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“病理科肿瘤基因检测项目”医用耗材(试剂)项目报名遴选结果公示
作者:日期:2023年12月21日 10:37阅读:

我院于2023年12月12日至2023年12月17日对“病理科肿瘤基因检测项目”医用耗材(试剂)项目进行调研公示,根据对报名产品初筛以及各类证照资质审核先将“病理科肿瘤基因检测项目”遴选通过单位公告如下:

序号

开展项目名称

耗材试剂名称

产品适用范围/预期用途

使用科室

生产商

遴选通过单位

1

人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测(实体瘤NGS BRCA1/2基因检测)

人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

用于测定卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌中高发的BRCA1/2基因突变,作为后续靶向药物治疗的循证依据

病理科

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2

实体瘤196基因检测

实体瘤196基因检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

泛实体瘤196基因检测试剂盒,可定性检测肿瘤样本中196个与肿瘤发生发展相关的基因,适用于所有实体瘤患者。能够提供靶向、免疫、化疗、遗传等相关信息,全面辅助实体瘤患者制定个体化精准治疗方案。

病理科

南京世和基因生物技术股份有限公司

南京兔牙医疗器械有限公司

3

非小细胞肺癌组织TMB检测(泛癌种NGS 425基因检测(含TMB+MSI等))

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒适用于实体肿瘤患者,检测覆盖425个癌症相关基因全外显子及相关内含子,能够提示靶向、肿瘤突变负荷(TMB)、免疫治疗疗效、微卫星状态、化疗疗效、遗传风险等信息,有利于治疗方案的优化。

病理科

南京世和医疗器械有限公司

南京兔牙医疗器械有限公司

4

人乳腺癌21基因检测(实体肿瘤-乳腺肿瘤)

人乳腺癌21基因表达检测试剂盒(PCR荧光探针法)

用于HR阳性HER2阴性的乳腺癌患者,用于乳腺癌手术后内分泌治疗的复发风险预测与化疗获益评估

病理科

上海杏园瑞民生物工程有限公司

南京宁创生物医药科技有限公司

5

实体瘤29基因检测(实体瘤NGS 29基因检测(含MSI等))

KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

针对肠癌,同时涵盖KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA4个基因,有药物伴随诊断,指导肠癌患者靶向治疗。

病理科

臻悦生物科技江苏有限公司

臻悦生物科技江苏有限公司

公告期限:自本公告发布之日起1个工作日

各有关当事人对本次结果如有异议的,请在本公告发布之日起1个工作日内,以书面形式提出质疑,逾期将不再受理。

联系科室:江南大学附属医院医学工程处

联系人:蒋老师

联系方式:0510-68089115

联系地址:无锡市和风路1000号