我院于2023年12月12日至2023年12月17日对“病理科肿瘤基因检测项目”医用耗材(试剂)项目进行调研公示,根据对报名产品初筛以及各类证照资质审核先将“病理科肿瘤基因检测项目”遴选通过单位公告如下:
序号 |
开展项目名称 |
耗材试剂名称 |
产品适用范围/预期用途 |
使用科室 |
生产商 |
遴选通过单位 |
1 |
人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测(实体瘤NGS BRCA1/2基因检测) |
人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
用于测定卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌中高发的BRCA1/2基因突变,作为后续靶向药物治疗的循证依据 |
病理科 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
2 |
实体瘤196基因检测 |
实体瘤196基因检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
泛实体瘤196基因检测试剂盒,可定性检测肿瘤样本中196个与肿瘤发生发展相关的基因,适用于所有实体瘤患者。能够提供靶向、免疫、化疗、遗传等相关信息,全面辅助实体瘤患者制定个体化精准治疗方案。 |
病理科 |
南京世和基因生物技术股份有限公司 |
南京兔牙医疗器械有限公司 |
3 |
非小细胞肺癌组织TMB检测(泛癌种NGS 425基因检测(含TMB+MSI等)) |
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒适用于实体肿瘤患者,检测覆盖425个癌症相关基因全外显子及相关内含子,能够提示靶向、肿瘤突变负荷(TMB)、免疫治疗疗效、微卫星状态、化疗疗效、遗传风险等信息,有利于治疗方案的优化。 |
病理科 |
南京世和医疗器械有限公司 |
南京兔牙医疗器械有限公司 |
4 |
人乳腺癌21基因检测(实体肿瘤-乳腺肿瘤) |
人乳腺癌21基因表达检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
用于HR阳性HER2阴性的乳腺癌患者,用于乳腺癌手术后内分泌治疗的复发风险预测与化疗获益评估 |
病理科 |
上海杏园瑞民生物工程有限公司 |
南京宁创生物医药科技有限公司 |
5 |
实体瘤29基因检测(实体瘤NGS 29基因检测(含MSI等)) |
人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
针对肠癌,同时涵盖KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA4个基因,有药物伴随诊断,指导肠癌患者靶向治疗。 |
病理科 |
臻悦生物科技江苏有限公司 |
臻悦生物科技江苏有限公司 |
公告期限:自本公告发布之日起1个工作日
各有关当事人对本次结果如有异议的,请在本公告发布之日起1个工作日内,以书面形式提出质疑,逾期将不再受理。
联系科室:江南大学附属医院医学工程处
联系人:蒋老师
联系方式:0510-68089115
联系地址:无锡市和风路1000号