科学研究
临床试验机构
专业组简介
作者:日期:2021-01-29阅读:

期临床试验研究室

江南大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室隶属于江南大学附属医院国家药物临床试验机构,机构于2014年通过国家食品药品监督管理总局的资格认定,具有完备的药物临床研究设施和条件,重视质量控制,确保试验的真实与规范,并在新药临床研究领域获得一致好评。

Ⅰ期临床试验研究室拥有一支敬业奉献、技术精湛的专业队伍,研究室负责人由药物临床试验机构办公室主任赵懿清担任,具有主要研究者、药品管理员、样本处理人员以及数名多年临床研究和急救经验的医护人员共15名,其中正高2名,副高2名,中级9名,初级2名,全部人员均接受并通过了国家临床试验质量管理规范及试验技术的培训。

Ⅰ期病房位于医院住院部层,总面积约3000m2,共30间观察室(含抢救室1间),110张床位,设置有受试者活动室、生物样品处理/储存室、体检室、护士站等,并有独立的抢救室、医生值班室、护士值班室、受试者接待室、会议室、档案室和储藏室等。观察室设施完善,每间观察室均配备WIFI,拥有独立卫生间及浴室,并有中心供氧、中心负压、中心传呼系统设备,为受试者提供了较为舒适的入住环境。研究室设备齐全,能满足开展Ⅰ期临床试验研究的需要,包括KDC 2046低速冷冻离心机、Thermo 900 series超低温冰箱、Haier DW-25L262低温冰箱、电子天平、HBP-9020电子血压计、DST-500身高体重仪等仪器设备,确保Ⅰ期临床试验顺利开展。此外,研究室内设独立的抢救室,配有抢救床、BeneHeart D3除颤监护仪、MAQUET呼吸机、PM-9000心电监护仪、紧急转运车等医疗抢救设备,在病房、采血样本采集室、知情同意室、试验区主要通道均配置同步时钟系统和24小时监控摄像头,并在临床试验区进出口处设置双向门禁系统,保障受试者的安全、舒适和隐私。

研究室参照《药物临床试验质量管理规范》、《药物Ⅰ期临床试验指导原则(试行)》等法规,制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对I期临床试验研究室所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理,制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程,保证I期临床研究工作设计科学、合理、规范。

I期临床试验研究室已开展的研究类型包括人体耐受性研究、药代动力学研究、生物等效性研究,同时也开展了特殊人群如肿瘤患者的研究等。已开展的药物制剂类型包括口服固体制剂、静脉注射剂、皮肤外用制剂等。已开展的项目累计70多项,从2017年11月至今I期临床研究室接受国家局核查3次,其中3个品种免于现场检查。

呼吸内科

江南大学附属医院呼吸内科为国家药物临床试验呼吸专业基地、江苏省医学会呼吸病学分会内镜学组副组长单位、无锡市临床重点专科、无锡市医学会呼吸内科专业委员会主任委员单位、无锡市卫计委呼吸专业质量控制中心单位、无锡市中西医结合学会呼吸内科专业主任委员单位。

科室在南、北院区分别设置有一个病区,共开放床位91张,下设RICU、呼吸内镜室、肺功能室及睡眠呼吸障碍疾病诊疗室。门诊开设专家、专科、专病门诊及呼吸病综合诊疗室。科室现有医生20人,其中高级职称11人,博士4人;拥有多种先进医疗设备:各型有创、无创呼吸机,各型气管镜,LTF240可弯曲电子胸腔镜,德国爱尔博内镜用高频电刀及氩气刀,内镜用冷冻治疗仪,德国耶格、意大利科时迈大型肺功能仪,呼出气一氧化氮分析仪,丹麦雷度血气分析仪及RICU中央监护系统,多导睡眠呼吸监测系统等。

临床主要疾病种类:肺癌、肺结节早诊早治,呼吸系统疾病经呼吸内镜介入诊断和微创治疗,呼吸危重症(重症肺炎、急慢性呼吸衰竭、ARDS、AIP、AE-ILD、感染性休克、多脏器衰竭等)及间质性肺病诊治等。

消化内科

江南大学附属医院消化病诊疗中心是国家消化道早癌防治中心联盟常务理事单位。中心有效整合中医与西医、内科与外科、临床与医技、治疗与康复科室,专设4个专病门诊:消化道肿瘤防治中心(GICC)门诊、幽门螺杆菌感染诊治门诊、胃食管反流病门诊和炎症性肠病门诊。南北院区现共开放床位120张,医生32人,硕博士占比75%。

临床主要疾病种类:各种食管、胃、小肠、大肠、肝、胆及胰腺等相关疾病

神经内科

江南大学附属医院神经内科为省级重点中西医结合专科,于2017年成立无锡市卒中中心,2019年被评为国家高级卒中中心(建设单位),现已被划为国家急救卒中地图成员单位、无锡市卒中中心副理事长单位。

神经内科南北院区现开放床位95张。科室高层次人才集聚,现有专科医师25名,其中高级职称18名,中级职称6名,硕士及以上19名,教授1名,副教授1名。

临床主要疾病种类:周围神经疾病、中枢神经系统疾病及肌肉疾病的诊治。目前在帕金森病及运动障碍疾病、认知障碍及痴呆、癫痫、头痛、眩晕、脱髓鞘疾病、重症肌无力、中枢神经系统感染及周围神经疾病的诊治等方面具有丰富的诊疗经验。

心血管内科

江南大学附属医院心血管内科为无锡市临床医学重点专科建设单位、江苏省临床重点专科建设单位、国家胸痛中心、国家心衰中心、国家高血压达标中心和国家房颤中心。

科室下设心血管内科1病区、心血管内科2病区、心血管内科3病区及CCU,拥有DSA导管室2间,现有专科医师32人,其中高级职称15人。在心血管疾病的诊治方面积累了丰富的临床经验,擅长冠心病、高血压、瓣膜病、血管疾病、心律失常和心力衰竭等疑难杂症的诊治和危重病人的抢救。

临床主要疾病种类:起搏治疗(包括三腔起搏和希氏束起搏)、电生理射频消融术(PSVT、室性早搏和分支室速、房颤冷冻球囊和热消融)、冠脉介入手术(急诊PCI,IVUS、旋磨、切割、药球、分叉等)、先天性心脏病介入封堵术,开设心脏起搏器的程控和回访、心律失常、高血压、心衰等专病门诊。对冠心病、顽固性高血压、心脏瓣膜病、血管疾病、心律失常、心力衰竭和重症心肌炎等疑难杂症的诊治和危重病人的抢救具备丰富的临床经验。

血液内科

江南大学附属医院血液内科是集医疗、教学、科研为一体的“无锡市临床重点专科建设单位”,江苏省卫健委指定的“无锡市血友病诊疗中心”。

科室现开放床位33张,拥有5间百级无菌层流病床。科室人才梯度合理,现有医师14人,其中含高级职称7人,硕、博士11人,在读博士研究生2人。

临床主要疾病种类:恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急、慢性白血病,骨髓增生异常综合征、血小板减少症、再生障碍性贫血、血友病等疾病为特色;尤其在治疗慢性原发性免疫性血小板减少症、白血病、淋巴瘤及骨髓增殖性肿瘤等疾病中具有鲜明的中西医特色优势。

肾病学

江南大学附属医院肾内科是省中医临床重点专科,内科、中西医结合住院医师规范化培训基地,江南大学、苏州大学、南京医科大学、南通大学、扬州大学、江苏大学医学生临床带教基地。

肾内科南、北院区共开放床位68张、血透室床位90张,设有病房、门诊、血液净化中心、腹膜透析中心、慢性肾脏病全程管理中心,拥有医生共21名,其中博士后1名、博士4名、硕士16名、教授1名、副教授4名、硕士生导师2名、无锡市“双百”中青年医疗卫生后备拔尖人才1名、无锡市医学青年人才1名。

临床主要疾病种类:肾炎、糖尿病肾病、尿酸性肾病、水肿病、腹透专病等。

内分泌科

江南大学附属医院内分泌科为江苏省中医重点专科、国家重点专科协作组成员单位,系中华医学会糖尿病分会肠道激素与营养学组委员、中国中西医结合内分泌专业委员会委员、中国医师协会中西医结合内分泌专业委员会常务委员、中国老年学和老年医学学会糖尿病分会委员、中国老年学和老年医学学会骨内科专业委员会常务委员、中国中医药研究促进会糖尿病专业委员会委员、江苏省医学会糖尿病分会委员、江苏省医师协会糖尿病分会委员、江苏省中西医结合学会内分泌专业委员会副主任委员、江苏省中西医结合糖尿病一体化诊疗专业委员会常务委员、无锡市中西医结合内分泌专业委员会主任委员单位。

科室现开放床位42张;分中西医结合糖尿病和肥胖组,甲状腺和垂体、肾上腺疾病、代谢性疾病、骨质疏松以及生长发育组。门诊及病房内设示教室、功能康复室、糖尿病治疗教育中心、糖尿病足病工作室以及国家标准化代谢性疾病管理中心(MMC)。科室现有医生22名,其中高级职称13名,南通大学教授及研究生导师2名,南京医科大学教授1名,南京中医药大学教授及研究生导师1名,江南大学教授及研究生导师2名。

临床主要疾病种类:糖尿病、肥胖、甲状腺和垂体疾病、肾上腺疾病;痛风和骨质疏松;糖尿病慢性并发症如肾病、眼病及周围神经病变等。

普通外科

江南大学附属医院普外科为国家中医药管理局“十二·五”重点专科建设单位、卫健委内镜及微创专业技术普通外科培训基地、江苏省中医药局重点学科建设单位、江苏省中医重点专科、江苏省中西医结合学会肝胆胰病研究中心、无锡市“科教强卫”重点学科、无锡市临床重点专科、无锡市医管中心重点发展、结对发展专(学)科、无锡市医学会肝胆外科学组、微创外科学组组长单位、无锡市医学会外科专业委员会主委单位。

临床主要疾病种类:全腹腔镜下肝脏、胰腺、脾脏、胃肠道肿瘤根治手术,腹腔镜、胆道镜、十二指肠镜联合治疗胆管结石手术,单孔腹腔镜手术常规开展。精准肝切除手术,肝尾状叶切除,肝第八段巨大血管瘤切除,肝中叶切除,肝三叶切除,保留胰十二指肠的胰头切除,中段胰腺切除,复杂的高位胆管癌根治手术,联合分流+断流+脾切除和大网膜肾包裹手术治疗门脉高压症、甲状腺疾病、乳腺疾病、疝、胃癌、肠癌、肠梗阻、上消化道出血、急性胆道感染、急性胰腺炎、炎性肠病、胃肠粘膜癌前期病变、溃疡性结肠炎、混合痔、坏死性筋膜炎等。

神经外科

江南大学附属医院神经外科为江苏省中医临床重点专科,现开设床位60张、其中重症监护室床位12张。科室分4个亚专业组:重症颅脑创伤组、脑肿瘤组、脑血管疾病组、功能神经外科组。科室现有医师20名,其中博士生导师1名,教授4名,博士后1名,博士6名。

临床主要疾病种类:脑动脉瘤、脑血管畸形、垂体瘤、听神经瘤、脑室肿瘤及颅底肿瘤、脑血管疾病、出血性、缺血性脑血管疾病、肌萎缩侧索硬化症、脑瘫、脑卒中、脑损伤后神经功能障碍的细胞移植治疗、顽固性癫痫等

骨科

江南大学附属医院骨科为无锡市科教兴卫工程医学创新团队,无锡市医学临床重点专科建设单位,无锡市基层卫生机构特色科室“骨科孵化中心”,国家住院医师规培基地,国家临床药物试验机构,白求恩基金会脊柱畸形筛查与救治项目合作医院,骨科手术加速康复围手术期血液与疼痛管理示范病房,江苏省骨科专科护士临床实践基地。

南院院区骨科位于病房大楼13楼,设有骨一、骨二两个病区,开放床位90张,医生31人。骨科高层次人才集聚,拥有博士7名、江苏省医学重点人才和“333”工程高层次人才培养对象1名,无锡市“太湖人才计划”医疗卫生高端人才1人、双百拔尖人才2人、后双百备拔尖人才2人。

临床主要疾病种类:腰椎退变性疾病、创伤、骨关节炎、拇外翻、骨质疏松症等。

泌尿外科

江南大学附属医院泌尿外科,建于1972年,经过近40年的发展,目前已发展成为集医疗、教学、科研、预防、保健为一体的临床专学科,2017年成为无锡市卫计委重点专科。

临床主要疾病种类:肾结石、输尿管结石、肾癌、输尿管癌、膀胱癌、前列腺癌、输尿管狭窄、尿道外伤、尿道狭窄等

烧伤外科

江南大学附属医院烧创伤诊疗中心为国家临床重点专科、国家中医药局重点学科、省烧伤紧急医学救治中心、省烧伤诊疗中心,获省创国际一流医学中心支撑项目,2019年获“创面修复技术教育部工程中心”立项,“慢性伤口四级防治网络”被誉为充满前景的“无锡模式”全国推广。中心由烧伤科、创面修复科(伤口治疗中心)、整形美容外科组成。南北院区现共开放床位100张(烧创伤大楼建成后开放床位300张),医生26人,硕博士21人。

临床主要疾病种类:各种烧伤如烧伤休克、手烧伤、颜面部烧伤、化学烧伤、电烧伤等;挤压伤;烧伤后残余创面;皮肤溃疡;冻伤;皮肤体表肿瘤;难治性复杂创面;烧伤、外伤和手术后各种瘢痕畸形等。

口腔

口腔科拥有先进的设备和技术卓越的执业医师,口腔颌面外科具有较强的技术优势。分设口腔综合治疗门诊、口腔急诊、口腔病区、口腔独立手术室、口腔修复中心、口腔正畸中心、颌面整形整复美容中心、口腔消毒隔离室、口腔技工室、数字式X光工作室等多个部门。拥有有口腔专家门诊、三叉神经痛专家门诊、牙齿美容美白专科等特色门诊。

临床主要疾病种类:颌面部外伤及整形、头颈肿瘤诊治、三叉神经痛诊治、牙体牙髓病(包括龋病、牙髓病、根尖周病等)、牙周病的系统治疗;各种口腔粘膜病、牙齿美容美白、活动义齿修复、固定义齿修复、正畸等。

妇科

江南大学附属医院妇产科为江苏省临床重点专科、江苏省妇幼重点学科、江苏省PAC联盟成员、国家级住院医师规范化培训妇产科专业基地,无锡市医学会妇产科分会质控组长单位,无锡市抗癌学会妇科肿瘤分会组长单位。妇产科开放床位146张,科室现有医生63人、医技人员3人。

临床主要疾病种类:宫颈炎、阴道炎、盆腔炎、附件炎、子宫脱垂、子宫肌瘤、功能失调性子宫出血、阴道癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等

小儿内分泌

江南大学附属医院儿科为国家住院医师规范化培训基地-儿科专业基地、国家药物临床试验小儿内分泌专业基地、中国妇幼保健协会儿童早期发展专业委员会成员单位、江苏省多动抽动症协作组成员单位、江苏省预防医学会儿童保健专委会成员单位、无锡市危重新生儿救治中心、无锡市心理学会心理咨询与治疗专业委员会委员单位。

科室设儿内科、新生儿科、NICU、PICU。其中南院区设儿内科床位45张、新生儿床位16张、NICU12张、PICU9张,开设儿内科门急诊、儿保门诊及儿童各专科专病专家门诊;北院区开设儿科门急诊及专家门诊。科室现有医生37名,其中高级职称17人,硕士生导师3人,硕、博士24人,无锡市名医1人,市医学重点培养人才1人,双百人才2名。

临床主要疾病种类:儿童哮喘、呼吸道感染及儿童慢性咳嗽、小儿神经精神专科、儿童生长发育、儿童心血管专科、新生儿抢救、中医儿科、先天性心脏病心导管检查、心血管造影、先心病介入治疗等

肿瘤科

江南大学附属医院肿瘤诊疗中心为省医学重点学科(共建)、省医学会肿瘤化疗与生物治疗委员会副主任委员单位、市肿瘤筛查技术指导单位、市肿瘤科质控中心挂靠单位、市抗癌协会理事长单位。

肿瘤诊疗中心含肿瘤内科、肿瘤放疗科、肿瘤生物治疗中心等。南北院区现开放床位240张,医生63人。科室高层次人才集聚,拥有省“333”工程培养对象4名,省医学重点人才1名,省“科教强卫工程”青年人才3名,市“太湖人才计划”医疗卫生领军人才1人。

临床主要疾病种类:肿瘤内科主要从事各种良、恶性肿瘤的内科治疗;肿瘤放射治疗科主要从事肿瘤的放射线治疗;肿瘤外科提供以手术为主的综合治疗。专门的肿瘤医院的相关科室会根据不同部位再行细分,例如肿瘤内科里的胃肠肿瘤科、淋巴瘤肿瘤科;肿瘤外科有乳腺外科、头颈外科、胸外科、肿瘤妇科、腹部外科等。

麻醉科

江南大学附属医院麻醉科为江苏省临床医学重点专科,国家住院医师规范化培训基地,国家药物临床试验机构麻醉学组,中国心胸血管麻醉学会心肺复苏全国委员会无锡办事处,江苏省麻醉专科联盟理事单位,江南大学医学院和徐州医科大学麻醉学硕士生培养点。

科室拥有麻醉科门诊诊室2间、手术床位25台、麻醉恢复室床位12张、麻醉科ICU床位10张。现有麻醉医师50名、专科麻醉护士8名,其中高级职称8名,硕士生导师4名,博士学历4名,省333工程培养对象一名,入选省青年人才库一名,无锡市“双百”中青年医疗卫生拔尖人才一名,后备拔尖人才一名,形成了合理的业务人才梯队。

临床主要疾病种类:烧伤救治、多脏器功能衰竭、机械通气呼吸治疗、老年麻醉、无痛检查与治疗(无痛人流、消化内镜、呼吸内镜、分娩镇痛)和癌痛治疗。

核医学科

江南大学附属医院核医学科成立于2001年,是无锡地区第一个正式建制的核医学科室,现为无锡市市级重点医学临床专科、江苏省省级重点专科,拥有一支高技术、有理论、有经验的专业队伍

核医学涉及范围广泛,近年来发展迅速。体外诊断有放射免疫检测、基因探针、PCR等,体内应用包括PET、SPECT的功能代谢显像诊断、放射性核素治疗等。其中PET、SPECT显像涉及每个系统,主要优势在肿瘤、心血管系统、神经系统、内分泌系统等各种疾病的早期诊断和鉴别诊断。8F-FDG PET/CT肿瘤显像和单光子SPECT/CT显像诊断技术,肿瘤治疗方面开展了131I治疗甲亢及分化型甲状腺癌、89锶骨转移瘤治疗、125I粒子肿瘤植入治疗