序号 |
申请科室 |
项目名称 |
技术性能要求 |
类别 |
产品名称（注册证名称） |
生产厂家 |
供货公司 |
1 |
病理科 |
FOXP3抗体试剂（免疫组织化学法） |
用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；克隆号：236A/E7；适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
FOXP3抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
FoxP3抗体试剂(免疫组织化学法) |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
2 |
病理科 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
采用二代测序的方法。试剂盒获批用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)，共检测至少14个基因，其中6基因(EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2)为NSCLC NCCN指南中明确指出需要检测的驱动基因，并同步检测NSCLC中可能影响靶向药物疗效的8个肿瘤相关通路重要基因(MET、RET、NF1、NRAS、MEK1、PIK3CA、PTEN、AKT1)。适用设备：因美纳 miseq。 |
新增 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
南京世和医疗器械有限公司 |
南京兔牙医疗器械有限公司 |
3 |
病理科 |
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.检测范围至少覆盖PIK3CA最常见的5个突变位点H1047R、H1047L、E542K、E545K、E545D基因型
3. 适用设备ABI 7500 |
新增 |
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
4 |
病理科 |
EBER探针 INFORM EBER (Epstein-Barr Virus Early RNA) Probe |
1.EB病毒原位杂交检测配套试剂。2.作为VentanaISH 探针的检测系统。EBER 探针主要用于通过原位杂交(ISH)和光学显微镜检查,识别石蜡包埋的组织切片中表达 E-B 病毒编码的 RNA (EBER)。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
EBER探针 INFORM EBER (Epstein-Barr Virus Early RNA) Probe |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
5 |
病理科 |
P16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色，鉴别宫颈癌前病变的病变程度。2.采用多重抗体染色，P16/Ki-67同时染色。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） CINtec® PLUS Cytology Kit |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
6 |
病理科 |
人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
1.方法学：PCR-荧光探针法;2.检测PAX1和JAM3两个基因;3.适用设备：ABI7500 |
新增 |
人PAX1和JAM3 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京起源聚禾生物科技有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
7 |
病理科 |
C-MET抗体试剂（免疫组织化学) CONFIRM anti-Total c-MET (SP44) Rabbit Monoclonal Primary Antibody |
1.用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：SP44。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
C-MET抗体试剂（免疫组织化学) CONFIRM anti-Total c-MET (SP44) Rabbit Monoclonal Primary Antibody |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
8 |
病理科 |
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1IHC22C3Bhaplx |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行PD-L1特异性染色。2.克隆号：22C3。3.适用设备：DAKO Link 48。 |
新增 |
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx |
美国安捷伦科技有限公司 Agilent Technologies, Inc. |
无锡市佳仁康医疗科技有限公司 |
9 |
病理科 |
HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法） |
1.运用原位杂交技术检测胃癌患者HER-2基因状态。
2.检测原理：碱基互补配对。 |
新增 |
HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
10 |
病理科 |
幽门螺杆菌23S rRNA 基因与gyrA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法） |
1.检测方法：PCR荧光探针法;2.样本类型：胃粘膜新鲜组织 石蜡包埋组织;3.检测范围：幽门螺旋杆菌以及至少五个耐药位点Asn87Lys Asn87Ile Asp91Asn Asp91Tyr Asp91Gly;4.适用设备：ABI7500 |
新增 |
幽门螺杆菌23SrRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒(荧光 PCR法) |
江苏默乐生物科技股份有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
11 |
病理科 |
细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
12 |
病理科 |
P63抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
P63抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
13 |
病理科 |
细胞角蛋白8&18抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
细胞角蛋白8&18抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
14 |
病理科 |
甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
15 |
病理科 |
CD45抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
CD45抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
16 |
病理科 |
Smooth Muscle Myosin 抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
Smooth Muscle Myosin 抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
17 |
病理科 |
胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
18 |
病理科 |
细胞角蛋白7抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
细胞角蛋白7抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
19 |
病理科 |
细胞角蛋白20抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
细胞角蛋白20抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
20 |
病理科 |
P40抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
P40抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
21 |
病理科 |
Synaptophysin抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
Synaptophysin抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
22 |
病理科 |
细胞角蛋白19抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
细胞角蛋白19抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
23 |
病理科 |
细胞角蛋白（广谱）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
用于术中冰冻免疫组化染色。直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强。整个免疫组化过程能在10分钟之内完成。 |
新增 |
细胞角蛋白（广谱）抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
南京灵犀生物科技有限公司 |
24 |
病理科 |
BRAF抗体试剂 |
1.用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：VE1。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
BRAF抗体试剂（免疫组织化学） VENTANA anti-BRAF V600E (VE1) Mouse Monoclonal Primary Antibody |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
25 |
病理科 |
C-MET（7q31）基因探针（荧光原位杂交法） |
1.适用设备石蜡包埋的组织样本。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测MET基因和内参7q31状态。2. 探针用于检测非小细胞肺癌对MET靶向药物的敏感性。 |
新增 |
C-MET（7q31）基因探针（荧光原位杂交法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
26 |
病理科 |
myc/bcl6/bcl2基因探针试剂（荧光原位杂交法） |
1.适用设备石蜡包埋组织。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测目标基因。2. 组合探针用于检测MYC/Bcl2/Bcl6三打击/双打击淋巴瘤的诊断。3.探针为双色探针 |
新增 |
MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
27 |
病理科 |
P53(17p13)基因探针（荧光原位杂交法） |
1.适用设备石蜡包埋组织。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测目标基因。2. 探针用于检测淋巴瘤中P53基因的状态，用于指导治疗方案。3.探针为双色探针。 |
新增 |
P53(17p13)基因探针（荧光原位杂交法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
28 |
病理科 |
FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法 |
1.适用设备石蜡包埋的组织样本。利用荧光素标记的核苷酸探针，原位杂交方法检测FGFR2基因和内参10q26状态。2. 探针用于检测胆管癌患者对于赛普替尼药物的敏感性。 |
新增 |
FGFR2(10q26)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
29 |
病理科 |
SDHB（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：MX096。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
SDHB抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
SDHB抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
30 |
病理科 |
制片机 |
用于人体体液细胞学制片的前处理 |
新增 |
制片机 |
北京金木信诚科贸有限责任公司 |
常州康恩医疗器械有限公司 |
31 |
病理科 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
1.检测方法学：PCR-荧光探针法。
2.预期用途：体外定性检测人石蜡包埋组织中的结核分枝杆菌复合群核酸；辅助结核病的病理诊断。
3.检测内容：结核分枝杆菌（tubercle bacilli，TB）复合群主要包括结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌和田鼠分枝杆菌。
4.适用设备ABI 7500荧光定量PCR仪。 |
新增 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
32 |
病理科 |
IDH-1抗体试剂 |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：H9。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
IDH-1抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
IDH-1抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
33 |
病理科 |
SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：GR005。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
SMARCA4/Brg1抗体试剂(免疫组织化学) |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
34 |
病理科 |
胃蛋白酶原1（PepsinogenI）抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：7G3。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
胃蛋白酶原1（PepsinogenI）抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
35 |
病理科 |
TFE3抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP285。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
TFE3抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
TFE3抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
36 |
病理科 |
网状纤维染色液 |
用于网状纤维染色。 |
新增 |
网状纤维染色液 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
江苏思渊生物科技有限公司 |
37 |
病理科 |
抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）VENTANA anti-ALK(D5F3)Rabbit Monoclonal Primary Antibody |
1.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。2.用于定性检测石蜡包埋的非小细胞肺癌(NSCLC)组织上的间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白。辅助识别患者是否适用设备非小细胞肺癌(NSCLC)相关药物的治疗。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）VENTANA anti-ALK(D5F3)Rabbit Monoclonal Primary Antibody |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
38 |
病理科 |
TdT 抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：SEN28。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
TdT 抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
TdT抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
39 |
病理科 |
CD30抗体试剂（免疫组织化学）anti-CD30(Ber-H2) |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：Ber-H2。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
CD30抗体试剂（免疫组织化学）anti-CD30(Ber-H2)Mouse Monoclonal Primary Antibody |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
40 |
病理科 |
INSM1抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：GR013。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
INSM1抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
41 |
病理科 |
p16抗体试剂（免疫组织化学）CINtec p16Histology |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：E6H4。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
p16抗体试剂（免疫组织化学）CINtec p16Histology |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
42 |
病理科 |
幽门螺旋杆菌染色液 |
用于幽门螺旋杆菌染色。 |
新增 |
Helicobacter phlori抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
江苏贝瑞医疗科技有限公司 |
43 |
病理科 |
CD10抗体试剂（免疫组织化学）VENTANA anti-CD10 |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：SP67。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
CD10抗体试剂（免疫组织化学） VENTANA anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
44 |
病理科 |
人类 EML4-ALK 融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.检测范围覆盖EML4-ALK基因融合常见的至少12种融合突变位点。
4.适用设备：适用设备ABI 7500 |
新增 |
人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
45 |
病理科 |
Oligo-2抗体试剂 |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：211F1.1。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
Oligo-2抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
Oligo-2抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
46 |
病理科 |
Claudin18.2抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：LBP1-CLDN18.2。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
细胞紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）抗体试剂（免疫组织化学法） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂（免疫组织化学法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
无锡思诺医疗科技有限公司 |
47 |
病理科 |
雄激素受体（Androgen Receptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP120。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
雄激素受体（Androgen Receptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
雄激素受体（AndrogenReceptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学法） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
48 |
病理科 |
睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：GR011；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
49 |
病理科 |
人类KRAS基因7种突变检测试剂盒 |
1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.检测范围至少覆盖KRAS最常见的7个突变位点G12C、G12S、G12R、G12V、G12D、G12A、G13D基因型
3.适用设备：适用设备ABI 7500 |
新增 |
人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
50 |
病理科 |
转录抑制因子GATA结合基因1（TRPS1)抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：EPR16171；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
转录抑制因子GATA结合基因1（TRPS1)抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
51 |
病理科 |
SOX-11抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：GR008；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
SOX-11抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
SOX-11抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
52 |
病理科 |
Pax-8抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：GR002；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
Pax-8抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
Pax-8抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
53 |
病理科 |
人类 EGFR 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
1.检测方法：PCR-荧光探针法。
2.检测范围覆盖EGFR最常见的至少11个突变位点G719A/S/C、S768I、T790M、L858R、L861Q、20INS和19缺失基因型。
3.适用设备：适用设备ABI 7500 |
新增 |
人类EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
54 |
病理科 |
细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：EP180；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
55 |
病理科 |
Masson三色染色液 5x20ml |
用于Masson三色染色。 |
新增 |
Masson三色染色液 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
江苏思渊生物科技有限公司 |
56 |
病理科 |
SOX-10抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色；2.克隆号：GM005；3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
SOX-10抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
SOX-10抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
57 |
病理科 |
生长抑素受体2（SSTR2）抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP149。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
生长抑素受体2（SSTR2）抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
58 |
病理科 |
c-MYC抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP121。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
c-MYC抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
c-MYC抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
59 |
病理科 |
STAT6 抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：GR500。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪 |
新增 |
STAT6 抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
STAT6抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
60 |
病理科 |
MUC6抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：ZM38。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
MUC6抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
MUC6抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
61 |
病理科 |
SATB2抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP281。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
SATB2抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
62 |
病理科 |
人类NRAS基因突变检测试剂盒 |
1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.检测范围至少覆盖NRAS基因2、3、4号外显子上，第12、13、59、61、117、146密码子上共9种突变类型
3.适用设备：适用设备ABI 7500 |
新增 |
人类NRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
63 |
病理科 |
程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：2E5。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
PD-1抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
64 |
病理科 |
GATA3抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：EP368。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
GATA3抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
GATA3抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
65 |
病理科 |
Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：B2C10。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
66 |
病理科 |
原位杂交蓝染染色液 ISH iVIEW Blue Detection Kit |
1.EB病毒原位杂交检测配套试剂。2.该试剂盒作为VentanaISH 探针的检测系统。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
原位杂交蓝染染色液 ISH iVIEW Blue Detection Kit |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
67 |
病理科 |
人类ROS1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
1.检测方法：PCR-荧光探针法。2.用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋FFPE样本RNA中14种ROS1基因融合（ROS1基因Exon 32（COSF 1260/1197/1203/1266/1279）、Exon 34（COSF 1261/1198/1201/1280/1268）、Exon 35（COSF 1270/1274/1251）、Exon 36（COSF 1295））。
3.适用设备：适用设备ABI 7500 |
新增 |
人类ROS1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法 |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
68 |
病理科 |
甲醇刚果红染色液 |
用于刚果红染色。 |
新增 |
甲醇刚果红染色液 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
江苏思渊生物科技有限公司 |
69 |
病理科 |
MDM2抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：SMP14。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
MDM2抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
MDM2抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
70 |
病理科 |
Neu-n抗体试剂 |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：A60。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
NeuN抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
NeuN抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
71 |
病理科 |
MUC5AC抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：45M1。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
MUC5AC抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
MUC5AC抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
72 |
病理科 |
MUC2抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：Ccp58。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
MUC2抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
MUC2抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
73 |
病理科 |
Renal Cell Carcinoma Marker抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：66.4.C2。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
Renal Cell Carcinoma Marker抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
74 |
病理科 |
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒 |
1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.检测BRAF基因V600E突变
3.适用设备：适用设备ABI 7500 |
新增 |
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
75 |
病理科 |
Gastrin抗体试剂（免疫组织化学） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。2.克隆号：poly。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
Gastrin抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
76 |
病理科 |
DAB染色液 OptiView DAB IHC Detection Kit |
1.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。2.该染色液的主要用途是通过免疫组化(IHC)方法，检测石蜡包埋的组织。3.罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
DAB染色液 OptiView DAB IHC Detection Kit |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
77 |
病理科 |
红色复染染色液 Red Counterstain II |
1.EB病毒原位杂交检测配套试剂。2.该试剂盒作为VentanaISH 探针的检测系统。红色复染染色液用于辅助对Ventana DNP 标记探针的显微镜亮场观察。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
红色复染染色液 Red Counterstain II |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
78 |
病理科 |
DAB染色增强液 OptiView Amplification Kit |
1.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。2.DAB染色增强液与 DAB染色液、兔和鼠一抗配合使用，以取得特异性强的免疫组织化学(IHC)染色。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
DAB染色增强液 OptiView Amplification Kit |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
79 |
病理科 |
原位杂交用蛋白酶 ISH Protease3 |
1.EB病毒原位杂交检测配套试剂。2.该试剂盒作为VentanaISH 探针的检测系统。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
原位杂交用蛋白酶 ISH Protease3 |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
80 |
病理科 |
兔单克隆阴性质控抗体Rabbit Monoclonal Negative Control Ig |
1.肺癌ALK蛋白诊断配套试剂。2.用于石蜡包埋组织切片内ALK蛋白检测时，兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
兔单克隆阴性质控抗体Rabbit Monoclonal Negative Control Ig |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
无锡钧乐医疗器械有限公司 |
81 |
病理科 |
脱钙液 |
用于骨组织脱钙；PH值:0.01-0.41。 |
新增 |
脱钙液 |
广州维格斯生物科技有限公司 |
无锡市佳仁康医疗科技有限公司 |
82 |
病理科 |
骨髓脱钙液 |
用于骨髓组织脱钙；PH值:0.28-0.68。 |
新增 |
骨髓脱钙液 |
广州维格斯生物科技有限公司 |
无锡市佳仁康医疗科技有限公司 |
83 |
病理科 |
粘附载玻片 |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色。3.适用设备：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
新增 |
粘附载玻片 |
江苏世泰诊断技术有限公司 |
无锡伊影医疗器械有限公司 |
粘附载玻片 |
南通鎏盛实验器材有限公司 |
扬州辉映医疗器械有限公司 |
粘附载玻片 |
江苏世泰实验器材有限公司 |
扬州鑫和医疗器械有限公司 |
84 |
病理科 |
苏木素染色液 |
用于常规HE染色。主要成分：苏木素 |
停供替换 |
苏木素染色液 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
扬州鑫和医疗器械有限公司 |
85 |
病理科 |
伊红染色液（醇溶性） |
用于常规HE染色。主要成分：伊红 |
停供替换 |
伊红染色液 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
扬州鑫和医疗器械有限公司 |
86 |
病理科 |
Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学法） |
1. 用于石蜡包埋组织，通过免疫组织化学方法进行特异性染色，用于标记神经内分泌肿瘤。2.克隆号：LBP1-CgA。3.适用仪器：罗氏 VENTANA 全自动染色仪。 |
停供替换 |
Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
基因科技（上海）股份有限公司 |
Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学） |
图凌（杭州）生物医药有限公司 |
上海厚砝医疗技术有限公司 |
87 |
医学检验科 |
狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
1.项目名称：狼疮抗凝物检测
2.检测方法：凝固法
3.适用设备：全自动凝血分析仪CS-5100 |
新增 |
狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)LA l Screening Reagent /LA 2 Confirmation Reagent |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
88 |
医学检验科 |
血管性假性血友病因子(VWF)抗原测定 |
用于体外定量检测人类枸橼酸钠血浆中血管性血友病因子(von Willebrandfactor)活性。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
新增 |
血管性血友病因子检测试剂盒(免疫比浊法)INNOVANCE VWF Ac |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
89 |
医学检验科 |
血管性假性血友病因子(VWF)活性测定 |
用于血管性假性血友病因子(VWF)活性测定，免疫比浊法，适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
新增 |
von Willebrand因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)vWF Ag |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
90 |
医学检验科 |
血浆蛋白S测定(PS) |
用于定量测定蛋白S的活性水平，凝固法。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
新增 |
蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)Protein S Ac |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
91 |
医学检验科 |
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
用于定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌（Bordetella pertussis）核酸。 |
新增 |
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
无锡恩泽惠生生物科技有限公司 |
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
圣湘生物科技股份有限公司 |
江苏良常医疗科技有限公司 |
92 |
医学检验科 |
唾液胃蛋白酶检测 |
检测试剂对人胃蛋白酶3表现特异性，适用设备：蓝勃AGS1000胶体金免疫层析分析仪 |
新增 |
胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法） |
RD Biomed Limited |
江苏美安医药股份有限公司 |
93 |
医学检验科 |
肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC |
用于体外定性检测人痰液样本中肺炎克雷伯菌外膜磷酸蛋白phoE基因和KPC基因。 |
新增 |
肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒（荧光PCR法） |
宁波基内生物技术有限公司 |
苏州新萌
想生物科
技有限公
司 |
94 |
医学检验科 |
血浆蛋白C活性测定(PC) |
用于定量检测人血浆中蛋白C的活性，发色底物法。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
新增 |
蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)Berichrom Protein C |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
95 |
医学检验科 |
血小板聚集功能检测试剂盒（COL激活的比浊法） |
用于体外定量检测人血液样本中血小板聚集率；检测原理：比浊法（金标准）适用设备：泰利康信品牌仪器全自动血小板聚集仪 |
新增 |
血小板聚集功能检测试剂盒（COL激活的比浊法 |
山东泰利信医疗科技有限公司 |
江苏新润医疗科技有限公司 |
96 |
医学检验科 |
鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23） |
用于体外定性检测人痰液样本中鲍曼不动杆菌固有基因OXA51和鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因OXA23。 |
新增 |
鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测试剂盒（荧光PCR法） |
宁波基内生物技术有限公司 |
苏州新萌
想生物科
技有限公
司 |
97 |
医学检验科 |
抗Xa（抗Xa测定试剂） |
用于测定人枸橼酸钠血浆中低分子量肝素和普通未分级肝素的含量。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
新增 |
抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
湖南杰菲特医疗科技有限公司 |
苏州苇航生物科技有限公司 |
抗Xa测定试剂盒(发色底物法) |
上海贞元诊断用品科技有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
98 |
医学检验科 |
血小板聚集功能检测试剂盒（EPI激活的比浊法） |
用于体外定量检测人血液样本中血小板聚集率；检测原理：比浊法（金标准）；适用设备：泰利康信品牌仪器全自动血小板聚集仪 |
新增 |
血小板聚集功能检测试剂盒（EPI激活的比浊法 |
山东泰利信医疗科技有限公司 |
江苏新润医疗科技有限公司 |
99 |
医学检验科 |
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因 |
用于体外定性检测人痰液和咽拭子样本中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus）的特异性耐药基因mecA和金黄色葡萄球菌的种属特异性基因femA。 |
新增 |
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法） |
宁波基内生物技术有限公司 |
苏州新萌
想生物科
技有限公
司 |
100 |
医学检验科 |
耐万古霉素肠球菌基因（vanA，vanB） |
用于体外定性检测人尿液样本中肠球菌基因16S rDNA和耐万古霉素肠球菌特异性基因vanA和vanB。 |
新增 |
耐万古霉素肠球菌基因(vanA,vanB)检测试剂盒（荧光PCR法） |
宁波基内生物技术有限公司 |
苏州新萌
想生物科
技有限公
司 |
101 |
医学检验科 |
革兰阴性细菌药敏卡片 |
用于检测临床重要需氧革兰阴性杆菌对抗生素药物的敏感性。适用设备：VITEK compact 2 |
新增 |
革兰氏阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-N335 |
生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux.Inc |
南京中宸医疗科技有限公司 |
革兰氏阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-XN04 |
生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux.Inc |
南京中宸医疗科技有限公司 |
102 |
医学检验科 |
酵母样真菌药敏卡 |
用于测定具有显著临床意义的真菌对抗真菌药物的敏感性，适用设备 VITEK compact 2 |
新增 |
酵母样真菌药敏卡片VITEK 2 AST-YS08 |
生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux.Inc |
南京中宸医疗科技有限公司 |
103 |
医学检验科 |
肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法) |
用于体外定量测定人血清和血浆的肌红蛋白浓度，适用设备 罗氏电化学发光仪器（型号Cobas e 602） |
新增 |
肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法) |
罗氏诊断公司 |
无锡润之达生物科技有限公司 |
104 |
医学检验科 |
曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
用于体外定性检测人痰液样本中曲霉菌属、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌的核酸DNA。 |
新增 |
曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
上药控股江苏股份有限公司 |
105 |
医学检验科 |
神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
用于体外定性检测人血清或血浆中的抗Amphiphysin，CV2，PNMA2 (Ma2/Ta)，Ri，Yo和Hu的IgG抗体。适用仪器:EUROBlotOne全自动免疫印迹仪 |
新增 |
神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
欧蒙医学实验诊断股份公司 |
江苏铭创医疗科技有限公司 |
106 |
医学检验科 |
抗β2糖蛋白I抗体IgA |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2糖蛋白I抗体IgA。化学发光法采用全自动上机，适配设备 ：亚辉龙iFlash3000 |
新增 |
抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgA测定试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
107 |
医学检验科 |
SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测 |
用于体外检测人外周血血浆中SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化。采样标本为血液。 |
新增 |
SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京艾克伦医疗科技有限公司 |
上海浦美生物医药科技有限公司 |
108 |
医学检验科 |
骨碱性磷酸酶 |
用于体外定量测定人血清和血浆中的骨碱性磷酸酶（BAP）水平。比如：Paget 症、软骨病、原发性甲状旁腺功能亢 进、肾功能不全、骨质疏松症和骨骼病毒转移。 用于诊断和监控患Paget症的病人病情。适用设备（贝克曼DXI800）。 |
新增 |
骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特（美国）股份有限公Beckman Coulter, Inc. |
江苏恒奇诊断产品有限公司 |
109 |
医学检验科 |
锌转运蛋白8抗体 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的锌转运蛋白8抗体。化学发光法采用全自动上机，适用设备 亚辉龙iFlash3000 |
新增 |
锌转运蛋白8抗体测定试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
110 |
医学检验科 |
脂联素 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中脂联素的含量。化学发光法采用全自动上机，适用设备 亚辉龙iFlash3000 |
新增 |
脂联素测定试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
111 |
医学检验科 |
IgG4（免疫球蛋白G4测定试剂） |
用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G4（IgG4），临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。适用设备亚辉龙iFlash 3000系列设备 |
新增 |
免疫球蛋白 G4 测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
南京三和仪器有限公司 |
112 |
医学检验科 |
人类CYP2C19基因检测 |
用于定性检测全血样本的CYP2C19基因CYP2C19*2、CYP2C19*3和CYP2C19*17三个位点的多态性。 |
新增 |
人类CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） |
无锡锐奇基因生物科技有限公司 |
苏州善康医疗科技有限公司 |
人类CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
无锡恩泽惠生生物科技有限公司 |
113 |
医学检验科 |
SLCO1B1和APOE基因检测 |
用于定性检测全血样本中的SLCO1B1基因SLCO1B1*1b 388A>G、SLCO1B1*5 521T>C位点和ApoE基因ApoE2 526C>T、ApoE4 388T>C位点的多态性。 |
新增 |
SLCO1B1和APOE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
无锡恩泽惠生生物科技有限公司 |
114 |
医学检验科 |
曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(胶体金法) |
用于体外定性检测人血清样本中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。 |
新增 |
曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(胶体金法) |
天津喜诺生物医药有限公司 |
南京中宸医疗科技有限公司 |
115 |
医学检验科 |
S100检测试剂盒（电化学发光法） |
用于体外定量检测人血清中的S100(S100 A1B和S100 BB)。适用设备 罗氏电化学发光仪器（型号Cobas e 602） |
新增 |
S100检测试剂盒（电化学发光法） |
罗氏诊断公司 |
无锡润之达生物科技有限公司 |
116 |
医学检验科 |
六项呼吸道病原体核酸检测 |
用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。 |
新增 |
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
圣湘生物科技股份有限公司 |
江苏良常医疗科技有限公司 |
117 |
医学检验科 |
六项呼吸道病原菌核酸检测 |
体外定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜 血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。 |
新增 |
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
圣湘生物科技股份有限公司 |
江苏良常医疗科技有限公司 |
118 |
医学检验科 |
肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法） |
用于体外定性检测儿童痰液样本中肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点即23SrRNA2063（A：G）和2064（A：G）突变位点。 |
新增 |
肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法） |
江苏默乐生物科技股份有限公司 |
江苏禾柏商贸有限公司 |
119 |
医学检验科 |
抗心磷脂抗体IgA |
用于定量测定人血清中的抗心磷脂抗体IgA的含量。化学发光法采用全自动上机，使用设备 亚辉龙iFlash3000 |
新增 |
抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
120 |
医学检验科 |
肺炎衣原体IgG |
用于体外定量检测人血清或血浆中的肺炎衣原体IgG 抗体。化学发光法采用全自动上机，适配亚辉iFlash3000 |
新增 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
121 |
医学检验科 |
肺炎衣原体IgM |
用于体外定量检测人血清或血浆中的肺炎衣原体IgM 抗体。化学发光法采用全自动上机，专机专用，适配设备亚辉龙iFlash3000 |
新增 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
122 |
医学检验科 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法) |
用于体外定量测定人血清和血浆中肌酸激酶同工酶(MB)的含量。该试剂盒采用电化学发光法，专机专用，适用设备 罗氏电化学发光仪器（型号Cobas e 602） |
新增 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法) |
罗氏诊断公司 |
无锡润之达生物科技有限公司 |
123 |
医学检验科 |
Y染色体微缺失 |
基于荧光PCR技术，实时荧光PCR技术，用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子（azoospermia factor，AZF）区域是否存在缺失，用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。 |
新增 |
Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
江苏良常医疗科技有限公司 |
124 |
医学检验科 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） |
用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。血清淀粉样蛋白A测定试剂盒采用乳胶增强免疫散射比浊法的方法学，适用设备：迈瑞血球仪7500CS |
新增 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
无锡山禾集团医疗器械有限公司 |
125 |
医学检验科 |
α1抗胰蛋白酶测定 |
α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的α1-抗胰蛋白酶。 |
新增 |
α-1抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） |
DIALAB ProduktionundVertriebvonChemisch-technischen Produkten undLaborinstrumentenGesellschaft.m.b.H |
江苏朗道生物技术有限公司 |
α-1抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） |
宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 |
江苏朗道生物技术有限公司 |
α 1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
无锡市康仁医疗器械有限公司 |
α1抗胰蛋白酶测定 |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
无锡昱威医疗器械有限公司 |
a1抗胰蛋白酶测定（免疫比浊法） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
无锡润之达生物科技有限公司 |
126 |
医学检验科 |
幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法） |
产品名称： 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法) ；用途与功能：用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原，适用设备幽门螺杆菌感染的辅助诊断，适用设备：科域kfu40 |
新增 |
幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法） |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
国药器械（无锡）有限公司 |
幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
江苏禾柏商贸有限公司 |
127 |
医学检验科 |
抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
1.项目名称：抗核抗体IgG检测，用于定性检测人血清或血浆中的抗核抗体。2.检测方法：间接免疫荧光法3.适用设备：奥林巴斯CX60荧光显微镜 |
新增 |
抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司 |
江苏铭创医疗科技有限公司 |
128 |
医学检验科 |
血浆凝血因子Ⅷ活性测定 |
本试剂的主要用途是检测人血浆中凝血因子Ⅷ的活性。可用于确诊某种凝血因子缺乏，可以测定患者血浆某种因子缺乏和缺乏程度。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
新增 |
因子VIII活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor VIII Deficient Plasma |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
129 |
医学检验科 |
血浆Ⅷ因子抑制物定量测定 |
用于血浆因子Ⅷ抑制物定量测定，适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
新增 |
因子VIII活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor VIII Deficient Plasma |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
130 |
医学检验科 |
血浆凝血因子Ⅸ活性测定 |
用于检测人血浆中凝血因子Ⅸ的活性。可用于确诊某种凝血因子缺乏，可以测定患者血浆某种因子缺乏和缺乏程度。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
新增 |
因子IX活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor IX Deficient Plasma |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
131 |
医学检验科 |
病理范围定值质控血浆 |
用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
新增 |
病理范围定值质控血浆
Control Plasma P |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
132 |
医学检验科 |
正常范围定值质控血浆 |
用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
新增 |
正常范围定值质控血浆Control Plasma N |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
133 |
医学检验科 |
肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。适用设备：中翰盛泰Jet-iStar 3000 |
新增 |
肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
134 |
医学检验科 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的浓度。适用设备：中翰盛泰Jet-iStar 3000 |
新增 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
无锡喜康医疗器械有限公司 |
135 |
医学检验科 |
阴道炎六联检测试剂盒 |
阴道炎六联检测试剂盒，包括过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-B-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和PH六项指标，用于疾病的辅助诊断。适用设备：华晶S1-101 |
停供替换 |
阴道炎六联检试剂盒 |
青岛华晶生物技术有限公司 |
江苏垚鑫商贸有限公司 |
136 |
医学检验科 |
脂肪酶测定试剂盒 |
该项目为胰腺功能的必备项目，用于体外定量检测人血清和血浆中的脂肪酶活性。于全自动生化流水线检测（已有设备贝克曼AU5800） |
停供替换 |
脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
无锡市康仁医疗器械有限公司 |
脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
美康生物科技股份有限公司 |
无锡昱威医疗器械有限公司 |
脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
无锡润之达生物科技有限公司 |
脂肪酶测定试剂盒（色原底物法） |
贝克曼库尔特（美国）股份有限公Beckman Coulter, Inc. |
江苏恒奇诊断产品有限公司 |
脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
浙江夸克生物科技有限公司 |
泰州达昶科学仪器有限公司 |
137 |
医学检验科 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法) |
本品用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价。其他方法学检测呈阳性反应的标本以此方法复检确证。凝集法。 |
停供替换 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
华润礼安无锡医药有限公司 |
138 |
医学检验科 |
D-3-羟丁酸测定试齐盒 |
用于体外定量测定人血清中D-3-羟丁酸的浓度。 |
停供替换 |
D-3-羟丁酸（D3H)测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法) |
北京安图生物工程有限公司 |
江苏朗道生物技术有限公司 |
D-3-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
北京首医临床医学科技有限公司 |
上海浦美生物医药科技有限公司 |
β羟丁酸测定试剂盒(酶法） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
无锡润之达生物科技有限公司 |
β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
浙江夸克生物科技有限公司 |
泰州达昶科学仪器有限公司 |
139 |
医学检验科 |
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(APTTFSL凝固法) |
用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间。APTTFSL凝固法。适用设备：希森美康：Syxmex CS-5100 |
停供替换 |
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)Dade Actin FSL Activated PTT Reagent |
德国西门子医学诊断产品有限公司 |
泰州市恒茂医疗器械有限公司 |
140 |
医学检验科 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原(PreS1 Ag)。酶联免疫法。 |
停供替换 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
无锡市康仁医疗器械有限公司 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
无锡昱威医疗器械有限公司 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
无锡润之达生物科技有限公司 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
无锡市东林科技发展有限责任公司 |
141 |
肿瘤研究所 |
人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
1.用于体外定性检测人外周血血浆中septin9基因甲基化。检测方法：实时荧光定量PCR法；2.临床样本验证符合率：1）检测临床样本的敏感度为>75%， 特异性>90%。2）结直肠癌 I-II 期检出率为>60%； III-IV 期检出率>80%；3.适用设备：实时荧光定量PCR仪
8.适用样本类型：血浆。 |
新增 |
Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京艾克伦医疗科技有限公司 |
上海浦美生物医药科技有限公司 |
人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏为真生物医药技术股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
142 |
肿瘤研究所 |
人细胞角蛋白18片段M65检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
1.用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白18片段（CK18-M65）水平。检测方法：双抗夹心酶联免疫吸附法；2.检测人细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）与CK18-M30组合后，用于隐匿性肝病诊断；3.适用设备：酶标仪（450NM） |
新增 |
人CK18-M65检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
苏州和锐生物科技有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
143 |
肿瘤研究所 |
人细胞角蛋白18片段M30检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
1.用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白18片段（CK18-M30）水平检测方法：双抗夹心酶联免疫吸附法；2.检测人细胞角蛋白18片段M30（CK18-M30）与CK18-M65组合后，用于隐匿性肝病诊断；3.适用设备：酶标仪（450NM） |
新增 |
人CK18-M30检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
苏州和锐生物科技有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
144 |
肿瘤研究所 |
CD14 检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
适用设备安捷伦流式细胞仪法检测，荧光标记 CD45、CD64、CD14抗体试剂组合使用后产生CD64指数。 |
新增 |
CD14 检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
安捷伦生物（杭州）有限公司 |
新余安佳伦生物科技有限公司 |
CD14检测试剂（流式细胞仪法） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
江苏汇合堂医疗器械有限公司 |
145 |
肿瘤研究所 |
CD64 检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
适用设备安捷伦流式细胞仪法检测，荧光标记 CD45、CD64、CD14抗体试剂组合使用后产生CD65指数。 |
新增 |
CD64 检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
安捷伦生物（杭州）有限公司 |
新余安佳伦生物科技有限公司 |
白细胞分化抗原CD64检测试剂盒(流式细胞仪法-PE) |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
江苏汇合堂医疗器械有限公司 |
146 |
肿瘤研究所 |
CD45 检测试剂（流式细胞仪法-PerCP） |
适用设备安捷伦流式细胞仪法检测，荧光标记 CD45、CD64、CD14抗体试剂组合使用后产生CD66指数。 |
新增 |
CD45 检测试剂（流式细胞仪法-PerCP） |
安捷伦生物（杭州）有限公司 |
新余安佳伦生物科技有限公司 |
CD45检测试剂 |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
江苏汇合堂医疗器械有限公司 |
147 |
肿瘤研究所 |
白细胞分化抗原CD34检测试剂盒 |
1.与流式细胞仪配套使用，用于体外定量检测裂解红细胞的全血样本中白细胞表面CD34抗原。检测方法：流式细胞法；2.；3.适用设备：适用设备Agilent NovoCyte 流式细胞仪 |
新增 |
白细胞分化抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） |
安捷伦生物（杭州）有限公司 |
新余安佳伦生物科技有限公司 |
白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
江苏汇合堂医疗器械有限公司 |
148 |
肿瘤研究所 |
HLA-DR 检测试剂（流式细胞仪法-APC） |
HLA-DR APC 荧光单克隆抗体，适用设备安捷伦流式细胞仪检测，与CD14流式抗体试剂组合使用于感染性疾病的判断。 |
新增 |
HLA-DR 检测试剂（流式细胞仪法-APC） |
安捷伦生物（杭州）有限公司 |
新余安佳伦生物科技有限公司 |
HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法) |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
江苏汇合堂医疗器械有限公司 |
149 |
肿瘤研究所 |
AB1-42/AB1 -40/T-Tau/p- Tau-181/a-s ynuclein联合检测试剂盒(流式荧光发光法) |
1.通过定量检测人体血浆中β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）、β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）、总Tau蛋白（T-Tau）、磷酸化tau 181（p-Tau-181）和α-突触核蛋白(α-synuclein)的浓度。检测方法：流式细胞法；2.适用设备碧迪，贝克曼，迈瑞流式细胞仪 |
新增 |
Aβ1-40/Aβ1-42/p-tau181/GFAP联检试剂盒(流式荧光发光法) |
南昌谱迪生物科技有限公司 |
江苏福之耀医疗科技有限公司 |
AB1-42/AB1 -40/T-Tau/p- Tau-181/a-s ynuclein联合检测试剂盒(流式荧光发光法) |
江西赛基生物技术有限公司 |
南京普若泰生医疗科技有限公司 |
150 |
输血科 |
抗体筛选红细胞试剂盒 |
患者血清不规则抗体筛查 |
停供替换 |
不规则抗体检测试剂盒（人红细胞） |
长春博德生物技术有限责任公司 |
无锡润之达生物科技有限公司 |
抗体筛选红细胞试剂盒 |
上海血液生物医药有限责任公司 |
江苏思渊生物科技有限公司 |
151 |
输血科 |
抗A抗B血型定型试验（单克隆抗体） |
血型正定型 |
停供替换 |
抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体) |
长春博德生物技术有限责任公司 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体） |
上海血液生物医药有限责任公司 |
江苏思渊生物科技有限公司 |
152 |
输血科 |
RhD（IgM）血型定型试验（单克隆抗体） |
Rh血型鉴定 |
停供替换 |
RhD（IgM）血型定型试剂盒（单克隆抗体）(单克隆抗体) |
北京金豪制药股份有限公司 |
江苏英科新创医学科技有限公司 |
RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） |
长春博德生物技术有限责任公司 |
无锡润之达生物科技有限公司 |
RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） |
上海血液生物医药有限责任公司 |
江苏思渊生物科技有限公司 |
153 |
输血科 |
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 |
ABO血型血反定型，适用设备伯乐IH-1000全自动血型仪 |
停供替换 |
ABO血型反定型试剂盒（人红细胞） |
长春博德生物技术有限责任公司 |
无锡润之达生物科技有限公司 |
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 |
上海血液生物医药有限责任公司 |
江苏思渊生物科技有限公司 |
154 |
药学部 |
他克莫司检测试剂（酶放大免疫测定法 |
用于对全血中的他克莫司及其代谢产物进行体外定量分析。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。 |
新增 |
他克莫司检测试剂（酶放大免疫测定法) |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
江苏百汇生物科技有限公司 |
155 |
药学部 |
特异性环孢霉素检测试剂（酶放大免疫测定法） |
用于对全血中的环孢霉素（CsA）进行体外定量分析。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。 |
新增 |
特异性环孢霉素检测试剂（酶放大免疫测定法） |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
江苏百汇生物科技有限公司 |
156 |
药学部 |
他克莫司定标液 |
用于对他克莫司检测试剂进行定标。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。 |
新增 |
他克莫司定标液 |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
江苏百汇生物科技有限公司 |
157 |
药学部 |
特异性环孢霉素定标液 |
用于对环孢霉素检测试剂进行定标。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。 |
新增 |
特异性环孢霉素定标液 |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
江苏百汇生物科技有限公司 |
158 |
药学部 |
雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品 |
用于全血雷帕霉素、他克莫司和环孢霉素检测时的质量控制。适用于西门子血药浓度监测仪（Viva-E）。 |
新增 |
雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品 |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
江苏百汇生物科技有限公司 |
159 |
内镜中心 |
一次性使用胶囊式内窥镜 |
胶囊式内窥镜的作用是拍摄图像，通过口服胶囊式内窥镜完成胃肠道影像检查，并将图像信息无线传输到体外的图像记录仪,可以完成胃和小肠的完整检查。 |
停供替换 |
胶囊式内窥镜系统 |
重庆金山科技（集团）有限公司 |
苏州品拓医疗设备有限公司 |
160 |
消毒供应中心 |
新华牌过氧化氢低温等离子体灭菌1小时极速生物指示剂 |
消毒供应中心配套新华过氧化氢低温等离子灭菌器专机专用耗材 |
新增 |
新华牌过氧化氢低温等离子体灭菌1小时极速生物指示剂 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
上药控股江苏股份有限公司 |
161 |
消毒供应中心 |
新华牌III型过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签 |
消毒供应中心配套新华过氧化氢低温等离子灭菌器专机专用耗材 |
新增 |
新华牌III型过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
上药控股江苏股份有限公司 |
162 |
消毒供应中心 |
新华牌过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡 |
消毒供应中心配套新华过氧化氢低温等离子灭菌器专机专用耗材 |
新增 |
新华牌过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
上药控股江苏股份有限公司 |
163 |
消毒供应中心 |
新华牌环氧乙烷灭菌化学指示胶带 |
消毒供应中心配套新华环氧乙烷灭菌器专机专用耗材 |
新增 |
新华牌环氧乙烷灭菌化学指示胶带 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
上药控股江苏股份有限公司 |
164 |
消毒供应中心 |
新华牌环氧乙烷灭菌化学指示卡 |
消毒供应中心配套新华环氧乙烷灭菌器专机专用耗材 |
新增 |
新华牌环氧乙烷灭菌化学指示卡 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
上药控股江苏股份有限公司 |
165 |
消毒供应中心 |
新华牌环氧乙烷灭菌效果监测快速生物指示剂 |
消毒供应中心配套新华环氧乙烷灭菌器专机专用耗材 |
新增 |
新华牌环氧乙烷灭菌效果监测快速生物指示剂 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
上药控股江苏股份有限公司 |
166 |
消毒供应中心 |
新华牌环氧乙烷灭菌化学指示标签 |
消毒供应中心配套新华环氧乙烷灭菌器专机专用耗材 |
新增 |
新华牌环氧乙烷灭菌化学指示标签 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
上药控股江苏股份有限公司 |
167 |
消毒供应中心 |
再生剂 |
消毒供应中心配套新华全自动纯水机专机专用耗材 |
新增 |
水处理设备专用再生剂 |
山东康辉水处理设备有限公司 |
上海英悦医疗器材有限公司 |
168 |
消毒供应中心 |
电解质 |
消毒供应中心配套酸性氧化电位水专机专用耗材 |
新增 |
电解质 |
山东康辉水处理设备有限公司 |
上海英悦医疗器材有限公司 |
169 |
血透中心 |
一次性使用动静脉内瘘穿刺针 |
主要用于血液透析、血液透析滤过、连续性血液净化治疗的高敏患者，确保新瘘或血管条件差的患者、部分血透高位瘘及定点穿刺患者穿刺顺利。 |
新增 |
一次性使用动静脉瘘穿刺针 |
尼普洛(泰国)有限公司 |
南京汇泰医疗器械有限公司 |
170 |
血透中心 |
血液净化用回路 |
旭化成双重血浆置换机专用耗材，双重血浆置换术专用。 |
新增 |
血液净化用回路 |
旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
南京康楚贸易有限公司/上海觉逸商贸有限公司 |
171 |
血透中心 |
血液净化中心静脉导管及附件 |
主要用于血液透析、血液透析滤过、连续性血液净化治疗的置管，建立长期血管通路。 |
停供替换 |
血液净化中心静脉导管及附件 |
巴德血管通道系统公司 |
连云港纵通医疗器械销售有限公司 |
172 |
血透中心 |
透析导管 |
主要用于血液透析、血液透析滤过、连续性血液净化治疗的置管，建立长期血管通路。 |
停供替换 |
透析导管 |
巴德血管通道系统公司 |
连云港纵通医疗器械销售有限公司 |
173 |
护理部 |
造口皮肤保护剂 |
造口皮肤保护剂（液体）使用后可以快速干燥并形成保护膜，防止外界刺激物质对皮肤的损伤，预防感染，适用于需要频繁更换敷料的造口（或伤口）。 |
停供替换 |
无 |
|
174 |
护理部 |
一次性消毒床罩 |
一次性消毒床罩，可与床单元消毒机匹配使用，床单元消毒机型号如：巨光CXJ-2J、森林雨MQ-300S。 |
停供替换 |
一次性消毒床罩 |
江阴市德惠热收缩包装材料有限公司 |
无锡新康铭商贸有限公司 |
175 |
新生儿科/NICU |
一次性血氧探头 |
产品为一次性血氧饱和度探头，一病人一用，符合院感要求，与迈瑞、飞利浦等新生儿心电监护仪配套使用，适用于监测患者的血氧饱和度和脉率。 |
停供替换 |
一次性使用脉搏血氧饱和度传感器 |
深圳市凯曼医疗技术有限公司 |
无锡贝欣威医疗科技有限公司 |
一次性血氧探头 |
深圳市尤迈医疗用品有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
176 |
康复医学科（针灸理疗科） |
医用无敏透气胶布 |
医用无敏透气胶布，规格6cm*6cm,5*5cm。夏季贴敷使用，因气温高，需求：白色无纺布，粘度高，不易过敏，不易脱落，亲肤透气，不留胶，一次性使用。将药物填充在敷贴中间孔内，贴敷固定于穴位上起到治疗作用。 |
停供替换 |
医用无敏透气胶布 |
江苏弘生生物工程有限公司 |
无锡伊影医疗器械有限公司 |
透气胶贴 |
江苏广益医用敷料有限公司 |
上海源鸿生物科技有限公司 |
177 |
超声医学科 |
隔离透声膜 |
《国家卫生办公厅关于规范超声检查隔离膜使用管理的通知》文件要求，用于阴道超声检查及生殖健康与不孕症患者取卵手术使用。 |
新增 |
隔离透声膜 |
桂林市威诺敦医疗器械有限公司 |
上海渡康商贸有限公司 |
超声隔离透声膜 |
河北求实医疗器械科技有限公司 |
无锡玖普睿颖医疗科技有限公司 |
隔离透声膜 |
江苏泰洋医疗集团有限公司 |
扬州辉映医疗器械有限公司 |
隔离透声膜 |
青岛欧米卡橡胶制品有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
超声隔离透声膜 |
陕西正吉药业有限公司 |
泰州达昶科学仪器有限公司 |
178 |
超声医学科 |
一次性穿刺活检针 |
用于超声引导下的各种穿刺、引流，长约20CM,18G |
停供替换 |
一次性活检针 |
苏州市立普医疗科技有限公司 |
江苏皓欣熠科技发展有限公司 |
一次性穿刺活检针 |
嘉利有限公司 GALLINI S.R.L. |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
穿刺针 |
株式会社八光 |
镇江厚丰医疗器械有限公司 |
179 |
介入科 |
明胶海绵颗粒栓塞剂 |
适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动脉出血性病变的栓塞治疗。不溶于水，在体内可降解。无适用设备， |
新增 |
明胶海绵栓塞微球 |
海南百迈科医疗科技股份有限公司 |
江苏浩宸医疗科技有限公司 |
明胶海绵颗粒栓塞剂 |
杭州艾力康医药科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
180 |
疼痛科 |
射频热凝电极套管针 |
穿刺套管材质为不锈钢、聚丙烯等，具有多种型号规格供临床选择。用于神经和肌肉等组织的射频热凝治疗时的穿刺使用，射频热凝电极套管针为一次性使用无菌产品，与射频治疗仪（Balys射频机，V3.11B）配套在临床中使用。 |
停供替换 |
一次性使用射频套管RF Cannula |
波士顿科学神经调控公司 |
苏州市沁聚康医疗器械有限公司 |
射频热凝电极套管针RF Cannula |
英诺曼德医疗科技有限公司 |
河南省君禾医疗器械商贸有限公司 |
181 |
心血管内科 |
切割球囊导管 |
切割球囊是由一个球囊组成，其外表面纵向安装有多微创刀片，当球囊充盈时，微创刀片会切割斑块，为裂纹扩展提供条件。
切割球囊主要用于冠脉钙化病变、非钙化向心性狭窄病变、小血管病变、开口病变、分叉病变、再狭窄病变等冠脉复杂病变的处理。用于PCI术中对于冠脉复杂病变的预处理。 |
新增 |
冠脉刻痕球囊扩张导管 |
鼎科医疗技术（苏州）有限公司 |
上海微尔奇医疗器械有限公司 |
冠状动脉棘突球囊扩张导管 |
赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
南京可润医疗器材有限公司 |
切割球囊导管 |
波士顿科学公司 |
国药控股苏州市医疗器械有限公司 |
切割球囊系统 |
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
江苏汇合堂医疗器械有限公司 |
182 |
心血管内科 |
植入式心脏起搏器 |
单腔心脏起搏器适合心室起搏的心动过缓性心律失常患者，如慢性房颤伴长R-R间歇等。 |
停供替换 |
植入式心脏起搏器 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
上海微尔奇医疗器械有限公司 |
植入式心脏起搏器 |
波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
上海泰汇医疗科技有限公司 |
植入式心脏起搏器 |
雅培医疗用品上海有限公司 |
南京凌祥鑫电子商务有限公司 |
植入式心脏起搏器 |
BIOTRONIK SE &CO.KG |
西安科恒健达医疗器械有限公司 |
183 |
心血管内科 |
一次性使用延长导管 |
一次性导引延伸导管是由导管近端和导管远端两部分组成。用于冠脉复杂病变、动脉起源开口异常等情况，加强导引导管的支撑，并提供通路辅助介入器械的放置，提高冠脉PCI术的成功率，本品一次性使用。 |
新增 |
导引延伸导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
上海微尔奇医疗器械有限公司 |
一次性使用延长导管 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
|
心血管内科 |
Y型连接器套装 |
由Y型连接器、塑形针、扭控器组成；用于在体外将导丝或钢丝塑形成直形；扭控器用于固定在导丝的末端，用于心脏介入医生控制导丝的推送和旋转。 |
停供替换 |
Y形连接器 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
江苏嘉事国康医疗器械有限公司 |
按压式Y型连接器套装 |
瑛泰 |
上海微尔奇医疗器械有限公司 |
Y型连接器套装 |
乐普 |
苏州哲维康医疗科技有限公司 |
185 |
心血管内科 |
一次性使用造影导丝（180cm及260cm） |
造影导丝采用不锈钢材料，表面亲水涂层，能够引导冠脉造影导管至主动脉根部；并可以加强冠脉指引导管支撑力。有两种长度，180cm及260cm，满足不同心脏介入手术要求。 |
停供替换 |
导丝 |
康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
上海将誉商贸有限公司 |
一次性使用造影导丝 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
江苏嘉事国康医疗器械有限公司 |
一次性使用造影导丝 |
上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
上海微尔奇医疗器械有限公司 |
一次性使用造影导丝 |
上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
上海微尔奇医疗器械有限公司 |
186 |
心血管内科 |
一次性使用鞘管 |
用于冠脉造影及支架植入介入诊断和治疗用器械的导入、止血、采样和药液注射。满足多型号规格。 |
停供替换 |
导管鞘及穿刺套件 |
康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
江苏新力弘医药科技有限公司 |
血管鞘 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
江苏苏美达仪器设备有限公司 |
一次性使用鞘管 |
北京天地和协科技有限公司 |
上海微尔奇医疗器械有限公司 |
导管鞘及穿刺套件 |
康蒂思公司Cordis Corporation |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
187 |
妇科 |
电外科手术用闭合切割电极 |
闭合直径7mm以内血管，热传导距离小，闭合速度快，无烟雾，不影响手术视野。能适合腹腔镜手术及阴式手术。配套现有柯惠 ForceTraid能量平台 |
停供替换 |
电外科手术用闭合切割电极 |
南京首量医疗科技有限公司 |
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司 |
188 |
甲乳外科 |
人工乳房植入体 |
根据患者乳房测量数据，选择各个型号里面合适的假体，一般为毛面，水滴型。 |
新增 |
人工乳房植入体 |
Mentor Medical Systems B.V.
美诺医疗系统有限公司 |
上海美动医疗器材贸易有限公司 |
189 |
甲乳外科 |
乳房软组织加强补片 |
乳房软组织加强补片，超轻质，分小号，中号，大号，在乳房重建术时使用，尤其是在腔镜手术胸肌前。 |
新增 |
乳房软组织加强补片 |
德国pfm医疗集团titanium分公司 pfm medical titanium gmbh |
上海美动医疗器材贸易有限公司 |
乳房补片 |
冠昊生物科技股份有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
190 |
甲乳外科 |
一次性使用扩张器 |
乳腺癌术后乳房重建手术中使用耗材，多规格，作为即刻延迟乳房重建不可或缺部分。用于皮瓣血供不佳，乳房小，不能假体重建一步到位等情况。 |
新增 |
一次性使用扩张器 |
广州市万和整形材料有限公司 |
上海美动医疗器材贸易有限公司 |
191 |
泌尿外科 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
不小于16万像素；弯曲角度：向上不低于270°，向下不低于270°；先端部外径：≤2.85mm，插入软管外径：≤2.85mm，配合F11/13输尿管鞘使用。
插入管可左右旋转 |
新增 |
一次性使用软性输尿管肾盂电子内窥镜导管 |
湖南灵康医疗科技有限公司 |
江苏浩宸医疗科技有限公司 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 |
上海渡康商贸有限公司 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
深圳市宏济医疗技术开发有限公司 |
铜陵玺盛医疗器械销售有限公司 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
深圳库珀医疗股份有限公司 |
上海仗悦医疗器械销售中心 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
深圳市星辰海医疗科技有限公司 |
无锡市明玮医疗器械有限公司 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
南京普若泰生医疗科技有限公司 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
江苏医正通医疗技术有限公司 |
192 |
泌尿外科 |
一次性使用包皮切割吻合器 |
1.一次性使用包皮切割吻合器主要由吻合钉、抵钉座、器身及钉仓组件组成可以一人操作。
3.根据产品的周径不同设有不同型号，适用于不同冠状沟直径的患者。成人包茎，儿童包茎，包皮过长
4.经过环氧乙烷灭菌，无菌一次性使用。操作一次次性切割缝合完成，缝合钉自行脱落 |
新增 |
一次性使用包皮切割吻合器 |
江苏安欣医疗科技有限公司 |
上海渡康商贸有限公司 |
一次性使用包皮切割吻合器 |
江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
江苏浩宸医疗科技有限公司 |
一次性使用包皮切割吻合器 |
无锡市舒康医疗器械有限公司 |
上海聚彩医疗器械销售中心 |
一次性使用包皮切割吻合器及其附件 |
常州安康医疗器械有限公司 |
无锡玖普睿颖医疗科技有限公司 |
一次性包皮环切吻合器 |
江西狼和医疗器械有限公司 |
南京普若泰生医疗科技有限公司 |
一次性使用包皮切割吻合器 |
江苏芸众医疗科技有限公司 |
无锡云龙医疗器械有限公司 |
193 |
泌尿外科 |
输尿管支架（LOOP）鱼尾 |
从上到下由硬到软，支架一体成型，对膀胱输尿管无刺激，体内可留置不少于360天，具备约5F,6F等各长度规格。 |
新增 |
输尿管支架管 |
上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
南京易康医疗有限公司 |
一次性使用输尿管支架套件 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
江苏皓欣熠科技发展有限公司 |
一次性使用无菌输尿管支架 |
深圳库珀医疗股份有限公司 |
上海仗悦医疗器械销售中心 |
输尿管支架LOOP |
波士顿科学公司 |
南京医达通医疗器械有限公司 |
194 |
泌尿外科 |
输尿管鞘 |
前端柔软，内芯，外鞘内外壁均有亲水涂层，在扭曲的状态下能有效保证内通道顺利通过软镜，具有外径约13F,内径约11F,长度具备约36CM和46CM等规格，可单手操作。 |
新增 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
江苏皓欣熠科技发展有限公司 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 |
上海渡康商贸有限公司 |
一次性使用输尿管软镜取石套件 |
湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
上海涛美医疗科技有限公司 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
深圳库珀医疗股份有限公司 |
上海仗悦医疗器械销售中心 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
济南中康顺医疗器械有限公司 |
南京普若泰生医疗科技有限公司 |
输尿管鞘HD |
波士顿科学公司 |
南京医达通医疗器械有限公司 |
195 |
内镜中心 |
一次性乳头括约肌切开刀 |
主要用于ERCP乳头切开术，具备可过活检孔道，自带导丝。 |
停供替换 |
高频切开刀 |
杭州安杰思医学科技股份有限公司 |
南京科适医疗器械有限公司 |
一次性使用括约肌切开刀 |
波士顿科学公司 |
无锡辉美科技有限公司 |
一次性乳头括约肌切开刀 |
南微医学科技股份有限公司 |
无锡顺康医疗器械有限公司 |
196 |
内镜中心 |
一次性使用取石网篮 |
主要用于ERCP取石术，具备可过活检孔道 |
停供替换 |
一次性使用取石网篮（不锈钢） |
杭州安杰思医学科技股份有限公司 |
无锡玖普睿颖医疗科技有限公司 |
一次性使用取石网篮 |
常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
南京科适医疗器械有限公司 |
一体式取石／碎石网篮 |
波士顿科学公司 |
无锡辉美科技有限公司 |
一次性使用取石网篮 |
南微医学科技股份有限公司 |
无锡顺康医疗器械有限公司 |
197 |
内镜中心 |
可过活检孔道肠道支架套装 |
主要用于肠道梗阻或狭窄治疗，具备可过活检孔道，自带导丝。 |
停供替换 |
可过活检孔道肠道支架套装 |
南微医学科技股份有限公司 |
无锡顺康医疗器械有限公司 |
198 |
麻醉科 |
一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 |
用于全身麻醉术中检测呼气末二氧化碳。口鼻联合采样，可在吸氧同时采集呼气末二氧化碳，全身麻醉术中监测呼气末二氧化碳，并实现未插管静脉麻醉以及复苏期拔管以后呼吸末二氧化碳的连续监测。 |
新增 |
吸氧管 |
江苏聚锦生物医疗科技有限责任公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
吸氧管 |
晋州市亚日医疗器械有限责任公司 |
江苏正典医疗器械有限公司 |
一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 |
欧莱特医疗科技（无锡）股份有限公司 |
江苏美茵茨医疗科技有限公司 |
一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 |
连云港楚星生物科技有限公司 |
江苏康缘禾信医药股份有限公司 |
199 |
麻醉科 |
一次性使用延长管 |
产品与输注器具配套使用，用于输注药液过程中需要加长管路时使用 |
替换 |
一次性使用连接管 |
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
上海源鸿医疗器械有限公司 |
一次性使用延长管 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
无锡琪硕科技发展有限公司 |
一次性使用延长管 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
河南省君禾医疗器械商贸有限公司 |
200 |
重症医学科 |
一次性使用血液灌流器 |
可吸附分子量5KDa-60KDa炎症介质，游离的血红蛋白，可以在目前市面上所有血液净化机上进行操作，可用于脓毒症、中毒、急性胰腺炎等中大炎症因子相关的疾病。 |
新增 |
一次性使用血液灌流器 |
健帆生物科技集团股份有限公司 |
国药控股文德医药南京有限公司 |
一次性使用血液灌流器 |
健帆生物科技集团股份有限公司 |
无锡市爱华医疗器械有限公司 |
201 |
神经内科 |
颈动脉球囊扩张导管 |
该球囊主要应用于颈动脉狭窄手术操作，进行支架置入前预扩张处理，缓解血管狭窄，便于支架置入。通过外径小，锥形头端，球囊具备直径2-7mm等不同规格。 |
新增 |
球囊扩张导管 |
康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
上海将誉商贸有限公司 |
颈动脉球囊扩张导管 |
谱高医疗科技(南京)有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
202 |
神经内科 |
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
该支架使用药物为雷帕霉素药物，药物仅储存于支架外表面，药物仅向内膜面靶向释放，支架采用钴基合金材质，维持远期血管腔通畅。 |
新增 |
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
微创申通医疗科技（上海）有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
203 |
神经内科 |
血栓抽吸导管 |
血栓抽吸导管应用于急性脑梗死血管内治疗。通过支架抽吸的方法进行颅内血栓切除术。该血栓抽抽吸导管，可以在抽吸导管到位情况下直接就可以进行接触血栓抽吸，抽吸可视，具备显影环，避免血管损伤。 |
新增 |
血栓抽吸导管 |
广州易介医疗科技有限公司 |
江苏浩宸医疗科技有限公司 |
颅内血栓抽吸导管 |
上海心玮医疗科技股份有限公司 |
无锡中视医疗科技有限公司 |
血栓抽吸导管 |
苏州中天医疗器械科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
204 |
神经内科 |
一次性使用吸引连接管 |
用于血栓抽吸导管连接负压吸引装置，配套使用 |
新增 |
一次性使用吸引连接管 |
苏州中天医疗器械科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
205 |
神经内科 |
颅内取栓支架 |
主要应用于颅内血栓切除术，对于迂曲的血管适合，同时不易于栓子脱落；其型号较全，长度不小于40mm，使用于大负荷血栓病变的取栓，3mm直径取栓支架适应于大脑中动脉M2取栓，具备多点显影设计。 |
新增 |
颅内取栓支架 |
上海心玮医疗科技股份有限公司 |
无锡中视医疗科技有限公司 |
颅内取栓支架 |
心凯诺医疗科技
（上海）有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
206 |
神经内科 |
导管鞘 |
神经介入专用长鞘，头端显影，加强管身硬度，具有较强的支撑性；可兼容6F尺寸导管、双微导管、三微导管系统；可到达岩骨段平行段 |
新增 |
支撑导管 |
广州易介医疗科技有限公司 |
江苏浩宸医疗科技有限公司 |
导管鞘 |
苏州中天医疗器械科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
207 |
神经内科 |
微导丝 |
神经介入专用微导丝，远端具备亲水涂层：利于导丝导引微导管在血管中超选；近段具备PTFE涂层：增强导丝在微导管内的跟踪性和操控性；规格齐全适用于多种手术类型 |
新增 |
神经血管导丝 |
广州易介医疗科技有限公司 |
上海将誉商贸有限公司 |
微导丝 |
湖南瑞康通科技发展有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
208 |
神经内科 |
封堵止血系统 |
封堵止血系统是封血塞通过输送鞘管推送到股动脉穿刺点，并封堵穿刺点，促使血液凝固，完全快速封堵血流。封血塞为可吸收材料，实现封堵后完全降解吸收，无炎症反应，不影响二次穿刺。 |
新增 |
封堵止血系统 |
康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
上海将誉商贸有限公司 |
封堵止血系统 |
南京思脉德医疗科技有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
209 |
神经内科 |
亲水涂层造影导管 |
提供多种头端弯型同时更多长度选择，满足桡入路介入手术需要。 |
新增 |
亲水涂层造影导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
210 |
神经内科 |
血管鞘组 |
用于桡动脉穿刺，建立桡动脉通路，具备5、6F等多规格 |
新增 |
血管鞘组 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
211 |
神经内科 |
Y形连接器 |
止血阀+安全阀双重密封，不漏，具备10F大内腔设计 |
新增 |
Y形连接器 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国药控股无锡医疗器械有限公司 |
212 |
神经内科 |
抗栓塞远端保护装置 |
属于临时性经皮腔内过滤系统，用于捕获颈动脉或下肢动脉系统内介入操作过程中产生的栓子物质。在保护伞完全回收后，导丝通路仍可以继续使用，便于进行额外治疗的器械输送。 |
新增 |
栓子捕获钢丝系统 |
康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
上海将誉商贸有限公司 |
栓塞保护器 |
上海心玮医疗科技股份有限公司 |
无锡中视医疗科技有限公司 |
抗栓塞远端保护装置 |
雅培心血管Abbott Vascular |
上海尧桓科技有限公司 |
213 |
神经内科 |
雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 |
用于椎动脉狭窄治疗，支架直径覆盖2.5mm-5.0mm，长度覆盖8-20mm。 |
新增 |
雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 |
北京信立泰医疗器械有限公司 |
华润嘉信（江苏）医疗器械有限公司 |
214 |
眼科 |
荧光素钠眼科检测试纸 |
干眼症、角膜疾病诊断，屈光手术术前检查使用 |
停供替换 |
硬性接触镜验配试纸 |
天津晶明新技术开发有限公司 |
江苏天科医疗器材贸易有限公司 |
215 |
眼科 |
眼科专用手术薄膜 |
眼科手术术中避免手术区域感染及集液使用 |
停供替换 |
眼科专用手术薄膜 |
江西3L医用制品集团股份有限公司 |
江苏鑫宇达医疗科技有限公司 |
216 |
骨科 |
单髁膝关节系统 |
满足临床开展人工膝关节单髁置换术所用；属于江苏省医保阳光采购平台非预警标识产品 |
替换 |
单间室膝关节假体-胫骨平台 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
上海弘巷贸易有限公司 |
单间室膝关节假体-胫骨垫片 |
单间室膝关节假体-股骨髁 |
单间室膝关节假体-胫骨平台 |
单间室膝关节假体-胫骨垫片 |
单间室膝关节假体-股骨髁 |
单髁膝关节系统-股骨髁 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
优拜特（山东）供应链管理有限公司 |
单髁膝关节系统-胫骨衬垫 |
单髁膝关节系统-胫骨托 |
单髁膝关节假体系统-半月板衬垫 |
大博医疗科技股份有限公司 |
南京医药杏通元医疗器械有限公司 |
单髁膝关节假体系统-股骨髁假体 |
单髁膝关节假体系统-胫骨平台假体 |
单髁膝关节系统-股骨假体 |
天津正天医疗器械有限公司 |
柯宜（上海）医疗科技发展中心 |
单髁膝关节系统-胫骨假体 |
单髁膝关节系统-胫骨假体衬垫 |
单间室膝关节假体系统-股骨髁 |
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
上海梓能商贸有限公司 |
单间室膝关节假体系统-胫骨平台 |
单间室膝关节假体系统-胫骨平台垫 |
单间室膝关节假体系统-股骨髁 |
单间室膝关节假体系统-胫骨平台 |
单间室膝关节假体系统-胫骨平台垫 |
217 |
介入科 |
植入式给药装置 |
产品类型一性能：用于需长期反复通入血管系统的治疗，可用于输注药物、静脉输液、肠外营养液及血液产品。植入部位锁骨下皮下脂肪内
产品类型二性能：用于需长期反复通入血管系统的治疗，可用于输注药物、静脉输液、肠外营养液及血液产品。植入部位是上臂中下三分之一处皮下。 |
新增 |
植入式给药装置及其附件（上臂型） |
贝朗医疗法国有限公司B.BRAUN MEDICAL |
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司 |
植入式给药装置（上臂型） |
德国pfm医疗集团cpp分公司 |
南京普若泰生医疗科 技有限
公司 |
ZS2系列植入式给药装置（上臂型） |
北京悦通医疗器械有限公司 |
北京世纪凯盈科学仪器有限公司 |
植入式给药装置（上臂型） |
Bard Access Systems,Inc |
华润礼安无锡医药有限公司 |
植入式给药装置及其附件（胸壁型） |
贝朗医疗法国有限公司B.BRAUN MEDICAL |
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司 |
植入式给药装置（胸壁型） |
德国pfm医疗集团cpp分公司 |
南京普若泰生医疗科 技有限
公司 |
ZS2系列植入式给药装置（胸壁型） |
北京悦通医疗器械有限公司 |
北京世纪凯盈科学仪器有限公司 |
耐高压输液港型中心静脉导管及附件（胸壁型） |
Bard Access System,Inc. |
上海美颐远康生物科技有限公司 |
