1

病理科

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

采用二代测序的方法。试剂盒获批用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)，共检测至少14个基因，其中6基因(EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2)为NSCLC NCCN指南中明确指出需要检测的驱动基因，并同步检测NSCLC中可能影响靶向药物疗效的8个肿瘤相关通路重要基因(MET、RET、NF1、NRAS、MEK1、PIK3CA、PTEN、AKT1)。适用设备：因美纳 miseq。

新增

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

南京世和医疗器械有限公司

南京兔牙医疗器械有限公司

2

病理科

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.检测范围至少覆盖PIK3CA最常见的5个突变位点H1047R、H1047L、E542K、E545K、E545D基因型
3. 适用设备ABI 7500

新增

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

3

病理科

EBER探针 INFORM EBER (Epstein-Barr Virus Early RNA) Probe

1.EB病毒原位杂交检测配套试剂。2.作为VentanaISH 探针的检测系统。EBER 探针主要用于通过原位杂交(ISH)和光学显微镜检查,识别石蜡包埋的组织切片中表达 E-B 病毒编码的 RNA (EBER)。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

EBER探针 INFORM EBER (Epstein-Barr Virus Early RNA) Probe

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

无锡钧乐医疗器械有限公司

4

病理科

P16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色，鉴别宫颈癌前病变的病变程度。2.采用多重抗体染色，P16/Ki-67同时染色。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） CINtec® PLUS Cytology Kit

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

无锡钧乐医疗器械有限公司

5

病理科

人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

1.方法学：PCR-荧光探针法;2.检测PAX1和JAM3两个基因;3.适用设备：ABI7500

新增

人PAX1和JAM3 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京起源聚禾生物科技有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

6

病理科

C-MET抗体试剂（免疫组织化学) CONFIRM anti-Total c-MET (SP44) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

1.用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：SP44。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

C-MET抗体试剂（免疫组织化学) CONFIRM anti-Total c-MET (SP44) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

无锡钧乐医疗器械有限公司

7

病理科

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1IHC22C3Bhaplx

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行PD-L1特异性染色。2.克隆号：22C3。3.适用设备：DAKO Link 48。

新增

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx

美国安捷伦科技有限公司 Agilent Technologies, Inc.

无锡市佳仁康医疗科技有限公司

8

病理科

HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法）

1.运用原位杂交技术检测胃癌患者HER-2基因状态。
2.检测原理：碱基互补配对。

新增

HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

广州安必平医药科技股份有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

9

病理科

幽门螺杆菌23S rRNA 基因与gyrA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）

1.检测方法：PCR荧光探针法;2.样本类型：胃粘膜新鲜组织 石蜡包埋组织;3.检测范围：幽门螺旋杆菌以及至少五个耐药位点Asn87Lys Asn87Ile Asp91Asn Asp91Tyr Asp91Gly;4.适用设备：ABI7500

新增

幽门螺杆菌23SrRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒(荧光 PCR法)

江苏默乐生物科技股份有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

10

病理科

细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

11

病理科

P63抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

P63抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

12

病理科

细胞角蛋白8&18抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

细胞角蛋白8&18抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

13

病理科

甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

14

病理科

CD45抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

CD45抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

15

病理科

Smooth Muscle Myosin 抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

Smooth Muscle Myosin 抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

16

病理科

胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

17

病理科

细胞角蛋白7抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

细胞角蛋白7抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

18

病理科

细胞角蛋白20抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

细胞角蛋白20抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

19

病理科

P40抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

P40抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

20

病理科

Synaptophysin抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

Synaptophysin抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

21

病理科

细胞角蛋白19抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

细胞角蛋白19抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

22

病理科

细胞角蛋白（广谱）抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。

新增

细胞角蛋白（广谱）抗体检测试剂盒（免疫组织化学）

贵州美鑫达医疗科技有限公司

南京灵犀生物科技有限公司

23

病理科

BRAF抗体试剂

1.用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：VE1。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

BRAF抗体试剂（免疫组织化学） VENTANA anti-BRAF V600E (VE1) Mouse Monoclonal Primary Antibody

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

无锡钧乐医疗器械有限公司

24

病理科

C-MET（7q31）基因探针（荧光原位杂交法）

1.适用设备石蜡包埋的组织样本。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测MET基因和内参7q31状态。2. 探针用于检测非小细胞肺癌对MET靶向药物的敏感性。

新增

C-MET（7q31）基因探针（荧光原位杂交法）

广州安必平医药科技股份有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

25

病理科

myc/bcl6/bcl2基因探针试剂（荧光原位杂交法）

1.适用设备石蜡包埋组织。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测目标基因。2. 组合探针用于检测MYC/Bcl2/Bcl6三打击/双打击淋巴瘤的诊断。3.探针为双色探针

新增

MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

广州安必平医药科技股份有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

26

病理科

P53(17p13)基因探针（荧光原位杂交法）

1.适用设备石蜡包埋组织。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测目标基因。2. 探针用于检测淋巴瘤中P53基因的状态，用于指导治疗方案。3.探针为双色探针。

新增

P53(17p13)基因探针（荧光原位杂交法）

广州安必平医药科技股份有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

27

病理科

FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法

1.适用设备石蜡包埋的组织样本。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测FGFR2基因和内参10q26状态。2. 探针用于检测胆管癌患者对于赛普替尼药物的敏感性。

新增

FGFR2(10q26)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

广州安必平医药科技股份有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

28

病理科

制片机

用于人体体液细胞学制片的前处理

新增

制片机

北京金木信诚科贸有限责任公司

常州康恩医疗器械有限公司

29

病理科

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1.检测方法学：PCR-荧光探针法。
2.预期用途：体外定性检测人石蜡包埋组织中的结核分枝杆菌复合群核酸；辅助结核病的病理诊断。
3.检测内容：结核分枝杆菌（tubercle bacilli，TB）复合群主要包括结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌和田鼠分枝杆菌。
4.适用设备ABI 7500荧光定量PCR仪。

新增

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

30

病理科

胃蛋白酶原1（PepsinogenI）抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：7G3。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

胃蛋白酶原1（PepsinogenI）抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

31

病理科

网状纤维染色液

用于网状纤维染色。

新增

网状纤维染色液

珠海贝索生物技术有限公司

江苏思渊生物科技有限公司

32

病理科

抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）VENTANA anti-ALK(D5F3)Rabbit Monoclonal Primary Antibody

1.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。2.用于定性检测石蜡包埋的非小细胞肺癌(NSCLC)组织上的间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白。辅助识别患者是否适用设备非小细胞肺癌(NSCLC)相关药物的治疗。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）VENTANA anti-ALK(D5F3)Rabbit Monoclonal Primary Antibody

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

无锡钧乐医疗器械有限公司

33

病理科

CD30抗体试剂（免疫组织化学）anti-CD30(Ber-H2)

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：Ber-H2。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

CD30抗体试剂（免疫组织化学）anti-CD30(Ber-H2)Mouse Monoclonal Primary Antibody

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

无锡钧乐医疗器械有限公司

34

病理科

INSM1抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：GR013。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

INSM1抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

35

病理科

p16抗体试剂（免疫组织化学）CINtec p16Histology

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：E6H4。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

p16抗体试剂（免疫组织化学）CINtec p16Histology

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

无锡钧乐医疗器械有限公司

36

病理科

幽门螺旋杆菌染色液

用于幽门螺旋杆菌染色。

新增

Helicobacter phlori抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

江苏贝瑞医疗科技有限公司

37

病理科

CD10抗体试剂（免疫组织化学）VENTANA anti-CD10

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：SP67。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

CD10抗体试剂（免疫组织化学） VENTANA anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

无锡钧乐医疗器械有限公司

38

病理科

人类 EML4-ALK 融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.检测范围覆盖EML4-ALK基因融合常见的至少12种融合突变位点。
4.适用设备：适用设备ABI 7500

新增

人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

39

病理科

睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：GR011；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

40

病理科

人类KRAS基因7种突变检测试剂盒

1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.检测范围至少覆盖KRAS最常见的7个突变位点G12C、G12S、G12R、G12V、G12D、G12A、G13D基因型
3.适用设备：适用设备ABI 7500

新增

人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

41

病理科

转录抑制因子GATA结合基因1（TRPS1)抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：EPR16171；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

转录抑制因子GATA结合基因1（TRPS1)抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

42

病理科

Masson三色染色液 5x20ml

用于Masson三色染色。

新增

Masson三色染色液

珠海贝索生物技术有限公司

江苏思渊生物科技有限公司

43

病理科

人类 EGFR 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1.检测方法：PCR-荧光探针法。
2.检测范围覆盖EGFR最常见的至少11个突变位点G719A/S/C、S768I、T790M、L858R、L861Q、20INS和19缺失基因型。
3.适用设备：适用设备ABI 7500

新增

人类EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

44

病理科

Renal Cell Carcinoma Marker抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：66.4.C2。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

Renal Cell Carcinoma Marker抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

45

病理科

人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒

1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.检测BRAF基因V600E突变
3.适用设备：适用设备ABI 7500

新增

人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

46

病理科

Gastrin抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：poly。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

Gastrin抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

47

病理科

DAB染色液 OptiView DAB IHC Detection Kit

1.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。2.该染色液的主要用途是通过免疫组化(IHC)方法，检测石蜡包埋的组织。3.罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

DAB染色液 OptiView DAB IHC Detection Kit

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

无锡钧乐医疗器械有限公司

48

病理科

红色复染染色液 Red Counterstain II

1.EB病毒原位杂交检测配套试剂。2.该试剂盒作为VentanaISH 探针的检测系统。红色复染染色液用于辅助对Ventana DNP 标记探针的显微镜亮场观察。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

红色复染染色液 Red Counterstain II

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

无锡钧乐医疗器械有限公司

49

病理科

DAB染色增强液 OptiView Amplification Kit

1.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。2.DAB染色增强液与 DAB染色液、兔和鼠一抗配合使用，以取得特异性强的免疫组织化学(IHC)染色。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

DAB染色增强液 OptiView Amplification Kit

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

无锡钧乐医疗器械有限公司

50

病理科

原位杂交用蛋白酶 ISH Protease3

1.EB病毒原位杂交检测配套试剂。2.该试剂盒作为VentanaISH 探针的检测系统。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

原位杂交用蛋白酶 ISH Protease3  

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

无锡钧乐医疗器械有限公司

51

病理科

兔单克隆阴性质控抗体Rabbit Monoclonal Negative Control Ig

1.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。2.用于石蜡包埋组织切片内ALK蛋白检测时，兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

兔单克隆阴性质控抗体Rabbit Monoclonal Negative Control Ig

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

无锡钧乐医疗器械有限公司

52

病理科

脱钙液

用于骨组织脱钙；PH值:0.01-0.41。

新增

脱钙液

广州维格斯生物科技有限公司

无锡市佳仁康医疗科技有限公司

53

病理科

骨髓脱钙液

用于骨髓组织脱钙；PH值:0.28-0.68。

新增

骨髓脱钙液

广州维格斯生物科技有限公司

无锡市佳仁康医疗科技有限公司

54

病理科

生长抑素受体2（SSTR2）抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP149。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

生长抑素受体2（SSTR2）抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

55

病理科

SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP281。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

56

病理科

人类NRAS基因突变检测试剂盒

1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.检测范围至少覆盖NRAS基因2、3、4号外显子上，第12、13、59、61、117、146密码子上共9种突变类型
3.适用设备：适用设备ABI 7500

新增

人类NRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

57

病理科

原位杂交蓝染染色液 ISH iVIEW Blue Detection Kit

1.EB病毒原位杂交检测配套试剂。2.该试剂盒作为VentanaISH 探针的检测系统。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

原位杂交蓝染染色液 ISH iVIEW Blue Detection Kit

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

无锡钧乐医疗器械有限公司

58

病理科

人类ROS1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1.检测方法：PCR-荧光探针法。2.用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋FFPE样本RNA中14种ROS1基因融合（ROS1基因Exon 32（COSF 1260/1197/1203/1266/1279）、Exon 34（COSF 1261/1198/1201/1280/1268）、Exon 35（COSF 1270/1274/1251）、Exon 36（COSF 1295））。
3.适用设备：适用设备ABI 7500

新增

人类ROS1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

59

病理科

甲醇刚果红染色液

用于刚果红染色。

新增

甲醇刚果红染色液

珠海贝索生物技术有限公司

江苏思渊生物科技有限公司

60

医学检验科

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

1.项目名称：狼疮抗凝物检测
2.检测方法：凝固法
3.适用设备：全自动凝血分析仪CS-5100

新增

狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)LA l Screening Reagent /LA 2 Confirmation Reagent

德国西门子医学诊断产品有限公司

泰州市恒茂医疗器械有限公司

61

医学检验科

血管性假性血友病因子(VWF)抗原测定

用于体外定量检测人类枸橼酸钠血浆中血管性血友病因子(von Willebrandfactor)活性。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100

新增

血管性血友病因子检测试剂盒(免疫比浊法)INNOVANCE VWF Ac

德国西门子医学诊断产品有限公司

泰州市恒茂医疗器械有限公司

62

医学检验科

血管性假性血友病因子(VWF)活性测定

用于血管性假性血友病因子(VWF)活性测定，免疫比浊法，适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100

新增

von Willebrand因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)vWF Ag

德国西门子医学诊断产品有限公司

泰州市恒茂医疗器械有限公司

63

医学检验科

唾液胃蛋白酶检测

检测试剂对人胃蛋白酶3表现特异性，适用设备：蓝勃AGS1000胶体金免疫层析分析仪

新增

胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）

RD Biomed Limited

江苏美安医药股份有限公司

64

医学检验科

肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC

用于体外定性检测人痰液样本中肺炎克雷伯菌外膜磷酸蛋白phoE基因和KPC基因。

新增

肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波基内生物技术有限公司

苏州新萌想生物科技有限公司

65

医学检验科

血浆蛋白C活性测定(PC)

用于定量检测人血浆中蛋白C的活性，发色底物法。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100

新增

蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)Berichrom Protein C

德国西门子医学诊断产品有限公司

泰州市恒茂医疗器械有限公司

66

医学检验科

血小板聚集功能检测试剂盒（COL激活的比浊法）

用于体外定量检测人血液样本中血小板聚集率；检测原理：比浊法（金标准）适用设备：泰利康信品牌仪器全自动血小板聚集仪

新增

血小板聚集功能检测试剂盒（COL激活的比浊法

山东泰利信医疗科技有限公司

江苏新润医疗科技有限公司

67

医学检验科

鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）

用于体外定性检测人痰液样本中鲍曼不动杆菌固有基因OXA51和鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因OXA23。

新增

鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波基内生物技术有限公司

苏州新萌想生物科技有限公司

68

医学检验科

血小板聚集功能检测试剂盒（EPI激活的比浊法）

用于体外定量检测人血液样本中血小板聚集率；检测原理：比浊法（金标准）；适用设备：泰利康信品牌仪器全自动血小板聚集仪

新增

血小板聚集功能检测试剂盒（EPI激活的比浊法

山东泰利信医疗科技有限公司

江苏新润医疗科技有限公司

69

医学检验科

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因

用于体外定性检测人痰液和咽拭子样本中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus）的特异性耐药基因mecA和金黄色葡萄球菌的种属特异性基因femA。

新增

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波基内生物技术有限公司

苏州新萌想生物科技有限公司

70

医学检验科

耐万古霉素肠球菌基因（vanA，vanB）

用于体外定性检测人尿液样本中肠球菌基因16S rDNA和耐万古霉素肠球菌特异性基因vanA和vanB。

新增

耐万古霉素肠球菌基因(vanA,vanB)检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波基内生物技术有限公司

苏州新萌想生物科技有限公司

71

医学检验科

酵母样真菌药敏卡

用于测定具有显著临床意义的真菌对抗真菌药物的敏感性，适用设备 VITEK compact 2

新增

酵母样真菌药敏卡片VITEK 2 AST-YS08

生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux.Inc

南京中宸医疗科技有限公司

72

医学检验科

肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清和血浆的肌红蛋白浓度，适用设备 罗氏电化学发光仪器（型号Cobas e 602）

新增

肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法)

罗氏诊断公司

无锡润之达生物科技有限公司

73

医学检验科

曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

用于体外定性检测人痰液样本中曲霉菌属、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌的核酸DNA。

新增

曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

上药控股江苏股份有限公司

74

医学检验科

神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗Amphiphysin，CV2，PNMA2 (Ma2/Ta)，Ri，Yo和Hu的IgG抗体。适用仪器:EUROBlotOne全自动免疫印迹仪

新增

神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)

欧蒙医学实验诊断股份公司

江苏铭创医疗科技有限公司

75

医学检验科

抗β2糖蛋白I抗体IgA

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2糖蛋白I抗体IgA。化学发光法采用全自动上机，适配设备  ：亚辉龙iFlash3000

新增

抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国药控股无锡医疗器械有限公司

76

医学检验科

SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测

用于体外检测人外周血血浆中SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化。采样标本为血液。

新增

SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京艾克伦医疗科技有限公司

上海浦美生物医药科技有限公司

77

医学检验科

骨碱性磷酸酶

用于体外定量测定人血清和血浆中的骨碱性磷酸酶（BAP）水平。比如：Paget 症、软骨病、原发性甲状旁腺功能亢 进、肾功能不全、骨质疏松症和骨骼病毒转移。 用于诊断和监控患Paget症的病人病情。适用设备（贝克曼DXI800）。

新增

骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特（美国）股份有限公Beckman Coulter, Inc.

江苏恒奇诊断产品有限公司

78

医学检验科

锌转运蛋白8抗体

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的锌转运蛋白8抗体。化学发光法采用全自动上机，适用设备 亚辉龙iFlash3000

新增

锌转运蛋白8抗体测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国药控股无锡医疗器械有限公司

79

医学检验科

脂联素

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中脂联素的含量。化学发光法采用全自动上机，适用设备 亚辉龙iFlash3000

新增

脂联素测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国药控股无锡医疗器械有限公司

80

医学检验科

IgG4（免疫球蛋白G4测定试剂）

用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G4（IgG4），临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。适用设备亚辉龙iFlash 3000系列设备

新增

免疫球蛋白 G4 测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

南京三和仪器有限公司

81

医学检验科

SLCO1B1和APOE基因检测

用于定性检测全血样本中的SLCO1B1基因SLCO1B1*1b 388A>G、SLCO1B1*5 521T>C位点和ApoE基因ApoE2 526C>T、ApoE4 388T>C位点的多态性。

新增

SLCO1B1和APOE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

无锡恩泽惠生生物科技有限公司

82

医学检验科

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(胶体金法)

用于体外定性检测人血清样本中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。

新增

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(胶体金法)

天津喜诺生物医药有限公司

南京中宸医疗科技有限公司

83

医学检验科

S100检测试剂盒（电化学发光法）

用于体外定量检测人血清中的S100(S100 A1B和S100 BB)。适用设备 罗氏电化学发光仪器（型号Cobas e 602）

新增

S100检测试剂盒（电化学发光法）

罗氏诊断公司

无锡润之达生物科技有限公司

84

医学检验科

六项呼吸道病原体核酸检测

用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。

新增

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

江苏良常医疗科技有限公司

85

医学检验科

六项呼吸道病原菌核酸检测

体外定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜 血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。

新增

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

江苏良常医疗科技有限公司

86

医学检验科

肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法）

用于体外定性检测儿童痰液样本中肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点即23SrRNA2063（A：G）和2064（A：G）突变位点。

新增

肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法）

江苏默乐生物科技股份有限公司

江苏禾柏商贸有限公司

87

医学检验科

抗心磷脂抗体IgA

用于定量测定人血清中的抗心磷脂抗体IgA的含量。化学发光法采用全自动上机，使用设备 亚辉龙iFlash3000

新增

抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国药控股无锡医疗器械有限公司

88

医学检验科

肺炎衣原体IgG

用于体外定量检测人血清或血浆中的肺炎衣原体IgG 抗体。化学发光法采用全自动上机，适配亚辉iFlash3000

新增

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国药控股无锡医疗器械有限公司

89

医学检验科

肺炎衣原体IgM

用于体外定量检测人血清或血浆中的肺炎衣原体IgM 抗体。化学发光法采用全自动上机，专机专用，适配设备亚辉龙iFlash3000

新增

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国药控股无锡医疗器械有限公司

90

医学检验科

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清和血浆中肌酸激酶同工酶(MB)的含量。该试剂盒采用电化学发光法，专机专用，适用设备 罗氏电化学发光仪器（型号Cobas e 602）

新增

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法)

罗氏诊断公司

无锡润之达生物科技有限公司

91

医学检验科

Y染色体微缺失

基于荧光PCR技术，实时荧光PCR技术，用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子（azoospermia factor，AZF）区域是否存在缺失，用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。

新增

Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海透景生命科技股份有限公司

江苏良常医疗科技有限公司

92

医学检验科

血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。血清淀粉样蛋白A测定试剂盒采用乳胶增强免疫散射比浊法的方法学，适用设备：迈瑞血球仪7500CS

新增

血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

无锡山禾集团医疗器械有限公司

93

医学检验科

抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

1.项目名称：抗核抗体IgG检测，用于定性检测人血清或血浆中的抗核抗体。2.检测方法：间接免疫荧光法3.适用设备：奥林巴斯CX60荧光显微镜

新增

抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司

江苏铭创医疗科技有限公司

94

医学检验科

血浆凝血因子Ⅷ活性测定

本试剂的主要用途是检测人血浆中凝血因子Ⅷ的活性。可用于确诊某种凝血因子缺乏，可以测定患者血浆某种因子缺乏和缺乏程度。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100

新增

因子VIII活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor VIII Deficient Plasma

德国西门子医学诊断产品有限公司

泰州市恒茂医疗器械有限公司

95

医学检验科

血浆Ⅷ因子抑制物定量测定

用于血浆因子Ⅷ抑制物定量测定，适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100

新增

因子VIII活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor VIII Deficient Plasma

德国西门子医学诊断产品有限公司

泰州市恒茂医疗器械有限公司

96

医学检验科

血浆凝血因子Ⅸ活性测定

用于检测人血浆中凝血因子Ⅸ的活性。可用于确诊某种凝血因子缺乏，可以测定患者血浆某种因子缺乏和缺乏程度。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100

新增

因子IX活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor IX Deficient Plasma

德国西门子医学诊断产品有限公司

泰州市恒茂医疗器械有限公司

97

医学检验科

病理范围定值质控血浆

用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100

新增

病理范围定值质控血浆
Control Plasma P

德国西门子医学诊断产品有限公司

泰州市恒茂医疗器械有限公司

98

医学检验科

正常范围定值质控血浆

用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100

新增

正常范围定值质控血浆Control Plasma N

德国西门子医学诊断产品有限公司

泰州市恒茂医疗器械有限公司

99

医学检验科

肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。适用设备：中翰盛泰Jet-iStar 3000

新增

肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

中翰盛泰生物技术股份有限公司

无锡喜康医疗器械有限公司

100

医学检验科

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的浓度。适用设备：中翰盛泰Jet-iStar 3000

新增

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

中翰盛泰生物技术股份有限公司

无锡喜康医疗器械有限公司

101

肿瘤研究所

人细胞角蛋白18片段M65检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

1.用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白18片段（CK18-M65）水平。检测方法：双抗夹心酶联免疫吸附法；2.检测人细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）与CK18-M30组合后，用于隐匿性肝病诊断；3.适用设备：酶标仪（450NM）

新增

人CK18-M65检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

苏州和锐生物科技有限公司

江苏康缘禾信医药股份有限公司

102

肿瘤研究所

人细胞角蛋白18片段M30检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

1.用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白18片段（CK18-M30）水平检测方法：双抗夹心酶联免疫吸附法；2.检测人细胞角蛋白18片段M30（CK18-M30）与CK18-M65组合后，用于隐匿性肝病诊断；3.适用设备：酶标仪（450NM）

新增

人CK18-M30检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

苏州和锐生物科技有限公司

江苏康缘禾信医药股份有限公司

103

药学部

他克莫司检测试剂（酶放大免疫测定法

用于对全血中的他克莫司及其代谢产物进行体外定量分析。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。

新增

他克莫司检测试剂（酶放大免疫测定法)

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

江苏百汇生物科技有限公司

104

药学部

特异性环孢霉素检测试剂（酶放大免疫测定法）

用于对全血中的环孢霉素（CsA）进行体外定量分析。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。

新增

特异性环孢霉素检测试剂（酶放大免疫测定法）

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

江苏百汇生物科技有限公司

105

药学部

他克莫司定标液

用于对他克莫司检测试剂进行定标。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。

新增

他克莫司定标液

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

江苏百汇生物科技有限公司

106

药学部

特异性环孢霉素定标液

用于对环孢霉素检测试剂进行定标。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。

新增

特异性环孢霉素定标液

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

江苏百汇生物科技有限公司

107

药学部

雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品

用于全血雷帕霉素、他克莫司和环孢霉素检测时的质量控制。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。

新增

雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

江苏百汇生物科技有限公司

108

病理科

FOXP3抗体试剂（免疫组织化学法）

用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；克隆号：236A/E7；适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

FoxP3抗体试剂(免疫组织化学法)

图凌（杭州）生物医药有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

109

病理科

SDHB（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：MX096。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

SDHB抗体试剂（免疫组织化学）

图凌（杭州）生物医药有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

110

病理科

IDH-1抗体试剂

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：H9。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

IDH-1抗体试剂（免疫组织化学）

图凌（杭州）生物医药有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

111

病理科

SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：GR005。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

SMARCA4/Brg1抗体试剂(免疫组织化学)

图凌（杭州）生物医药有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

112

病理科

TFE3抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP285。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

TFE3抗体试剂（免疫组织化学）

图凌（杭州）生物医药有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

113

病理科

TdT 抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：SEN28。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

TdT 抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

114

病理科

Oligo-2抗体试剂

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：211F1.1。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

Oligo-2抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

115

病理科

雄激素受体（Androgen Receptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP120。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

雄激素受体（AndrogenReceptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学法）

图凌（杭州）生物医药有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

116

病理科

SOX-11抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：GR008；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

SOX-11抗体试剂（免疫组织化学）

图凌（杭州）生物医药有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

117

病理科

Pax-8抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：GR002；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

Pax-8抗体试剂（免疫组织化学）

图凌（杭州）生物医药有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

118

病理科

细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：EP180；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

119

病理科

SOX-10抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：GM005；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

SOX-10抗体试剂（免疫组织化学）

图凌（杭州）生物医药有限公司

上海厚砝医疗技术有限公司

120

病理科

c-MYC抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP121。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

c-MYC抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

121

病理科

STAT6 抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：GR500。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪

新增

STAT6 抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

122

病理科

MUC6抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：ZM38。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

MUC6抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

123

病理科

程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：2E5。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

124

病理科

GATA3抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP368。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

GATA3抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

125

病理科

Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：B2C10。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

126

病理科

MDM2抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：SMP14。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

MDM2抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

127

病理科

Neu-n抗体试剂

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：A60。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

NeuN抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

128

病理科

MUC5AC抗体试剂（免疫组织化学法）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：45M1。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

MUC5AC抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

129

病理科

MUC2抗体试剂（免疫组织化学）

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：Ccp58。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

MUC2抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司

130

病理科

粘附载玻片

1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。

新增

粘附载玻片

江苏世泰诊断技术有限公司

无锡伊影医疗器械有限公司

131

医学检验科

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

用于定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌（Bordetella pertussis）核酸。

新增

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

无锡恩泽惠生生物科技有限公司

132

医学检验科

抗Xa（抗Xa测定试剂）

用于测定人枸橼酸钠血浆中低分子量肝素和普通未分级肝素的含量。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100

新增

抗Xa测定试剂盒(发色底物法)

上海贞元诊断用品科技有限公司

泰州市恒茂医疗器械有限公司

133

医学检验科

革兰阴性细菌药敏卡片

用于检测临床重要需氧革兰阴性杆菌对抗生素药物的敏感性。适用设备：VITEK compact 2

新增

革兰氏阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-XN04

生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux.Inc

南京中宸医疗科技有限公司

134

医学检验科

α1抗胰蛋白酶测定

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的α1-抗胰蛋白酶。

新增

α1抗胰蛋白酶测定

潍坊三维生物工程集团有限公司

无锡昱威医疗器械有限公司

135

医学检验科

幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法）

产品名称： 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法) ；用途与功能：用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原，适用设备幽门螺杆菌感染的辅助诊断，适用设备：科域kfu40

新增

幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法）

珠海市银科医学工程股份有限公司

国药器械（无锡）有限公司

136

肿瘤研究所

人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

1.用于体外定性检测人外周血血浆中septin9基因甲基化。检测方法：实时荧光定量PCR法；2.临床样本验证符合率：1）检测临床样本的敏感度为>75%， 特异性>90%。2）结直肠癌 I-II 期检出率为>60%； III-IV 期检出率>80%；3.适用设备：实时荧光定量PCR仪
8.适用样本类型：血浆。

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人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏为真生物医药技术股份有限公司

国药控股无锡医疗器械有限公司

137

肿瘤研究所

CD14 检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

适用设备安捷伦流式细胞仪法检测，荧光标记 CD45、CD64、CD14抗体试剂组合使用后产生CD64指数。

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CD14检测试剂（流式细胞仪法）

碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

江苏汇合堂医疗器械有限公司

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肿瘤研究所

CD45 检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）

适用设备安捷伦流式细胞仪法检测，荧光标记 CD45、CD64、CD14抗体试剂组合使用后产生CD66指数。

新增

CD45检测试剂

碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

江苏汇合堂医疗器械有限公司

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肿瘤研究所

白细胞分化抗原CD34检测试剂盒

1.与流式细胞仪配套使用，用于体外定量检测裂解红细胞的全血样本中白细胞表面CD34抗原。检测方法：流式细胞法；2.；3.适用设备：适用设备Agilent NovoCyte 流式细胞仪

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白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC）

碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

江苏汇合堂医疗器械有限公司

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肿瘤研究所

HLA-DR 检测试剂（流式细胞仪法-APC）

HLA-DR APC 荧光单克隆抗体，适用设备安捷伦流式细胞仪检测，与CD14流式抗体试剂组合使用于感染性疾病的判断。

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HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法)

碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

江苏汇合堂医疗器械有限公司

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介入科

植入式给药装置

1.DRG总体费用控制2.体瘦、皮下低脂肪病人需要小体积港体，适用于消瘦或双乳腺切除患者，或要求不做胸壁港的患者，

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植入式给药装置（上臂型）

德国pfm医疗集团cpp分公司

南京普若泰生医疗科技有限公司

142

植入式给药装置（上臂型）

Bard Access Systems,Inc

华润礼安无锡医药有限公司

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耐高压植入式给药装置及其附件（胸壁港）

贝朗医疗法国有限公司B.BRAUN MEDICAL

华润远辉（江苏）医疗器械有限公司

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植入式给药装置（胸壁港）

德国pfm医疗集团cpp分公司

南京普若泰生医疗科技有限公司

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ZS2系列植入式给药装置（胸壁港）

北京悦通医疗器械有限公司

北京世纪凯盈科学仪器有限公司