有限公司 |
| 255 |
生殖医学科 |
灭菌吸头 |
吸液体 |
新增 |
/ |
/ |
2-200UL |
100个/盒 |
个 |
艾本德（上海）国际贸易有限公司 |
扬州辉映医疗器械有限公司 |
| 256 |
生殖医学科 |
灭菌吸头 |
吸液体 |
新增 |
/ |
/ |
50-1000UL |
100个/盒 |
个 |
艾本德（上海）国际贸易有限公司 |
扬州辉映医疗器械有限公司 |
| 257 |
手术室 |
器械臂无菌套 |
该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。 |
新增 |
国械注进20172022398 |
/ |
470015 |
470015 |
个 |
美国Intuitive Surgical |
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司 |
| 258 |
手术室 |
5-8mm密封件 |
该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。 |
新增 |
国械注进20172022398 |
/ |
470361 |
470361 |
个 |
美国Intuitive Surgical |
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司 |
| 259 |
手术室 |
尖端盖附件 |
该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。 |
新增 |
国械注进20172022398 |
/ |
400180 |
400180 |
个 |
美国Intuitive Surgical |
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司 |
| 260 |
手术室 |
中心立柱无菌套 |
该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。 |
新增 |
国械注进20172022398 |
/ |
470341 |
470341 |
个 |
美国Intuitive Surgical |
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司 |
| 261 |
输血科 |
血型及不规则抗体检测质控品（卡式法） |
本质控品用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的ABODE血型检测卡（微柱凝胶）（12卡/盒）、ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）（12人份/盒）、ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶）（12卡/盒）、ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）（3人份/卡，12卡/盒）、ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）（0.8%）及抗人球蛋白检测卡（12卡/盒）、不规则抗体检测试剂（人血红细胞）（4%，5mL/瓶）的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
新增 |
国械注准20193400320 |
/ |
4支/盒（货号：BX7005）
样本1 4mL/支×2支
样本2 4mL/支×2支 |
4支/盒（货号：BX7005）
样本1 4mL/支×2支
样本2 4mL/支×2支 |
盒 |
长春博迅生物技术有限责任公司 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
| 262 |
输血科、血液内科 |
一次性使用塑料血袋 |
血细胞分离采集所需耗材 |
新增 |
国械注准2013100283 |
/ |
S-500 |
S-500 |
盒 |
四川南格尔生物科技有限公司 |
南京仟腾医疗科技有限公司 |
| 263 |
疼痛科 |
一次性使用三叉神经压迫球囊装置 |
在x线透视监视下，用于对三叉神经痛进行治疗（产品不接触血液循环系统和中枢神经系统） |
新增 |
苏械注准20222030353 |
SCW00049685 |
S型 |
NWN-S-4-350 |
盒 |
南微纽诺医学科技（南京）有限公司 |
无锡康姆昂医疗器械有限公司 |
| 264 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
本产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。 |
新增 |
国械注准20213020593 |
SCW00056883 |
VCP1771ED |
4-0 |
根 |
强生（苏州）医疗器材有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 265 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
本产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。 |
新增 |
国械注准20213020593 |
SCW00056863 |
VCP1772ED |
3-0 |
根 |
强生（苏州）医疗器材有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 266 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
新增 |
国械注进20213020210 |
SCW00050385 |
SXPP1B427 |
4-0 |
根 |
强生（上海）医疗器材有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 267 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
新增 |
国械注进20213020337 |
SCW00040257 |
SXMP1B427 |
3-0 |
根 |
强生（上海）医疗器材有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 268 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝合线 |
适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织 |
新增 |
国械注准20233021266 |
NSCW00005815 |
ABC827G |
0 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 269 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝合线 |
适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织 |
新增 |
国械注准20233021266 |
NSCW00005821 |
ABB821G |
1 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 270 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝合线 |
适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织 |
新增 |
国械注准20233021266 |
NSCW00005827 |
ABD827G |
2-0 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 271 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝合线 |
适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织 |
新增 |
国械注准20233021266 |
NSCW00005834 |
ABE823G |
3-0 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 272 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
新增 |
国械注准20223021185 |
SCW00064949 |
Y3724DC |
0 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 273 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
新增 |
国械注准20223021185 |
SCW00064948 |
Y4004DC |
1 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 274 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
新增 |
国械注准20223021185 |
NSCW00003054 |
YT2231DC |
2-0 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 275 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
新增 |
国械注准20223021185 |
SCW00064946 |
YT2242DC |
3-0 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 276 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
|
新增 |
国械注准20243020306 |
NSCW00010725 |
XS0056 |
0 |
根 |
健适医用外科器械（无锡）有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 277 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
|
新增 |
国械注准20243020306 |
NSCW00010726 |
XS0057 |
0 |
根 |
健适医用外科器械（无锡）有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 278 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
|
新增 |
国械注准20243020306 |
NSCW00010727 |
XS0135 |
2-0 |
根 |
健适医用外科器械（无锡）有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 279 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
|
新增 |
国械注准20243020306 |
NSCW00010728 |
XD0073 |
2-0 |
根 |
健适医用外科器械（无锡）有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 280 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
|
新增 |
国械注准20243020306 |
NSCW00010729 |
XS0272 |
3-0 |
根 |
健适医用外科器械（无锡）有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 281 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
|
新增 |
国械注准20243020306 |
NSCW00010730 |
XS0268 |
3-0 |
根 |
健适医用外科器械（无锡）有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 282 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
|
新增 |
国械注准20243020306 |
NSCW00010731 |
XS0275 |
3-0 |
根 |
健适医用外科器械（无锡）有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 283 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
用于人体软组织的缝合或结扎。 |
新增 |
国械注准20193021910 |
TY21221127 |
8Y4004 |
0 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 284 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
用于人体软组织的缝合或结扎。 |
新增 |
国械注准20193021910 |
TY21221130 |
8Y4024 |
2-0 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 285 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
用于人体软组织的缝合或结扎。 |
新增 |
国械注准20193021910 |
TY21221120 |
8Y2234 |
3-0 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 286 |
胃肠外三科 |
可吸收性外科缝线 |
用于人体软组织的缝合或结扎。 |
新增 |
国械注准20193021910 |
TY21221122 |
8Y2244 |
4-0 |
根 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
| 287 |
胃肠外三科、胃肠外四科（北）、泌尿外三科（北） |
一次性使用腹壁穿刺缝合器 |
适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道和筋膜缝合。 |
新增 |
苏械注准20242021582 |
NSCW00019352 |
PA12 |
PA12 |
支 |
康晴（江苏）医疗科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 288 |
胃肠外一科（肛肠科） |
一次性使用电动肛肠套扎吻合器 |
适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗 |
新增 |
苏械注准 20242010462 |
NZSCW0000000868 |
DTA12-4 |
DTA12-4 |
把 |
常州威克医疗器械有限公司 |
上海博沅康医疗器械有限公司 |
| 289 |
消化内科 |
一次性使用成像导管 |
产品与成像控制器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。 |
新增 |
苏械注准20212061554 |
SCW00038754 |
CDS22001 |
CDS22001 |
件 |
南微医学科技股份有限公司 |
苏州泽怡医疗科技有限公司 |
| 290 |
消化内科 |
外科胶 |
用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后创口的封闭，不可用于皮肤亚表层的闭合；用于脑外科血管栓塞或胃底静脉曲张的治疗。
|
新增 |
国械注进20183021743 |
CN00002650 |
G-NB-2 |
G-NB-2 |
支 |
GEM S.R.L. 格姆有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 291 |
消化内科 |
超声下消化道电切支架 |
用于对紧贴胃肠壁的尺寸≥ 6cm的症状性胰腺假性囊肿及尺寸≥ 6cm且液体内容物≥ 70%的症状性包裹性坏死进行辅助性经胃或经十二指肠内镜引流,支架的植入期不超过60天，且在假性囊肿或包裹性坏死消失或明显缩小后即需取出。也可用于恶性狭窄导致胆道梗阻患者内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 失败后的胆管引流。适用于急性胆囊炎患者经胃或经十二指肠内镜下胆囊引流，包括下述人群：1.不适合经皮经肝胆囊穿刺置管引流术（PTGBD）且不适合外科手术的急性胆囊炎患者。2.不适合外科手术的存在胆囊或胆囊管梗阻的终末期恶性肿瘤患者。
|
新增 |
国械注进20213130216 |
SCW00057105 |
M00553550 |
M00553550 |
个 |
波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation |
苏州苏朗商贸有限公司 |
| 292 |
心血管内科 |
一次性使用冠脉血管内冲击波导管 |
产品在医疗机构使用，与Shockwave Medical, Inc.公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：IVLGCCDC）配合，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。 |
新增 |
国械注准20243012026 |
NZSCW0000001041 |
G2IVL2512,G2IVL3012,G2IVL3512,G2IVL4012 |
GennWave G2导管，2.5X12mm，3.0x12mm，3.5x12mm，4.0x12mm |
根 |
健维医疗科技（无锡）有限公司 |
国药器械（无锡）有限公司 |
| 293 |
心血管内科 |
一次性使用血管内成像导管 |
一次性使用血管内成像导管与本公司的心血管光学相干影像系统（型号：P60、P80、Cornaris Mobile）配合使用，预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，（F1、F2、A2、X2、S2，M1，M2，C2，E2，P2适用）未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。一次性使用血管内成像导管（F1、F2、A2、X2、S2适用）与本公司的血管内光学相干影像系统（型号：ZERO）配合使用，用于颈动脉腔内成像
|
新增 |
国械注准20223061472 |
NSCW00011786 |
M2 |
1350mm 绿色护套 |
盒 |
深圳市中科微光医疗器械有限公司 |
国药器械（无锡）有限公司 |
| 294 |
心血管内科 |
左心耳封堵器套装 |
适用于CHADS2评分≥1，且不适合抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。
|
新增 |
国械注准20203130560 |
GHW00015881 |
左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 23 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 32 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 29 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 26 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 20 导引器型号规格:14F |
左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 23 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 32 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 29 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 26 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 20 导引器型号规格:14F |
套 |
上海形状记忆合金材料有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 295 |
心血管内科 |
左心耳封堵器套装 |
适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者（适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌），用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险 |
新增 |
国械注进20223130126 |
SCW00063525 |
M635WS50200/M635WS50240/M635WS50270/M635WS50310/M635WS50350 |
M635WS50200/M635WS50240/M635WS50270/M635WS50310/M635WS50350 |
个 |
波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
江苏汇合堂医疗器械有限公司 |
| 296 |
心血管内科 |
左心耳封堵器套装 |
该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。 |
新增 |
国械注准20243130032 |
NSCW00011836 |
FL29、FL26、FL20、FL23、FL32、FL35 |
FL29、FL26、FL20、FL23、FL32、FL35 |
套 |
上海佐心医疗科技有限公司 |
江苏汇欣福医疗器械有限公司 |
| 297 |
心血管内科 |
血管内造影导管 |
产品适用于血管造影术，可以将不透射线介质和液体输送到血管系统预先选定部位。 |
新增 |
国械注准20223030732 |
NSCW00003086 |
RH=5TIG110 |
RH=5TIG110 |
根 |
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 |
上海微尔奇医疗器械有限公司 |
| 298 |
心血管内科 |
桡动脉介入穿刺部位止血器 |
本产品用于桡动脉介入手术后，对穿刺部位进行压迫性止血。 |
新增 |
浙械注准20212140105 |
SCW00053174 |
XX=RF06 |
标准尺寸 |
个 |
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 |
上海微尔奇医疗器械有限公司 |
| 299 |
心血管内科 |
气囊式止血带 |
供医疗机构用于桡动脉导管插管术后压迫止血用。 |
新增 |
沪械注准20202140417 |
TY21325535 |
ZXD-S-23 |
ZXD-S-23 |
个 |
上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
上海微尔奇医疗器械有限公司 |
| 300 |
心血管内科 |
一次性使用血管内成像导管 |
该产品与光学干涉断层成像系统（型号：Insight-100h）配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。
|
新增 |
国械注准20243060392 |
NZSCW0000001442 |
Insight-100-1350i |
Insight-100-1350i |
根 |
苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 |
苏州哲维康医疗科技有限公司 |
| 301 |
心血管内科 |
造影导管 |
该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X射线的造影剂。 |
新增 |
国械注进20183032563 |
CN00003443 |
538442,538431,534628T,534553S,534529T,534574T,534625T,534641T,538455S,538446,534550E,538474,534540T,538459V,538424,534624T,534555S,534635T,534521T,534578T,538441,534623T,534547T,534646T,538430,538457V,538420,538443,534620T,534652S,534576T,534617T,534670T,538476,538450E,538453S,534546T,534539T,534672T,534541T,534548T,538449,538444,534530T,534654S,534637T,534621T,534629T,534653S,534525T,538418,538460,538472,538421,534549T,534550S,538445,534531T,534622T,538450S,534552S,534554S,534572T,534649T,534517T,534645T,534644T,534674T,534650S,538447,534660T,534570T,538451V,534543T,534647T,534618T,534615T,534650E,538417,534642T,538427,534519T,534560T,534627T,534619T,534523T,538440,534564T,534648T,538423,538428,538419,538429,534614T,534528T,534630T,534655S,534562T,538425,534631T,534676T,538422,534643T,538448,534527T,534518T,534522T,534545T,534524T,534520T,534544T,534542T,538470 |
4F 100cm 多用途双侧孔A2型,4F 80cm 肱动脉选择性导管SONES Ⅱ2侧孔,6F 100cm Judkins右冠4 改良型,5F 110cm 猪尾型145°,5F 100cm Judkins右冠5改良型,5F 100cm SRC右冠,6F 100cm Judkins右冠6,6F 100cm Amplatz右冠Ⅰ改良型,4F 110cm 猪尾型155°改良型 6侧孔,4F 100cm Amplatz左冠Ⅱ型,5F 110cm 猪尾型 8侧孔,4F 100cm SRC右冠,5F 65cm 多用途A2型,4F 110cm 猪尾型155°改良型,4F 100cm Judkins左冠6,6F 100cm Judkins左冠6,5F 110cm 猪尾型155°,6F 100cm 肱动脉选择性导管SONESⅠ4侧孔,5F 100cm Judkins右冠4,5F 100cm Barbeau, 2 侧孔,4F 100cm Amplatz右冠Ⅰ 改良型,6F 100cm Judkins右冠5,5F 100cm Amplatz左冠Ⅲ,6F 100cm Amplatz左冠Ⅱ,4F 80cm 肱动脉选择性导管SONES I 2侧孔,4F 110cm 猪尾型145°,4F 100cm Judkins左冠4,4F 100cm Amplatz右冠Ⅱ 改良型,6F 100cm Judkins左冠4,6F 110cm 猪尾型145° 6侧孔,5F 100cm 3DRC右冠,6F 100cm Judkins左冠4.5,6F 100cm 右冠状动脉桥型,4F 100cm 3DRC右冠,4F 110cm 猪尾型 8侧孔,4F 11 |
根 |
Crodis Corporation |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 302 |
胸外二科 |
一次性套管穿刺器型筋膜闭合器 |
适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。 |
新增 |
鲁械注准20232020782 |
NCXW00000390 |
NX-CB-11 |
Φ10-1 |
套 |
诺信医学科技（山东）有限公司 |
华润昆山医药有限公司 |
| 303 |
胸外二科 |
一次性套管穿刺器型筋膜闭合器 |
适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。 |
新增 |
鲁械注准20232020782 |
NCXW00000334 |
NX-CB-11 |
Φ12 |
套 |
诺信医学科技（山东）有限公司 |
华润昆山医药有限公司 |
| 304 |
胸外二科 |
一次性套管穿刺器型筋膜闭合器 |
适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。
|
新增 |
鲁械注准20232020782 |
NCXW00000437 |
NX-CB-8 |
Φ5-2 |
套 |
诺信医学科技（山东）有限公司 |
华润昆山医药有限公司 |
| 305 |
胸外二科 |
一次性套管穿刺器型筋膜闭合器 |
适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。
|
新增 |
鲁械注准20232020782 |
NCXW00000173 |
NX-CB-4 |
套装I |
套 |
诺信医学科技（山东）有限公司 |
华润昆山医药有限公司 |
| 306 |
胸外二科 |
一次性套管穿刺器型筋膜闭合器 |
适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。
|
新增 |
鲁械注准20232020782 |
NCXW00000319 |
NX-CB-5 |
套装WI |
套 |
诺信医学科技（山东）有限公司 |
华润昆山医药有限公司 |
| 307 |
眼科 |
囊袋张力环 |
该产品是一种植入眼内的医用光学辅助器具，适用于白内障摘除联合人工晶体植入手术，在白内障囊外摘除或者超声乳化后吸除后用于帮助维持囊袋。 |
新增 |
国械注进20163164493 |
TY21325450 |
276001G |
276001G |
枚/盒 |
欧福泰克有限公司 OPHTEC B.V. |
南京殷航生物科技有限公司 |
| 308 |
眼科 |
囊袋张力环 |
该产品是一种植入眼内的医用光学辅助器具，适用于白内障摘除联合人工晶体植入手术，在白内障囊外摘除或者超声乳化后吸除后用于帮助维持囊袋。 |
新增 |
国械注进20163164493 |
TY21325450 |
275001G |
275001G |
枚/盒 |
欧福泰克有限公司 OPHTEC B.V. |
南京殷航生物科技有限公司 |
| 309 |
药学部 |
样本保存液 |
样本保存/组织培养肿瘤药物药敏试验（HDRA）技术项目 |
新增 |
苏泰械备20190058号 |
NGHW00016585 |
/ |
10ml/瓶，10人份/盒 |
人份 |
江苏安泰康健康科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 310 |
药学部 |
细胞培养基 |
细胞培养/组织培养肿瘤药物药敏试验（HDRA）技术项目 |
新增 |
苏泰械备20190139号 |
NGHW00016602 |
/ |
5test/人份，10人份/盒 |
人份 |
江苏安泰康健康科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 311 |
药学部 |
琥珀酸脱氢酶样本释放剂 |
样本处理/组织培养肿瘤药物药敏试验（HDRA）技术项目 |
新增 |
苏泰械备20190143号 |
NGHW00016605 |
/ |
5test/人份，10人份/盒 |
人份 |
江苏安泰康健康科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 312 |
医学影像科 |
一次性使用静脉留置针 |
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，产品可进行高压造影剂输注，最大耐受压力350PSI。 |
新增 |
国械注准20213140109 |
SCW00053196 |
YFII-A型18GX1.16IN(1.3X30mm) |
YFII-A型18GX1.16IN(1.3X30mm) |
支 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
江苏淳康生物科技有限公司 |
| 313 |
医学影像科 |
一次性使用静脉留置针 |
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，产品可进行高压造影剂输注，最大耐受压力351PSI。 |
新增 |
国械注准20213140109 |
SCW00053196 |
YFII-A型20GX1.16IN(1.1X30mm) |
YFII-A型20GX1.16IN(1.1X30mm) |
支 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
江苏淳康生物科技有限公司 |
| 314 |
医学影像科 |
一次性使用静脉留置针 |
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，产品可进行高压造影剂输注，最大耐受压力352PSI。 |
新增 |
国械注准20213140109 |
SCW00053196 |
YFII-A型22GX1.00IN(0.9X25mm) |
YFII-A型22GX1.00IN(0.9X25mm) |
支 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
江苏淳康生物科技有限公司 |
| 315 |
医学影像科 |
一次性使用静脉留置针 |
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，产品可进行高压造影剂输注，最大耐受压力353PSI。 |
新增 |
国械注准20213140109 |
SCW00053196 |
YFII-A型24GX0.75IN(0.7X19mm) |
YFII-A型24GX0.75IN(0.7X19mm) |
支 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
江苏淳康生物科技有限公司 |
| 316 |
医学影像科 |
一次性使用静脉留置针 |
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，产品可进行高压造影剂输注，最大耐受压力354PSI。 |
新增 |
国械注准20213140109 |
SCW00053196 |
YFII-A型26GX0.63IN(0.6X16mm) |
YFII-A型26GX0.63IN(0.6X16mm) |
支 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
江苏淳康生物科技有限公司 |
| 317 |
医学影像科 |
高压造影注射器管路系统 |
CT注射器系统管路（XD 8003）是与CT注射器注射造影剂时配套使用的可使用24小时的医疗用品。 |
新增 |
国械注进20153063497 |
TY21227415 |
XD8003 |
XD8003 |
套 |
欧利奇医疗用品有限公司 |
上海嘉蓝实业有限公司 |
| 318 |
医学影像科 |
医用干式激光胶片 |
用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等）的记录 |
替换 |
豫宛械备20170005号 |
HSJX011155 |
ATF-8×10英寸 |
ATF-8×10英寸 |
张 |
南阳柯丽尔科技有限公司 |
无锡金泽笛智慧科技有限公司 |
| 319 |
医学影像科 |
医用干式激光胶片 |
用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等）的记录 |
替换 |
豫宛械备20170005号 |
HSJX011139 |
ATF-11×14英寸 |
ATF-11×14英寸 |
张 |
南阳柯丽尔科技有限公司 |
无锡金泽笛智慧科技有限公司 |
| 320 |
医学影像科 |
医用干式激光胶片 |
用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等）的记录 |
替换 |
豫宛械备20170005号 |
HSJX011137 |
ATF-14×17英寸 |
ATF-14×17英寸 |
张 |
南阳柯丽尔科技有限公司 |
无锡金泽笛智慧科技有限公司 |
| 321 |
整形外科 |
液体敷料 |
该产品适用于急性和慢性皮肤病变的润燥和清洁，如第一期到第四期的压迫溃疡、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、手术后创口、第一和第二级烫伤，擦伤和较小的皮肤不适。
|
新增 |
国械注进20193141870 |
TY21304284 |
50ml/瓶 |
50ml/瓶 |
瓶 |
索玛诺制药有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 322 |
整形外科 |
钛镍银覆膜记忆合金缝合器 |
适用于人体皮肤的缝合。
|
替换 |
粤械注准20172020639 |
TY20129496 |
△3/8TNA3-0305312 |
反三角针，3/8针弧, 缝线材质:钛镍银, 线径规格：USP3-0,线长:30cm,针径:0.53mm,针弦长:12mm。 |
袋 |
珠海拓爱医疗科技有限公司 |
无锡茉霖医疗器械有限公司 |
| 323 |
重症医学科 |
褐藻多糖雾化液体敷料 |
该产品起物理阻隔作用，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的清洗护理，促进创面愈合，湿化痰液，湿润呼吸道，缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。本品与雾化装置一起使用。 |
新增 |
湘械注准20232140618 |
NSCW00003469 |
1mL/瓶 |
1mL/瓶 |
瓶 |
湖南易天然医疗科技有限公司 |
华润无锡医药有限公司 |
| 324 |
重症医学科 |
一次性使用自动微流量冲洗导管 |
用于对患者口腔进行冲洗。 |
新增 |
鄂械注准20232144629 |
NSCW00005017 |
E1-1 |
E1-1 |
袋 |
医树医疗科技(钟祥)有限公司 |
江苏省医药有限公司 |
| 325 |
卒中中心 |
颈动脉球囊扩张导管 |
该产品适用于颈动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形术。 |
替换 |
国械注准20223031319 |
SCW00057437 |
CBC-2-20-135,CBC-3-15-135,CBC-3-20-135,CBC-4-20-135,CBC-4-30-135,CBC-5-20-135,CBC-5-30-135,CBC-6-20-135,CBC-6-30-135,CBC-7-20-135,CBC-7-30-135,CBC-2-15-135 |
CBC-2-20-135,CBC-3-15-135,CBC-3-20-135,CBC-4-20-135,CBC-4-30-135,CBC-5-20-135,CBC-5-30-135,CBC-6-20-135,CBC-6-30-135,CBC-7-20-135,CBC-7-30-135,CBC-2-15-135 |
个 |
谱高医疗科技( 南京 )有限公司 |
华润张家港百禾医药有限公司 |
| 326 |
卒中中心 |
可塑形微导管 |
本产品适用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。 |
替换 |
国械注进20193030563 |
GHW00056858 |
FG15150-0615-1S |
FG15150-0615-1S |
根 |
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 327 |
卒中中心 |
颅内支架 |
该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用 |
新增 |
国械注进20183130331 |
GHW00009172 |
ENCR401612,ENCR402312,ENCR403012,ENCR403912 |
ENCR401612,ENCR402312,ENCR403012,ENCR403912 |
套 |
迈道国际有限公司Medos International SARL |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 328 |
卒中中心 |
血流导向密网支架 |
该产品适用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。该产品也适用于颈内动脉最高至末端，用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)小型和中型宽颈(颈宽≥4mm或体颈比<2)同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。 |
新增 |
国械注进20233130078 |
SCW00063271 |
PED2-500-20 |
PED2-500-20 |
根 |
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 329 |
卒中中心 |
颅内取栓支架 |
该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或 IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
新增 |
国械注准20243032073 |
NZSCW0000002064 |
KCM6030 |
KCM6030 |
件 |
常州凯尼特医疗科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 330 |
卒中中心 |
颅内取栓支架 |
该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或 IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
新增 |
国械注准20243032073 |
NZSCW0000002064 |
KCM5020 |
KCM5020 |
件 |
常州凯尼特医疗科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 331 |
卒中中心 |
颅内取栓支架 |
该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或 IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
新增 |
国械注准20243032073 |
NZSCW0000002064 |
KCM3020 |
KCM3020 |
件 |
常州凯尼特医疗科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 332 |
卒中中心 |
颅内取栓支架 |
该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
新增 |
国械注进
20173036118 |
GHW00014117 |
SFR-4-20,SFR-6-30,SFR-4-15,SFR-6-20 |
SFR-4-20,SFR-6-30,SFR-4-15,SFR-6-20 |
根 |
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 333 |
卒中中心 |
可塑形微导管 |
该产品可用于导入其他介入器械，或将诊断或治疗制剂注入神经、外周或冠状动脉血管。 |
替换 |
国械注准20233030175 |
NSCW00013850 |
LUN21ST1602S,LUN21ST160190,LUN21ST160245,LUN21ST160290,LUN21ST151145,LUN21ST151245,LUN21ST1601J,LUN21ST160145,LUN21ST1602J,LUN21ST1601S,LUN21ST1512S,LUN21ST1511S,LUN21ST1512J,LUN21ST151290,LUN21ST151190,LUN21ST1511J |
LUN21ST1602S,LUN21ST160190,LUN21ST160245,LUN21ST160290,LUN21ST151145,LUN21ST151245,LUN21ST1601J,LUN21ST160145,LUN21ST1602J,LUN21ST1601S,LUN21ST1512S,LUN21ST1511S,LUN21ST1512J,LUN21ST151290,LUN21ST151190,LUN21ST1511J |
根 |
北京深瑞达医疗科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
| 334 |
4西 |
葡萄糖酸氯己定抗菌透明敷料 |
产品适用于在体表覆盖和保护导管部位（覆盖动静脉导管，血管内导管和经皮器械），将器械固定在健康皮肤上。本产品不可使用在破溃伤口或者不健康皮肤上。 |
新增 |
国械注进20163142045 |
TY21219870 |
1658R |
10cm*12cm |
片 |
3M公司，3M医疗产品事业部 3M Company, 3M Health Care |
无锡市脉通医疗器械有限公司 |
| 335 |
6西、静脉治疗护理门诊、急诊抢救室 |
经外周中心静脉导管套装 |
用于建立静脉输注通道，还可用于抽取静脉血样。
|
新增 |
国械注准20153030522 |
NGHW00005300 |
后端裁剪塞丁格型 |
4F瓣膜35cm |
套 |
山东百多安医疗器械股份有限公司 |
无锡贝欣威医疗科技有限公司 |
各品牌遴选入围型号规格及挂网信息以采购中心报价文件明细为准。
公告期限：自本公告发布之日起1个工作日
各有关厂家及配送公司对本次遴选结果如有异议的，请在本公告发布之日起1个工作日内，以书面形式提出质疑，逾期将不再受理。
联系科室：江南大学附属医院医学工程处
联系人：蒋老师
联系方式：0510-68089115
联系地址：无锡市和风路1000号 |
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