_________公司：

经研究：我院拟采购NGS基因测序检测试剂盒现诚邀贵公司参加项目性能验证，经性能验证合格后进行招标。

一、性能验证具体项目如下：

二、报名登记时所需资料：

1、所投产品必须为具备完成整个NGS测序实验所需要的配套试剂，包括核酸提取试剂、测序试剂盒、基因突变检测试剂及相关配套试剂盒等

2、基因突变检测试剂盒必须获国家NMPA三类注册证；

3、核酸提取试剂、测序试剂盒及相关配套试剂盒等配套试剂均须获医疗器械一类备案证；

4、提供基因突变检测试剂的检验报告证明；

5、试剂盒厂家获有ISO13485质量体系认证证书；

6、报名者参加本次性能验证活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下条件（但不仅限于以下条件）：

A：公司有效期内企业法人营业执照副本复印件（能追溯到生产企业的营业执照）

B：具有报名性能验证产品原厂商的授权书或代理证书及产品说明书；

C：按国家规定的产品医疗器械注册证等有关证件，性能验证产品销售代理证明或制造厂家授权书（需提供逐级代理授权书，如为国外授权书，请同时提供中英文授权书）、同时提供所投产品逐级授权单位或生产商的所有资质证明。如：医疗器械经营单位须具：医疗器械企业经营许可证复印件、备案表复印件(须提供能追溯到生产企业的生产或经营许可证)；若为生产企业需提交医疗器械生产许可证。所投产品的资质证书,如：有效完整的医疗器械产品注册证复印件（如有注册登记表或制造认可表的须一并提供）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明件。

D：企业法定代表人授权委托书（需法人签字），企业法定代表人身份证复印件和被委托人身份证复印件及原件，被委托人3个月以上社保证明。

（以上资质文件均须加盖单位公章）

E、报名人必须出示防疫行程卡。去过中高风险地区的城市，但是没有去过中高风险地区，必须出示48小时以内核酸检测报告。

7、疫情防控期间注意事项

（1）凡进入医院参加该项目活动现场的人员必须遵守医院相关规定，戴口罩并出示“苏康码”和“通信大数据行程卡”，采取“测温+扫码”进。“苏康码”和“通信大数据行程卡”，验证结果为“红色”“橙色”“黄色”、体温≥37.3℃的，严禁进场。

（2）报名人必须出示防疫行程卡。去过中高风险地区的城市，但是没有去过中高风险地区，必须出示48小时以内核酸检测报告。

8、经资质审核合格后，安排产品性能验证，产品及配套耗材均由贵公司提供。

9、 产品性能验证周期由我院使用科室与职能科室根据相关产品说明书所示产品特性而定，安排性能验证的顺序依报名前后次序而定。

10、所有厂家产品性能验证结束后，由我院使用科室与职能科室出具性能验证结果报告。

11、我院医工处根据使用科室出具的产品性能验证结果报告，制定招标详细具体要求由采购中心挂网进行招标。

12、中标结果将于招标完成后挂网公告。

三、产品性能验证报名及市场调研报价文件接受信息：

1、报名及调研报价时间：2021年11月23日至2021年11月30日下午17：00前；

（接待时间：工作日时间：上午8：00-11：30；下午13：30-17：00）

2、报名及调研报价文件接受地点：江南大学附属医院医学工程处；

4、其他有关事项：截止期后的相关文件恕不接受；

江南大学附属医院地址：无锡市滨湖区和风路1000号，邮编：214000

联系人：蒋老师电子邮箱：jiangqun1980@126.com

联系电话：0510－68089115

江南大学附属医院

2021年11月23日